ФДА одобрава ињекцију Зегалогуе за лечење дијабетичара са озбиљном хипогликемијом

Пре неколико дана, Зеланд Пхарма је објавила да је америчка ФДА одобрила ињекцију Зегалогуе (дасиглукагон) за лечење тешке хипогликемије код деце и одраслих дијабетичара старих 6 година и више.

ФДА је одобрила Зегалогуе на основу резултата ефикасности три рандомизирана, двоструко слепа, плацебо контролисана, мултицентрична испитивања фазе 3 код деце и одраслих са дијабетесом типа 1 између 6 и 17 година. Примарна крајња тачка ефикасности свих испитивања било је време опоравка нивоа глукозе у крви, што је дефинисано као повећање глукозе у крви за ≥20 мг / дЛ од датума примене, а није извршена никаква додатна терапијска интервенција у року од 45 минута.

Резултати испитивања показали су да је у поређењу са плацебом (време опоравка од 30 до 45 минута), стопа опоравка глукозе у крви пацијената након примене Зегалогуе-а била бржа, са просечним средњим временом опоравка од само 10 минута. Испитивање је успешно достигло примарну крајњу тачку и код одраслих и код педијатријских група пацијената. У другом испитивању одраслих за фазу 3, 99% пацијената се вратило на нормалан ниво глукозе у крви у року од 15 минута. Најчешћи нежељени догађаји (≥2%) забележени у испитивању укључују мучнину, повраћање, главобољу, дијареју и бол на месту ињекције код одраслих пацијената; мучнина, повраћање, главобоља и бол на месту ињекције код педијатријских пацијената.

Тешка хипогликемија код дијабетичара је озбиљна животно опасна болест, углавном узрокована озбиљним падом нивоа шећера у крви изазваног лечењем инсулином, и једна је од најзабрињавајућих компликација у лечењу дијабетеса. Иако пацијенти могу да надгледају и прилагођавају ниво глукозе у крви како би одржали одговарајућу контролу глукозе у крви, није могуће потпуно спречити појаву озбиљних догађаја хипогликемије.

Раније је прва помоћ код хипогликемије био углавном глукагон. ГлуцаГен, који Ново Нордиск продаје на тржишту за акутно лечење хипогликемије, је лиофилизовани прашкасти препарат. Због ниске растворљивости, потребно га је реконституисати у раствор пре употребе. Као пионирски аналог глукагона растворљив у води, Зегалогуе има растворљивост већу од 25 мг / мл и може се унапред инсталирати у хемијској оловци. Може се убризгати директно под кожу током клиничке употребе, што је погодније и стабилније. Секс.