Биоген подноси захтев за уврштавање лека алканхеимер-ове болести адуцанумаб

Биоген и Еисаи заједно су објавили да је Биоген завршио подношење апликације за издавање лиценце за био-производ (БЛА) Агенцији за храну и лекове САД (ФДА), тражећи одобрење за лечење Алзхеимерове болести (АД). Истраживачки лек адуцанумаб. Ова апликација укључује клиничке податке из клиничких испитивања фазе 3 ЕМЕРГЕ и ЕНГАГЕ и фазе 1б клиничка испитивања ПРИМЕ. Бојиан такође жели да стекне приоритетне квалификације за преглед. Ако буде одобрен, адуцанумаб ће бити прва терапија одобрена од ФДА која одлаже пад клиничких симптома болести Алзхеимерове болести ГГ, а такође ће бити први који ће доказати да уклањање бета-амилоидног протеина може постићи боље клиничке резултате .

Болест Алзхеимер ГГ-а је прогресивна неуролошка болест која нарушава мишљење, памћење и независност, што доводи до преране смрти. Ова болест је све већа глобална здравствена криза која погађа пацијенте и њихове породице. Према подацима Свјетске здравствене организације (ВХО), десетине милиона људи широм свијета имају болест Алзхеимер ГГ-а, а тај број ће и даље расти у наредним годинама.

Адуцанумаб (БИИБ037) је моноклонско антитело под истрагом чији је циљ амилоид бета. Бојиан је од Неуроимуне добио дозволу за истраживање и развој адуцанумаба. Од октобра 2017. године, Бојиан и Еисаи су глобално развили и комерцијализовали адуцанумаб.

Пројекат клиничког развоја Адуцанумаба укључује два клиничка испитивања фазе 3 ЕМЕРГЕ и ЕНГАГЕ, спроведена на пацијентима са раном Алзхеимер ГГ # 39; с болешћу. ЕМЕРГЕ клиничко испитивање је достигло своју примарну клиничку крајњу тачку. У 78 недеља примјене адуканумаба у високим дозама, значајно је успорио стопу пада когнитивне способности (ЦДР-СБ) у поређењу са плацебом (22%, п=0,01). Адуцанумаб је такође достигао више секундарних крајњих тачака у ЕМЕРГЕ покусу.

Подаци снимања амилоидних наслага у испитивању ЕМЕРГЕ показали су да је у 26 и 78 недеља оптерећење амилоидног плака смањено у групама адуканумаба са малом и високом дозом у поређењу са плацебом (П ГГ лт; 0,001). Иако испитивање ЕНГАГЕ није достигло своју примарну крајњу тачку, Бо Јиан верује да део његових података подржава клиничке резултате примећене у испитивању ЕМЕРГЕ.

ГГ "Алзхеимер ГГ # 39" болест остаје један од највећих јавноздравствених изазова нашег времена, ГГ куот; рекао је извршни директор Биогена, г. Мицхел Воунатсос: ГГ "То пацијентима ускраћује меморију, независност, а на крају лишава оне које волимо да испуне способност за основне задатке. Радујемо се што ће ФДА прегледати нашу апликацију. ГГ куот;