Антенгене подноси Селинекор нову пријаву за стављање лекова у Јужну Кореју

4. јануара, Антенгене је објавио да је Корејском министарству за храну и лекове (МФДС) поднео нову пријаву за лек сироче (НДА) за селинексор у комбинацији са малим дозама дексаметазона за лечење релапса и ватросталног мултиплог мијелома (ррММ) ) И лечење релапсом и ватросталним дифузним великим Б-ћелијским лимфомом (ррДЛБЦЛ) који је у прошлости добио најмање две линије лечења.

Селинекор је у Јужној Кореји добио назив лека-сироче у октобру 2020. године, а америчка ФДА га је одобрила 18. децембра исте године за пацијенте са мултиплим миеломом који су примили барем прву линију лечења.

НДА поднесак заснован је на позитивним подацима две важне студије СТОРМ и САДАЛ. Обе студије су показале да селинекор има значајан клинички значај и ефикасност којом се контролише безбедност. Међу њима је СТОРМ отворена клиничка студија фазе 2б са једном руком за процену селинексора у комбинацији са малим дозама дексаметазона у лечењу пацијената са ррММ који су примили најмање два инхибитора протеасома, два имуномодулатора и ЦД38 четворолинијску терапију која укључује моноклонска антитела . САДАЛ је клиничка студија отворене фазе 2б за процену монотерапије селинекор-ом код пацијената са ррДЛБЦЛ (укључујући трансформацију из фоликуларног лимфома) који су претходно примили барем другу линију лечења.

Селинекор је први и једини орални селективни инхибитор нуклеарног извоза (СИНЕ) ове врсте и први лек који је одобрила ФДА за лечење мултиплог мијелома и дифузног великог Б-ћелијског лимфома. У децембру 2020. године, Национална свеобухватна мрежа за рак (НЦЦН) укључила је три комбинације селинексора у лечење релапса и рефрактерног мултиплог мијелома у смернице клиничке праксе, укључујући СВд (селинекор, бортезомиб и дексаметазон), СПд (селинексор, помалидомид и дексаметазон). ). дексаметазон) и СДд (селинексор, даратумумаб и дексаметазон) програми. Антенгене је поднео нову пријаву са списком лекова за селинексор за лечење пацијената са ррММ и ррДЛБЦЛ Агенцији за здравствене науке у Сингапуру (ХСА) и Аустралијској администрацији за медицинску робу (ТГА).

Др Меи Јианминг, оснивач, председник и извршни директор компаније Антенгене, рекао је: „Инциденца хематома ће се повећавати са годинама. За пацијенте са хематомима као што су ррММ и ррДЛБЦЛ, многе медицинске установе још увек не могу да обезбеде адекватан третман. План. Веома сам срећан што видим како селинекор подноси пријаве за маркетинг у све више азијско-пацифичких региона, попут Јужне Кореје. Верујемо да селинекор, орални лек, може проширити и побољшати постојеће терапије хематома који је опасан и хитан за живот. Од великог је значаја за пацијенте у потреби. ГГ куот;