Еисаи Фицомпа (Перампанел) препоручује и одобрава ЕУ ЦХМП: Проширити одговарајућу популацију и лечити децу

Еисаи је недавно објавио да је Комисија за лекове за хуману употребу (ЦХМП) Европске агенције за лекове (ЦХМП) издала позитивну оцену сугеришући да антиепилептични лек Фицомпа (перампанел) треба да буде одобрен за проширење Популација: (1) Као помоћна терапија за пацијенте са делимичном епилепсијом (ПОС, са или без секундарних генерализованих напада), старосни опсег је проширен са 12 година и више на 4 године и више; (2) Као помоћна терапија за пацијенте са примарном општом тонично-клоничном епилепсијом (ПГТЦС), старосни опсег је проширен са 12 година и више на 7 година и више.

Пријава Фицомпа ГГ # 39 за проширење популације педијатријских пацијената предата је ЕМА-и у фебруару 2019. Пријава се заснива на подацима из фазе ИИИ клиничке студије (студија 311) и фазе ИИ клиничке студије (студија 232), која је оценила Фицомпа као помоћна терапија за пацијенте дечје епилепсије. Студија 311 проценила је безбедност, подношљивост, ефикасност и концентрацију Фицомпе у плазми као помоћну терапију за педијатријске пацијенте (старије од 4 до 12 година) чији парцијални напади или тонички напади не могу се у потпуности контролисати. Студија 232 проценила је фармакокинетику, ефикасност и дугорочну безбедност Фицомпе као помоћне терапије за педијатријске пацијенте (од 2 до 12 година).

Фицомпа је први у класи антиепилептични лек (АЕД) који је интерно развио Еисаи. Лек је високо селективни, неконкурентни антагонист глутамата рецептора АМПА типа. Глутамат је главни неуротрансмитер који посредује у нападима. Као антагонист АМПА рецептора, Фицомпа може смањити прекомерно узбуђење неурона повезаних са епилептичким нападима циљањем активности АМПА рецептора-глутамата на постсинаптику; овај механизам деловања је сличан тренутним комерцијално доступним антиепилептичким лековима (АЕД). )различит.

До сада је Фицомпа одобрен у више од 70 земаља света, укључујући Јапан, Сједињене Државе, Кину и друге земље Европе и Азије, као помоћна терапија епилепсије са делимичним почетком (ПОС, са или без секундарне генерализовани напади) лечење. Поред тога, Фицомпа је такође одобрен у више од 65 земаља света, укључујући Сједињене Државе, Јапан, Европу и Азију, као помоћна терапија за лечење примарних општих тоничко-клоничких (ПГТЦ) напада код пацијената са епилепсијом 12 године и више. У Сједињеним Државама и Јапану, Фицомпа је такође погодна као појединачна терапија лековима и помоћна терапија за лечење епилепсије делимичног почетка (са или без секундарних генерализованих напада) код пацијената са епилепсијом старијом од 4 године. До данас се Фицомпа користи за лечење више од 300 000 пацијената широм света.

Тренутно Еисаи такође спроводи глобалну клиничку студију фазе ИИИ (студија 338) да би проценио Фицомпу у лечењу епилепсије повезане са Леннок-Гастаут ​​синдромом. Поред тога, компанија такође развија ињекциону формулацију Фицомпе.

У Кини је Фицомпа (перампанел) поднео нову апликацију за лек (НДА) у септембру 2018. године као помоћну терапију за епилепсију делимичног почетка код пацијената са епилепсијом старијих од 12 година. Због значајних клиничких користи од постојећих лекова, Национална управа за медицинске производе (НМПА) Кине одобрила је Фицомпи приоритетну ревизију у јануару 2019, а Фицомпа одобрила у септембру 2019.

Почетком јануара ове године, Еисаи је на кинеско тржиште лансирао Фицомпу (перампанел), која је таблета за епилепсију са делимичном појавом (са или без секундарне генерализоване епилепсије) једном недељно код пацијената са 12 година и старијих. Помоћне терапије.

Процењује се да у Кини постоји приближно 9 милиона пацијената са епилепсијом, око 60% је погођено парцијалном епилепсијом, а 40% пацијената са делимичном епилепсијом захтева помоћно лечење. Отприлике 30% пацијената са епилепсијом прима комерцијално доступне антиепилептичке лекове (АЕД) који не могу да контролишу нападе, па постоји значајна незадовољена медицинска потреба у овој области.

Епилепсија се може грубо класификовати према врстама напада. Делимични напади чине око 60% епилептичних напада, а генерализовани напади чине око 40%. Примарни општи тонично-клонички (ПГТЦ) напади или гранд малс су најчешћи и најтежи тип генерализованих напада, који чине приближно 60% случајева генерализованих напада. ПГТЦ нападе карактеришу губитак свести и конвулзије тела. Уобичајени симптоми велике епилепсије укључују стварање пене на устима, окретање очију, трзање удова и вриштање, што може проузроковати инконтиненцију и трајне нападаје. Напади су резултат неравнотеже у побуђивању и инхибицији неурона мозга. Ове неравнотеже могу бити покренуте различитим неурохемијским механизмима, али тренутно је мало тога познато.