Форкига (дапаглифлозин) компаније АстраЗенеца одобрена у Кини: први инхибитор СГЛТ2 на свету за лечење срчане инсуфицијенције!

АстраЗенеца је недавно објавила да је њен СГЛТ2 инхибитор Форкига (дапаглифлозин) је званично одобрен у Кини: за лечење срчане инсуфицијенције са смањеном фракцијом избацивања са или без дијабетеса типа 2 (ХФрЕФ, НИХА класа ИИ-ИВ)) Одрасли пацијенти смањују ризик од кардиоваскуларне (ЦВ) смрти и хоспитализације због срца квар (хХФ). Вреди напоменути да је дапаглифлозин први инхибитор СГЛТ2 званично одобрен за индикације срчане инсуфицијенције у Кини, што може значајно смањити учесталост кардиоваскуларне смрти и догађаја погоршања срчане инсуфицијенције. Овим одобрењем редефинисаће се постојећи стандарди лечења. Давање нове наде десетинама милиона кинеских пацијената са срчаном инсуфицијенцијом.

Хронична срчана инсуфицијенција (ХФ) је фатална болест која може проузроковати опадање пумпне функције срца ГГ # 39, што отежава задовољавање потреба телесног ГГ # 39; Најмање половина пацијената има срчану инсуфицијенцију са смањеном ејекционом фракцијом (ХФрЕФ), што се обично манифестује неспособношћу миокарда леве коморе да се у потпуности контрактује, што смањује доток крви у циркулацију и периферна ткива.

Андаглифлозин (дапаглифлозин) је селективни инхибитор натријум-глукозе котранспортер 2 (СГЛТ2) који се узима орално једном дневно. Почетком маја 2020. године, Фаркига (дапаглифлозин) је добила прво светско одобрење ГГ # 39; у Сједињеним Државама за лечење одраслих пацијената са ХФрЕФ. До сада је лек одобрен за лечење одраслих пацијената са ХФрЕФ у Сједињеним Државама, Европи, Јапану и многим земљама и регионима широм света.

Вреди то напоменути дапаглифлозин(Форкига / Фаркига) је први лек за инхибитор СГЛТ2 одобрен за лечење ХФрЕФ и први за који је доказано да значајно смањује кардиоваскуларни систем код пацијената са ХФрЕФ (са или без дијабетеса типа 2) (ЦВ) Лекови за ризик од смрти и хоспитализација због срчане инсуфицијенције. Раније је лек одобрен за више врста, које се разликују од земље до земље, укључујући: (1) допунску исхрану и вежбање за побољшање контроле шећера у крви код пацијената са дијабетесом типа 2; (2) употреба за ЦВ болести или вишеструке ризике од ЦВ Фактори код пацијената са дијабетесом типа 2 смањују ризик од хоспитализације срчане инсуфицијенције. У Европској унији и Јапану лек је такође одобрен за лечење дијабетеса типа 1, посебно: као орална помоћна терапија за инсулин, користи се за инсулинску терапију, али лоша контрола нивоа глукозе у крви и индекс телесне масе (БМИ) ≥27 кг / м2 (прекомерна тежина или гојазни) одраслих пацијената са дијабетесом типа 1 (Т1Д), побољшавају контролу шећера у крви.

Одобрење дапаглифлозина за индикације срчане инсуфицијенције у Кини заснива се на позитивним резултатима значајног клиничког испитивања ДАПА-ХФ Фазе ИИИ објављеном у часопису Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине. У мају 2020. године, Центар за процену лекова (ЦДЕ) Националне управе за медицинске производе (НМПА) Кине укључио је ДАПА-ХФ студију у приоритетни преглед. Студија је укључила пацијенте у 30 истраживачких центара у Кини, а резултати снажно подржавају одобравање дапаглифлозина у Кини и постаће нови стандард лечења, који ће користити десетинама милиона кинеских пацијената са срчаном инсуфицијенцијом.

