Глобални подаци ИИИ фазе ивосидениба у комбинацији са азацитидином за прву линију лечења ИДХ1 мутиране акутне мијелоичне леукемије

4. августа, ЦСтоне-ова глобална фармацеутска компанија Сервиер објавила је да су се ивосидениб и хемотерапеутски лек Азацитидин користили за лечење претходно нездрављених одраслих ИДХ1 мутираних акутних мијелоичних леукемија (АМЛ) код одраслих са глобалном двоструко слепом контролом плацеба ИИИ фазе. АГИЛЕ студија је достигла примарни циљ преживљавање без догађаја (ЕФС). То значи да је ивосидениб прва циљана терапија која комбинује азацитидин са азацитидином ради побољшања преживљавања без догађаја и укупног преживљавања.

У поређењу са азацитидином у комбинацији са плацебом, ивосидениб у комбинацији са третманом азацитидином постигао је статистички значајно побољшање ЕФС -а. Осим тога, испитивање је достигло све кључне секундарне крајње тачке, укључујући стопу потпуне ремисије (ЦР), укупно преживљавање (ОС), ЦР и стопу потпуне ремисије (ЦРх) са делимичним хематолошким опоравком и објективну стопу ремисије (ОРР). Безбедност ивосидениба у комбинацији са азацитидином је у складу са претходно објављеним подацима. С обзиром на разлику у клиничком значају између третиране и контролне групе, према препоруци Независног комитета за праћење података (ИДМЦ), студија је прекинута рано у блиској будућности.

Детаљни подаци истраживања АГИЛЕ биће објављени на будућим академским конференцијама. Резултати овог истраживања ће такође бити подељени и саопштени глобалној медицинској заједници и регулаторним агенцијама.

Дана 19. јула 2019. године, ЦСтоне Пхармацеутицалс је објавила да је АГИЛЕ, глобално испитивање фазе ИИИ регистрације, завршило прву администрацију пацијената у Кини. До сада је укупно 12 центара у Кини учествовало у АГИЛЕ истраживању.

Професор Ванг Јианкианг, водећи кинески истраживач АГИЛЕ студије и Хематолошке болнице Кинеске академије медицинских наука, рекао је: „Прогноза за старије и новооткривене пацијенте са акутном мијелоичном леукемијом која није погодна за интензивну хемотерапију је лоша, а хитно су клинички потребне нове и ефикасне могућности лечења. Позитивни резултати АГИЛЕ -а Од великог је значаја за пацијенте са ИДХ1 мутантном акутном мијелоичном леукемијом који се не лече и доноси нову наду за побољшање прогнозе ових пацијената. [ГГ] куот;

Др Ианг Јианкин, главни медицински директор компаније ЦСтоне Пхармацеутицалс, рекао је: „Драго нам је што видимо да је ивосидениб добио изузетно одличне податке о ефикасности, па ИДМЦ препоручује да се студија прекине раније. Успех АГИЛЕ студије велики је помак у области борбе против прања новца. Међу новооткривеним ИДХ1 мутираним АМЛ пацијентима који нису подобни за интензивну хемотерапију, ивосидениб у комбинацији са азацитидином постигао је статистички значајна побољшања у ЕФС примарне крајње тачке и свим кључним секундарним крајњим тачкама. Захваљујемо свим истраживачима и субјектима који су учествовали у АГИЛЕ студији и члановима породице, а планирамо да комуницирамо са Кинеском националном управом за медицинске производе (НМПА) како бисмо овај иновативни третман што пре представили кинеским пацијентима. [ГГ] куот;

Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) тренутно је одобрила Ивосидениб за монотерапију код одраслих пацијената са рецидивираном или рефракторном АМЛ са ИДХ1 мутацијом, као и код новооткривених пацијената старијих од 75 година или који не могу да користе интензивну индукциону хемотерапију због коморбидитета Одрасли пацијенти са ИДХ1 мутантном АМЛ. Недавно је америчка ФДА прихватила допунску нову пријаву лекова ивосидениб (сНДА) као потенцијалну опцију лечења за претходно лечене ИДХ1 мутиране пацијенте са холангиокарциномом, и добила је приоритетну ревизију од стране америчке ФДА.

Сервиер и ЦСтоне Пхармацеутицалс настављају да воде ексклузивну сарадњу у клиничком развоју и комерцијализацији ивосидениба у Великој Кини, укључујући континенталну Кину, Хонг Конг, Тајван и Макао, те Сингапур, према уговору о лиценцирању.

Тренутно је Кинеска национална управа за медицинске производе прихватила нову пријаву лекова за ивосидениб за лечење одраслих пацијената са релапсом или рефракторном акутном мијелоичном леукемијом са мутацијама осетљивим на ИДХ1 и укључила их у приоритетни преглед.