Пост-маркетиншка студија Еисаи Ленвима (Ленватиниб): 24 мг је погодна почетна доза за диференцирани рак штитасте жлезде (ДТЦ)!

Еисаи је недавно најавио лек против рака Ленвима (ленватиниб) за лечење радиоактивног јода (РАИ) ватросталног диференцираног карцинома штитасте жлезде (ДТЦ) Фаза ИИ клиничка студија у Европском друштву за медицинску онкологију (ЕСМО) 2020 Азијска виртуелна конференција. Резултати студије 211 (НЦТ02702388).

Ленвима је орални мулти-рецепторски инхибитор тирозин киназе. У овој студији упоређена је ефикасност и сигурност Ленвима са две почетне дозе (18 мг у односу на 24 мг једном дневно). Резултати су показали да је код пацијената са РАИ ватросталним ДТЦ процена објективне стопе одговора (ОРР) у 24. недељи лечења упоређена са почетном дозом коју је одобрила америчка ФДА (24 мг). Нижа почетна доза (18 мг) није достигла праг не-инфериорности. Подаци ове студије подржавају одабир 24 мг као погодну почетну дозу за пацијенте са РАИ ватросталним ДТЦ.

Након што је Ленвима одобрен статус приоритетног прегледа и одобрен за лечење локално понављајућих или метастатских, прогресивних РАИ пацијената са ДТЦ-ом, Студија 211 проучавана је као преглед Америчке агенције за храну и лекове (ФДА), Европске агенције за лекове (ЕМА) и други региони Покренута је обавеза регулаторне агенције за стављање на листу.

Главна сврха ове рандомизиране, двоструко слепе, мултицентричне студије ИИ фазе је да се утврди да ли почетна доза од 18 мг једном дневно Ленвима може пружити упоредиву ефикасност у поређењу са почетном дозом од 24 мг једном дневно (на основу 24. недељне ОРР [ОРРВК24] процена) и побољшана безбедност (на основу процене нежељених догађаја [ТЕАЕ] третмана ≥ степена 3).

У главној анализи ефикасности, ОРРВК24 је био 57,3% (95% ЦИ: 46,1-68,5) у групи са дозом од 24 мг и 40,3% (95% ЦИ: 29,3-51,2) у групи са дозом од 18 мг. Према резултатима ОРРВК24, ефикасност дозне групе од 18 мг није показала неинфериорност у односу на дозу од 24 мг (ХР=0,50 [95% ЦИ: 0,26-0,96]). Укупни ОРР групе дозе од 24 мг био је 64,0% (95% ИЗ: 53,1-74,9), а групе дозе од 18 мг 46,8% (95% ЦИ: 35,6-57,9).

У главној безбедносној анализи, група доза од 24 мг и група од 18 мг имале су сличне стопе ТЕАЕ степена 3 у року од 24 недеље од лечења и нису примећени нови или неочекивани сигурносни сигнали.

Др Такасхи Ова, главни лекар РГГ & Д и главни директор за откривање Еисаи Онцологи Бусинесс Гроуп, рекао је: ГГ куот; Ови подаци из истраживања понављају да одобрена доза Ленвима (24 мг једном дневно) пружа клинички значајне користи и доследност за РАИ пацијенти са ватросталним ДТЦ. Сигурност. Кроз таква истраживања можемо да побољшамо разумевање наших лекова од стране пружалаца здравствених услуга, што им помаже да боље опслужују ову врсту пацијената са тешким лечењем од рака. ГГ куот;

Рак штитњаче је најчешћи ендокрини малигни тумор, а глобални подаци показују да је његова учесталост у порасту. Процењује се да ће до 2020. године у Сједињеним Државама бити 52.890 нових случајева карцинома штитне жлезде, а код жена је три пута већа вероватноћа да ће развити рак штитасте жлезде од мушкараца. Најчешћи типови карцинома штитасте жлезде, папиларног карцинома и фоликуларног карцинома (укључујући Хуртхле-ове ћелије) класификовани су као ДТЦ, што чини око 90% свих случајева. Иако се већина пацијената са ДТЦ може излечити хируршким лечењем и лечењем радиоактивним јодом (РАИ), они са упорним или поновљеним карциномом имају лошу прогнозу.

Ленвима је инхибитор киназе који је открио и развио Еисаи. Лек је орални мулти-рецепторски инхибитор тирозин киназе (РТК) који може инхибирати васкуларне рецепторе ендотелијалног фактора раста ВЕГФР1 (ФЛТ1) и ВЕГФР2 (КДР) И киназну активност ВЕГФР3 (ФЛТ4). Поред инхибиције нормалних ћелијских функција, Ленвима такође може инхибирати и друге киназе повезане са патогеном ангиогенезом, растом тумора и прогресијом карцинома, укључујући рецептор ФГФР1 за фактор раста фибробласта (ФГФ), рецептор α фактора раста изведен из тромбоцита, ПДГФРα, РЕТ, Ленвима може смањити макрофаге повезане са тумором и повећати активиране цитотоксичне Т ћелије.

До сада одобрене индикације Ленвима ГГ # 39; укључују: рак штитне жлезде, хепатоцелуларни карцином (ХЦЦ), у комбинацији са еверолимусом за карцином бубрежних ћелија (третман друге линије), у комбинацији са Кеитрудом (имунотерапија тумора ПД-1) Лечење напредног ендометријума карцином. У Европи се ленватиниб за карцином бубрежних ћелија продаје под брендом Кисплик.

Еисаи и Мерцк постигли су стратешку сарадњу у марту 2018. године за развој и комерцијализацију Ленвима на глобалном нивоу. У марту и августу 2018. године Јапан, Сједињене Државе и Европска унија одобрили су Ленвима, постајући први нови лек прве линије за лечење који је глобално одобрен за напредни или нересектабилни хепатоцелуларни карцином (ХЦЦ) на овим тржиштима у последњих 10 година. У августу ове године, две странке су поднеле нову индикациону пријаву за Ленвима у Јапану за лечење нересектабилног карцинома тимуса. У јуну 2020. године, Ленвима је додељена ознака лека сироче за лечење нересектабилног карцинома тимуса у Јапану.

У Кини, Ленвима (ленватиниб) одобрен је у септембру 2018. године као монотерапија за прву линију лечења пацијената са нересектабилним хепатоцелуларним карциномом (ХЦЦ) који претходно нису примали системску терапију. Кина је земља са највише оболелих од рака јетре на свету. У новембру 2018. године, Ленвима је покренут у Кини, обележавајући прву нову системску терапију Цхина ГГ # 39 за прву линију лечења нересектабилног хепатоцелуларног карцинома (ХЦЦ) у последњих 10 година.

У децембру 2019. године одобрена је нова индикација Ленвима ГГ # 39; за лечење диференцираног карцинома штитне жлезде (ДТЦ), што је уједно и друга индикација за лек одобрен у Кини.