Клиничко испитивање ДАПА-ХФ фазе ИИИ показало је да додавање дапаглифлозина стандардном лечењу (укључујући АЦЕи или АРБ), у поређењу са плацебом, може смањити кардиоваскуларну смрт или погоршање догађаја срчане инсуфицијенције (укључујући хоспитализацију срчане инсуфицијенције хХФ) исход композитне крајње тачке Ризик је смањен за 26%, а две компоненте које чине главну крајњу тачку композитног третмана доприносе укупној ефикасности. дапаглифлозин је први СГЛТ2 инхибитор који је постигао овај ефекат. Безбедност клиничких испитивања фазе ИИИ ДАПА-ХФ у складу је са познатом сигурношћу лека. Током пробног периода, сваки 21 пацијент на лечењу могао је да избегне 1 кардиоваскуларну смрт или хоспитализацију због срчане инсуфицијенције или 1 хитну медицинску посету повезану са срчаном инсуфицијенцијом.

ДАПА-ХФ треба да процени комбинацију СГЛТ2 инхибитора и стандардних лекова за негу (укључујући инхибиторе ангиотензин конвертујућег ензима [АЦЕ], блокаторе рецептора ангиотензина ИИ [АРБ], блокаторе β-рецептора, минералокортикоиди Антагонист хормонских рецептора [МРА] и инхибитор енкефалиназе). лечење одраслих пацијената са ХФрЕФ (са и без дијабетеса типа 2) у првој студији исхода срчане инсуфицијенције. Ово је међународна, мултицентрична, паралелна група, рандомизирана, двоструко слепа студија, изведена на пацијентима са срчаном инсуфицијенцијом (ХФрЕФ) са смањеном фракцијом избацивања (ЛВЕФ≤40%), укључујући и са и без дијабетеса типа 2 пацијената. Студија је проценила ефикасност и сигурност дозе Фаркиге од 10 мг и плацеба, у комбинацији са стандардним третманом неге. Примарна крајња тачка студије је време до погоршања догађаја срчане инсуфицијенције (хоспитализација или еквивалентни догађаји, попут хитних посета срчаној инсуфицијенцији) или кардиоваскуларне (ЦВ) смрти.

Резултати су показали да је студија достигла примарну композитну крајњу тачку: У поређењу са плацебом, Фаркига је значајно смањила ризик од кардиоваскуларне (ЦВ) смрти или погоршања композитне крајње тачке за 26% (п ГГ лт; 0,0001) и показала да је сваки од сложене крајње тачке Ризици сваке појединачне компоненте су смањени. Специфични подаци су: ризик од погоршања срчане инсуфицијенције смањен је за 30% (п ГГ лт; 0,0001), а ризик од кардиоваскуларне смрти смањен је за 18% (п=0,0294). Ефекат Фаркиге на примарну композитну крајњу тачку био је углавном доследан у кључним испитиваним подгрупама. Поред тога, резултати су такође показали да су резултати пацијената које је пријавио Упитник за кардиомиопатију у Канзас Ситију (КЦЦК) значајно побољшани, а стопа смртности од свих узрока номинално је значајно смањена за 17% (7,9 наспрам 9,5 код пацијената са једним догађајем по 100 болесничких година). Добро за Фаркигу. У овој студији, сигурност Фаркиге је у складу са утврђеном сигурношћу лека. Проценат пацијената са инсуфицијенцијом запремине (7,5% према 6,8%) и бубрежним нежељеним догађајима (6,5% према 7,2%) упоредив је са плацебом, што је догађај који обично забрињава у лечењу срчане инсуфицијенције. Велики догађаји хипогликемије (0,2% према 0,2%) у обе групе лечења били су ретки.

