АстраЗенеца Брилинта (тикагрелор) одобрила је америчка ФДА, у комбинацији са аспирином како би се смањио ризик од можданог удара код високо ризичних пацијената!

АстраЗенеца је недавно објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила нову индикацију за антикоагулант Брилинта (тикагрелор), у комбинацији са аспирином, за лечење акутног исхемијског можданог удара или пролазних пацијената високог ризика. Пацијенти са исхемијским нападом (ТИА) смањују ризик од следећег можданог удара.

Глобално, мождани удар је водећи узрок инвалидности и смрти. Ова нова индикација одобрена је поступком преиспитивања приоритета ФДА ГГ # 39; Вреди напоменути да је Брилинта + Аспирин прва антитромбоцитна терапија са двоструким дејством коју је одобрила ФДА за смањење ризика од можданог удара код ових високо ризичних пацијената. Тренутно, пријава тицагрелор ГГ # 39 за нове индикације пролази кроз разматрање у Кини и регулаторним агенцијама ЕУ.

Одобрење се заснива на резултатима испитивања кардиоваскуларне прогнозе фазе ИИИ ТХАЛЕС. Испитивање је показало да је лечење започето у року од 24 сата након појаве акутног исхемијског можданог удара или ТИА. У поређењу са само аспирином, Брилинта (90 мг, два пута дневно) у комбинацији са аспирином за континуирано лечење током 30 дана, главна комбинација можданог удара и смрти. Ризик од крајње тачке је статистички значајно смањен.

Др Цлаи Јохнстон, водећи истражитељ испитивања ТХАЛЕС и декан Медицинске школе Делл на Универзитету у Тексасу у Аустину, рекао је: „Сваки четврти пацијент доживиће други мождани удар, а ризик је посебно висок у првих 30 дана. Одобравање режима Бринлинте и аспирина велики је напредак у смањењу ризика од поновног удара, а такође је и дуго очекивана добра вест за лекаре и пацијенте. ГГ куот;

Мене Пангалос, извршни потпредседник АстраЗенеца Биопхармацеутицалс Р ГГ амп; Д, рекао је: „У Сједињеним Државама једна особа има мождани удар сваких 40 секунди, што може имати разарајући утицај на човеков живот. Лекови за болеснике са срчаним болестима, уз данашње одобрење, сада их можемо примењивати на пацијенте са акутним исхемијским можданим ударом или привременим исхемијским нападом како бисмо смањили ризик од наредних можданих удара. ГГ куот;

ТХАЛЕС је међународно мултицентрично, рандомизирано, двоструко слепо, плацебо контролисано испитивање фазе ИИИ, вођено догађајима, које спонзорише АстраЗенеца, а укључује више од 11 000 пацијената. Сврха је верификација: код благог акутног исхемијског можданог удара или код пацијената са високо ризичним пролазним исхемијским нападом (ТИА), да ли је комбинација Брилинте и аспирина боља од монотерапије аспирином у спречавању сложене крајње тачке можданог удара и смрти.

У студији су ови пацијенти рандомизирани и лечени 30 дана у року од 24 сата након појаве акутног исхемијског можданог удара или високо ризичних симптома ТИА. Пробни третман је рандомизиран, а Брилинта је добила пуњење дозу од 180 мг што је пре могуће првог дана, 90 мг два пута дневно у данима 2-30 или одговарајући плацебо. Сви пацијенти су примали отворени третман аспирином са 300-325 мг првог дана и 75-100 мг једном дневно 2-30 дана. Главни исход је време до сложене крајње тачке можданог удара и смрти у року од 30 дана од лечења. Главни безбедносни резултат је време до прве појаве озбиљног крварења, како је дефинисано глобалном применом стрептокиназе и ткивног активатора плазминогена за коронарну оклузију (ГУСТО). Према стандарду неге, пацијенти су праћени додатних 30 дана.

Резултати студије ТХАЛЕС објављени су у часопису Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине (НЕЈМ). Резултати студије на високом нивоу показали су да у поређењу са монотерапијом аспирином, доза од 90 мг Брилинте у комбинацији са аспирином два пута дневно током 30 дана континуирано смањује примарну композитну стопу крајњих тачака можданог удара и смрти за 17% (апсолутни пад ризика=1,1%); ХР=0,83 [95% ЦИ: 0,71-0,96], п=0,015). Ово је статистички значајно и клинички значајно смањење. Примарна композитна крајња тачка вођена је смањењем можданог удара. Поред тога, у поређењу са монотерапијом аспирином, комбинација Брилинте и аспирина значајно је смањила учесталост исхемијског можданог удара као прве секундарне крајње тачке за 21%. Ризик од озбиљних крварења у групи Брилинта у комбинацији са групом која је лечена аспирином био је 0,5%, а у групи са аспирином 0,1%. Резултати безбедности су у складу са познатом безбедношћу Брилинте.

Мождани удар је други водећи узрок смрти на свету. У 2017. години од можданог удара умрло је 6,2 милиона људи, од чега 2,7 милиона од исхемијског можданог удара. Пацијенти са акутним исхемијским можданим ударом или пролазним исхемијским нападом (ТИА) имају велику вероватноћу да имају секундарни исхемијски догађај, посебно у року од 30 дана након почетног догађаја. Период највећег ризика је пре почетног догађаја. 24 сати.

Брилинта је орални, реверзибилни и директно делујући антагонист рецептора П2И12 који делује инхибирајући активацију тромбоцита. До сада је Брилинта одобрена у више од 110 земаља за превенцију атеросклеротских тромботичних догађаја код одраслих пацијената са акутним коронарним синдромом (АЦС), а одобрена је за кардиоваскуларне догађаје код пацијената са високим ризиком од срчаног удара у више од 70 земаља Секундарна превенција. У мају 2020. године, ФДА је одобрила ажурирање америчке етикете за Брилинта која укључује смањење ризика од првог срчаног или можданог удара код пацијената са високоризичном болести коронарних артерија (ЦАД).

Код пацијената са акутним коронарним синдромом (АЦС) или историјом инфаркта миокарда (МИ), показало се да Брилинта у комбинацији са аспирином значајно смањује ризик од великих нежељених кардиоваскуларних догађаја (инфаркт миокарда, мождани удар или кардиоваскуларна смрт). Комбиновани режим узимања аспирина Брилинта погодан је за одрасле пацијенте са АЦС или пацијенте са историјом МИ и високим ризиком од атеросклеротске тромбозе, ради спречавања атеросклеротске тромбозе.