Америчка ФДА одобрила је Цабенуву, комплетни дуготрајни програм који се убризгава једном месечно!

ВииВ Хеалтхцаре је компанија за истраживање и развој лекова против ХИВ / АИДС-а коју контролишу ГлакоСмитхКлине (ГСК) и Пфизер и Схионоги. Недавно је компанија објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила кабенуву (каботегравир / рилпивирин), што је први и једини комплетни режим дуготрајног деловања за лечење ХИВ-1 инфекције код одраслих.

Кабенува се испоручује у комбинацији са два лека за ињекције (каботегравир ВииВ ГГ # 39; Јохнсон ГГ амп; Јохнсон ГГ # 39; рилпивирин) и примењује се једном месечно (само 12 пута годишње). Индикације су: за лечење, примање стабилног режима и постизање виролошке инхибиције (ХИВ РНА ГГ лт; 50 копија / мл), без историје неуспеха у лечењу и без познате или сумњиве резистенције на лекове на каботегравир или рилпивирин код одраслих са ХИВ-1 инфекције, заменити претходни антиретровирусни (АРВ) режим.

Кабенува је састављена од ВииВ ГГ # 39; с цаботегравир (ЦАБ) и Јохнсон ГГ амп; Јохнсон ГГ # 39; с рилпивирин (РПВ). Међу њима је рилпивирин дуго делујући не-нуклеозидни инхибитор реверзне транскриптазе, а каботегравир је дуго делујући инхибитор преноса ланца ХИВ-1 интегразе. Цабенува је развио ВииВ у сарадњи са Јохнсон ГГ амп; Јохнсон ГГ # 39; с Јанссен Пхармацеутицалс.

Посебно вреди напоменути да је Цабенува први светски ГГ # 39; први комплетни и дуготрајни програм лечења ХИВ-а, који се даје интрамускуларном ињекцијом (ИМ) једном месечно. Одобрење лека на тржишту представља велику прекретницу и донеће револуцију у лечењу ХИВ-а, прелазећи са оралних ињекција сваког дана у години на једном месечно, захтевајући само 12 дана ињекција годишње.

Поред тога, ФДА је одобрила и Воцабриа (каботегравир, ЦАБ, оралне таблете Цаботвир). Индикације су: комбинован са рилпивиринским таблетама, као комплетан програм, који се користи за добијање стабилног АРВ програма за постизање виролошке инхибиције (ХИВ РНА ГГ лт; 50 копија / мл), без историје неуспеха у лечењу и без познате или сумњиве резистенције на каботегравир или рилпивирин за краткотрајно лечење одраслих особа заражених ХИВ-1, као режим оралне инфузије за процену каботегравира пре почетка подношљивости лечења Цабенува и као орална терапија за пацијенте који су пропустили распоред ињекција Цабенува.

Линн Бактер, шеф компаније ВииВ Хеалтхцаре Нортх Америца, рекла је: ГГ „Одобрење Цабенуве, америчког ФДА ГГ # 39, означава трансформацију у лечењу АИДС-а и пружа нову методу лечења пацијената са АИДС-ом. Кабенува смањује годишњу дозу лечења са 365 дана на 12 дана. У компанији ВииВ Хеалтхцаре посвећени смо осигуравању да ниједан пацијент са АИДС-ом не остане иза нас, а додавање овог првог третмана у наш водећи у индустрији иновативни портфолио лекова јача нашу мисију. ГГ куот;

Америчко одобрење ФДА такође означава треће регулаторно одобрење за ову дуготрајну ињекциону терапију. У марту 2020. године, Цабенува је прва коју је одобрила Хеалтх Цанада са истим индикацијама као оне које је одобрила ФДА. Поред тога, у децембру 2020. године, Европска комисија (ЕК) одобрила је Воцабриа (ињекције и таблете каботегравира) у комбинацији са Рекамбис-ом (ињекције рилпивирина) и Едурантом (рилпивирин-таблете) за пријем ХИВ-1 који је виролошки потиснут стабилним АРВ програмом Одрасле заражене особе. У Европској унији, ова дуготрајна терапија може оралну примену 365 дана дневно претворити у једну ињекцију сваког месеца или свака 2 месеца, што захтева само 12 или 6 дана ињекције током целе године.

У Сједињеним Државама одобрење Цабенува ГГ # 39 заснива се на подацима из кључних глобалних клиничких студија фазе ИИИ АТЛАС (антиретровирусна терапија као дуготрајна инхибиторна терапија) и ФЛАИР (први режим дуготрајног убризгавања). Ове две студије део су иновативног пројекта клиничког испитивања режима 2 лека (2ДРС) компаније ВииВ ГГ # 39, у које је уписано више од 1.100 пацијената у 16 ​​земаља света. У студији су каботегравир и рилпивирин давани орално око 1 месеца пре почетка лечења Цабенува.

Резултати су потврдили да током 48 недеља лечења, месечна ињекција кабенуве и наставак свакодневне оралне антиретровирусне терапије имају доследну ефикасност у одржавању виролошке супресије код одраслих заражених ХИВ-1. Подаци о овим студијама објављени у 48 недеља објављени су у врхунском међународном медицинском часопису ГГ „Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине ГГ“; (НЕЈМ) 4. марта 2020.

Поред тога, подаци анкете о преференцијама пацијената показали су да је у две студије, око 90% пацијената који су прешли са оралног лечења АРВ-ом на Цабенуву, преферирали су дуготрајни режим Цабенува. У свеобухватној истраживачкој анализи популације са намером да се лечи (ИТТ-Е), 532 испитаника попунило је анкету са једним питањем у 48. недељи (59 испитаника није), 88% (523/591) испитаника склоније је примању Лечење кабенувом, док је 2% (9/591) испитаника склоније да прими претходни орални режим лечења АРВ-ом.

Доктор Давид Вохл, професор медицине на Институту за глобално здравље и заразне болести Универзитета у Северној Каролини, рекао је: „У научној заједници препознајемо да је иновација која стоји иза Цабенуве заиста значајна. Ово није само прво цјеловито дугорочно рјешење које омогућава значајно смањење учесталости дозирања, а у поређењу са претходним дневним оралним режимом, то је и први избор за већину учесника клиничког испитивања. ФДА-ово одобрење за Цабенуву наглашава вредност истраживања усмерених на заједницу и веома сам срећан због ове нове опције која ће бити пружена људима који живе са ХИВ-ом. ГГ куот;