Професор Ге Јунбо, академик Кинеске академије наука, директор Одељења за кардиологију болнице Зхонгсхан при Универзитету Фудан и главни истраживач Клиничког истраживања ДАПА-ХФ у Кини, рекао је: „Стопа смртности од кардиоваскуларних болести у Кини далеко премашује рак и друге болести и први је узрок смрти који штети становницима. ДАПА-ХФ Студија је обухватила пацијенте у 30 истраживачких центара у Кини. Резултати студије снажно подржавају одобравање дапаглифлозина у Кини и постају нови стандард лечења, који ће користити десетинама милиона кинеских пацијената са срчаном инсуфицијенцијом. ГГ куот;

Срчана инсуфицијенција (ХФ) погађа приближно 64 милиона људи широм света (од којих је најмање половина срчана инсуфицијенција са смањеном фракцијом избацивања), укључујући 15 милиона у Европској унији, 6 милиона у Сједињеним Државама и 7 милиона у Кини. Срчана инсуфицијенција је хронична болест и више од половине пацијената ће умрети у року од пет година од дијагнозе. Према вредности фракције избацивања (ЕФ: проценат ударне запремине до крајњег дијастоличког волумена коморе), срчана инсуфицијенција је подељена у две категорије: срчана инсуфицијенција са смањеном фракцијом избацивања (ХФрЕФ) и срчана инсуфицијенција са очуваном фракцијом избацивања (ХФпЕФ) . ХФрЕФ се манифестује како се миокардијум леве коморе не успије у потпуности контраховати, што смањује доток крви у циркулацију и периферна ткива. Срчана инсуфицијенција је смртоносна као и неки од најчешћих карцинома код мушкараца (рак простате и рак бешике) и жена (рак дојке). То је такође главни разлог за хоспитализацију пацијената старијих од 65 година, доносећи огроман клинички терет лекарима и пацијентима огроман економски терет.

Активни састојак Форкиге / Фаркиге је дапаглифлозин, који је први селективни инхибитор натријум-глукозе котранспортера (СГЛТ2) једном дневно, који делује независно од инсулина и селективно инхибира СГЛТ2 у бубрезима. Може помоћи пацијентима да излуче вишак глукозе из урина. Поред смањења шећера у крви, лек такође има и додатне предности губитка тежине и смањења крвног притиска.

Тренутно се Форкига / Фаркига такође процењује за лечење хроничне болести бубрега (ЦКД), а испитивање ДАПА-ЦКД фазе ИИИ је рано укинуто због огромних података о ефикасности. Поред тога, лек се такође испитује за лечење ХФ у испитивању ДЕЛИВЕР (ХФпЕФ) и ДЕТЕРМИНЕ (ХФрЕФ и ХФпЕФ). Лек има огроман пројекат клиничког развоја који укључује више од 35 завршених или текућих клиничких студија фазе ИИб / ИИИ, са више од 35 000 уписаних пацијената и више од 2,5 милиона пацијент-година клиничког искуства.

У Кини је Форкига одобрена у марту 2017. године као монотерапија за одрасле пацијенте са дијабетесом типа 2 ради побољшања контроле шећера у крви. Овим одобрењем дапаглифлозин постаје први СГЛТ2 инхибитор одобрен на кинеском тржишту. Лек је орална таблета, свака садржи 5 мг или 10 мг дапаглифлозина, препоручена почетна доза је 5 мг сваки пут, узима се једном дневно ујутру.

Крајем октобра 2020. године, Форкига (дапаглифлозин) ознака је ажурирана тако да укључује податке студије Милестоне Цардиовасцулар Прогносис Студи (ЦВОТ) Фаза ИИИ ДЕЦЛАРЕ-ТИМИ 58 студије. Ово је до сада највећа и најопсежнија ЦВОТ студија спроведена за инхибиторе СГЛТ2. Резултати су објављени у часопису Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине (НЕЈМ) у јануару 2019. Подаци показују да Форкига смањује комбиновани ризик од хоспитализације због срчане инсуфицијенције (хХФ) или кардиоваскуларне (ЦВ) смрти код пацијената са дијабетесом типа 2 (Т2Д).