Нова студија о дуготрајној примени лека за псоријазу тапинароса ИИИ даје позитивне резултате

Дермавант је најавио позитивне резултате привремене анализе дуготрајне, отворене и безбедносне студије ИИИ студије ПСОАРИНГ 3 о тапинарофу у лечењу псоријазе плака одраслих.

Студија ПСОАРИНГ 3 је дугорочна, отворена, проширена студија за процену безбедности и ефикасности 1% тапинароф креме у лечењу псоријазе плака одраслих. Испитаници у овој студији су претходно завршили 12-недељни тапинароф или слепи контролни третман у ПСОАРИНГ1 или ПСОАРИНГ 2 студији критичне ефикасности и безбедности ИИИ. Испитаници морају да добијају 1% тапинароф креме током 40 недеља и примају 4 недеље праћења. Укупно 90% пацијената претходно је учествовало у студији ПСОАРИНГ 1 или ПСОАРИНГ 2, а ови пацијенти су примали тапинароф крему током 52 недеље. Резултати привремене анализе студије ПСОАРИНГ 3 показали су да је 57,3% (298/520) испитаника који су учествовали у студији са ПГА резултатом ≥ 2 поена постало 0 или 1 (лекар је укупно оценио да су симптоми коже у потпуности очишћено / готово у потпуности очишћено)). Раније је у клиничким испитивањима ПСОАРИНГ 1 и ПСОАРИНГ 2 удео пацијената који испуњавају овај стандард био 35,4% и 40,2%. То показује да је након 12-недељног двоструко слепог третмана ПСОАРИНГ 1 и 2 ефекат тапинароф третмана побољшан. Међу субјектима обухваћеним привременом анализом, 39,2% пацијената (299/763) имало је комплетан клиренс болести (ПГА оцена=0). За пацијенте са ПГА резултатом 0, трајање ремисије болести након повлачења лека је око 4 месеца. У студији нису забележени докази о брзој подношљивости, што указује на то да је тапинароф подношљив за дуготрајну употребу. Резултати свеобухватне анализе привремених података ПСОАРИНГ 1, ПСОАРИНГ 2 и ПСОАРИНГ 3 показали су да је у било ком тренутку 57% (518/915) испитаника постигло ПГА=0 или 1 и да је имало најмање ниво 2 побољшање у односу на основно стање. 63,5% (581/915) испитаника достигло је ПАСИ 75 (оцена индекса тежине и подручја псоријазе побољшана је за 75%), а 44,2% испитаника достигло је ПАСИ 90. Тапинароф крема се добро подноси. У привременој анализи, стопа прекида употребе због нежељених догађаја (АЕ) била је 5,8%, што је у основи било у складу са кључним испитивањима ПСОАРИНГ 1 (5,6%) и ПСОАРИНГ 2 (5,8%). Нису пронађени нови сигурносни сигнали. Дуготрајна употреба тапинароф креме није повећала ризик од АЕ и нису забележени озбиљни нежељени догађаји повезани са лечењем (САЕ). Дермавант очекује да ће завршити ПСОАРИНГ 3 дугорочну студију безбедности у првој половини 2021. године и поднети НДА пријаву ФДА средином 2021. године.

Тапинароф је нови терапијски ароматични модулатор ароматичних угљоводоничних рецептора (ТАМА), нестероидна крема за локалну примену, једном дневно. То је првокласни глобални иновативни лек који је развила локална компанија Тиањи Пхармацеутицал. Крема Тапинароф први пут је одобрена за стављање у промет у Кини у мају 2019. године и користи се за благу до умерено стабилну псоријазу вулгарис код одраслих погодну за локално лечење.

У 2012. години ГСК је стекао инострано развојно право тапинарофа уз учешће од скоро 200 милиона америчких долара. У јулу 2018. године ГлакоСмитхКлине је најавио да ће продати инострано развојно право тапинарофа Дермаванту по цени од 330 милиона америчких долара. Псоријаза је хронична, системска, запаљенска болест коже коју карактеришу црвене мрље на кожи и плакови са сребрним љуспицама. Овом болешћу је погођено 8 милиона америчких пацијената и 125 милиона пацијената широм света. Псоријаза се може јавити у било којој доби, али обично је 20-30 година или 50-60 година највиша старост почетка. Пацијенти са псоријазом имају значајно повећан ризик од развоја других хроничних и озбиљних здравствених стања. Коморбидитети укључују псоријатични артритис, запаљенске болести црева, хипертензију, дијабетес, гојазност и депресију, што озбиљно утиче на квалитет живота и ментално здравље пацијената.