Европска унија је одобрила АббВие Венцликто + фиксни курс Газиваро без хемотерапије, а прво лечење ЦЛЛ-а!

АббВие је недавно објавио да је Европска комисија (ЕК) одобрила комбинацију Венцликто (венетоклакс) и Газиваро (обинутузумаб) за лечење одраслих пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом (ЦЛЛ) који раније нису примљени на лечење. Одобрење се односи на 27 држава чланица ЕУ, као и на Исланд, Лихтенштајн, Норвешку и Уједињено Краљевство. Вреди напоменути да је ово одобрење треће регулаторно одобрење Венцликто-а у ЕУ. Претходно је лек одобрен: (1) у комбинацији са ритуксимабом за лечење одраслих пацијената са ЦЛЛ који су претходно примили бар једну терапију; (2) као монотерапија, лечење са или без брисања 17п или мутацијом ТП53, није погодно или није прихваћено Одрасли пацијент са ЦЛЛ-ом који не успе лечење инхибитором путова Б ћелијских рецептора.

ЦЛЛ је најчешћа врста леукемије код одраслих. Последњих година, упркос напретку који је постигнут у лечењу, многи пацијенти не могу да подносе нуспојаве хемотерапије. Венцликто + Газиваро, као фиксни курс лечења без хемотерапије, пружиће важну опцију лечења за пацијенте са ЦЛЛ-ом, од којих пацијенти могу добити дубоку ремисију и дуготрајне бенефиције за преживљавање без прогресије, а истовремено ће добити и додатне предности ограничен курс лечења.

Ово одобрење је засновано на резултатима кључне фазе ИИИ студије ЦЛЛ14. Студија је процијенила дванаестомјесечни третман Венцликто + Газиваро и Газиваро + фенил-маслачном киселином сенф за прву линију лечења одраслих пацијената са коморбидитетима с ЦЛЛ-ом. Прелиминарна анализа (медијан праћења од 28 месеци) показала је да режим Венцликто + Газиваро значајно повећава ризик од напредовања или смрти болести (ПФС, проценио истраживачки истраживач) у поређењу са Газиваро + Азот сенф. (тренутни ЦЛЛ стандард неге) Смањен за 65% (ХР=0,35; 95% ЦИ: 0,23-0,53; п ГГ <0,0001; ниједна="" група="" није="" достигла="" средњи="">

У последњој анализи ефикасности ЦЛЛ14 (медијан праћење од 40 месеци), средњи ПФС групе Газиваро + хлорамбуцила износио је 35,6 месеци (95% ЦИ: 33,7, 40,7), а средњи ПФС Венцликто { {11}} Газиваро група још није била достигнућа, напредовање болести или смртни ризик смањен је за 69% (ХР=0,31; 95% ЦИ: 0,22, 0,44). Процењена 36-месечна стопа преживљавања без прогресије у Венцликто + групи Газиваро износила је 81,9% (95% ЦИ: 76,5, 87,3), а у групи Газиваро + хлорамбуцила 49,5% (95% ЦИ : 42.4, 56.6).

Поред тога, након завршетка једне године лечења, пацијенти из групе Венцликто + Газиваро доживели су дубоку ремисију, минималну негативну стопу преостале болести (МРД) и вишу потпуну стопу ремисије (ЦР) у поређењу са Газиваро {{ 1}} Фенилбутиратна група. У овој студији, нежељени догађаји (АЕ) били су у складу са познатом сигурношћу Венцликто-а и Газивара-а.

У мају 2019. године, на основу података ЦЛЛ14 истраживања, амерички ФДА одобрио је комбинацију програма Венетоцлак + обинутузумаб (Венцлекта + Газива) путем пилот пројекта за помоћ онкологији у прегледу и процени (РТОР) у стварном времену за лечење. ЦЛЛ у првој линији одраслих особа са коморбидитетима.

ЦЛЛ је споро растућа врста леукемије коју карактерише појава великог броја незрелих лимфоцита у крви и коштаној сржи. На ЦЛЛ отпада око једне трећине ново дијагностикованих случајева леукемије.

Венетоклакс (Венцлекта / Венцликто) је орални инхибитор лимфома Б-ћелијског фактора-2 (БЦЛ-2). БЦЛ-2 игра важну улогу у апоптози (програмирана ћелијска смрт) и може да спречи неке ћелије (укључујући лимфоците), а прекомерно су изражене код одређених врста карцинома, повезане су са развојем отпорности на лекове. Циљ Венетоцлака је да селективно инхибира функцију БЦЛ-2, обнови ћелијски систем комуникације ГГ и омогући ћелијама рака да се самоуниште да постигну сврху лечења тумора.

Венетоклак су заједнички развили АббВие и Роцхе. Двије стране заједнички су одговорне за комерцијализацију лијека на америчком тржишту (робна марка: Венцлекта), а АббВие је одговорна за комерцијализацију тржишта изван САД-а (робна марка: Венцликто). Тренутно две стране спроводе опсежни клинички пројекат за испитивање монотерапије Венетоцлак-ом и комбиноване терапије за лечење различитих врста карцинома крви, укључујући ЦЛЛ, Ходгкин лимфом (НХЛ), дифузни лимфом великог Б-ћелија (ДЛБЦЛ) и акутна мијелоидна леукемија (АМЛ) и мултипли мијелом (ММ).

Обинутузумаб (Газива / Газиваро) је производ који је развио Роцхе. Ово је прво гликозилирано моноклонско антитело типа ИИ које циља молекул ЦД20 на површини Б ћелија и може директно индуковати смрт Б ћелија. обинутузумаб има за циљ да повећа цитотоксичност зависну од антитела (АДЦЦ) и индукцију директне смрти ћелије (директна индукција ћелијске смрти). Бренд обинутузумаба у Сједињеним Државама се зове Газива, а бренд у Европи се зове Газиваро.