Неинвазивни фластер за кожу Виаскин Пеанут (ДБВ712) ажурирање законског статуса у САД и Европи!

ДБВ Тецхнологиес је биофармацеутска компанија у клиничкој фази и тренутно развија Виаскин платформу, која је власничка технолошка платформа са широким спектром потенцијалних примена у имунотерапији. Виаскин је заснован на епидермалној имунотерапији (ЕПИТ), која испоручује биолошки активна једињења имунолошком систему кроз нетакнуту кожу. Са овим новим кандидатом за неинвазивни производ, ДБВ је посвећен безбедној трансформацији неге пацијената са алергијама на храну.

Тренутно, ДБВ развија фластер за алергију на кикирики Виаскин Пеанут (ДБВ712), који је неинвазиван фластер за кожу који се примењује једном дневно који може постепено да обучи људски имуни систем да развије толеранцију на кикирики. Користи се у 4-11 Лечење алергија на кикирики код деце узраста од 2 године. У 2015. години, америчка ФДА је доделила Виаскин Пеанут-у ознаку револуционарне терапије (БТД) за лечење алергије на кикирики.

Виаскин Пеанут фластер је развијен коришћењем Виаскин платформе ДБВ [ГГ] #39, која може постепено да тренира људски имуни систем да развије толеранцију на кикирики. Виаскин је електростатички фластер који испоручује биолошки активне супстанце (укључујући алергене) кроз нетакнуту кожу без оштећења коже. Његова теоријска основа је епикутана имунотерапија (ЕПИТ), која испоручује алергене директно у површинске слојеве коже. Активира имуни систем тела [ГГ] #39 тако што специфично циља ћелије које представљају антиген (АПЦ) не дозвољавајући алергенима да уђу у крв. Поред Виаскин Пеанут-а, ДБВ такође развија Виаскин фластере за лечење алергије на гриње и алергију на млеко.

Недавно је ДБВ у свом финансијском извештају за треће тромесечје открио ажурирања регулативе компаније Виаскин Пеанут [ГГ] #39 у САД и Европи:

——У смислу прописа САД: 14. октобра 2021., ДБВ је примио писмо од ФДА у вези са СТАМП уговором о пробном поступку достављеном 6. маја 2021. ФДА је затражила постепени приступ ДБВ [ГГ] #39;с модификовани развојни пројекат Виаскин Пеанут (мВП). ФДА се нада да ће прегледати податке из ДБВ [ГГ] #39 студије о уносу и ослобађању протеина пре него што да додатна мишљења о дизајну протокола испитивања СТАМП. ФДА је у свом обавештењу навела да ће ускоро издати смернице о томе како најбоље доказати унос протеина мВП и референтног или тренутног фластера (цВП). Све док ДБВ не добије потпуне повратне информације од ФДА, неће покренути СТАМП испитивање.

——У смислу регулативе ЕУ: У складу са успостављеним ЕМА процесом и текућим дијалогом са ЕМА, агенција разматра Виаскин пријаву за одобрење за стављање у промет кикирикија (МАА). ДБВ припрема одговор на писмо ДАИ 180 и процењује како да најбоље реши примедбе, укључујући преостале главне примедбе које доводе у питање ограничења података, као што су клиничка релевантност и величина ефекта подржане једном кључном студијом. Очекује се да ће компанија имати даље размене са ЕМА. ДБВ процењује да би ЕМА могла да донесе одлуку о потенцијалној дозволи за стављање у промет Виаскин Пеанут [ГГ] #39 у првом кварталу 2022.

Даниел Тассе, извршни директор ДБВ Тецхнологиес, ​​рекао је: [ГГ] куот;ДБВ напорно ради на проналажењу ефикасног и правовременог пута напријед. Тренутно, група пацијената са алергијом на кикирики нестрпљиво чека напредак лечења у овој области. ДБВ ће наставити да напорно ради како би Виаскин Пеанут приближио заједници људи који се баве алергијом на храну. [ГГ] куот;

Алергија на кикирики је једна од најчешћих алергија на храну на свету. Само у Сједињеним Државама, више од 1,6 милиона деце и адолесцената је алергично на кикирики. Стандардна нега за децу и адолесценте са алергијама на кикирики одувек је била строга исхрана елиминације кикирикија, као и благовремени лекови за спасавање када случајно гутање кикирикија изазове алергијске реакције. Упркос одржавању високе будности, ипак може доћи до случајног гутања кикирикија, што доводи до алергијских реакција непредвидиве тежине и доживотног ризика од тешких алергијских реакција.

У фебруару 2020., Аиммуне Тхерапеутицс [ГГ] #39; Орална имунотерапија алергије на кикирики Палфорзиа (прашак алергена на кикирики-днфп, АР101) освојила је америчку ФДА, поставши први одобрени третман за алергију на кикирики у свету [ГГ] #39, а такође је и прва одобрена терапија на свету која се користи за лечити било коју алергију на храну.

Палфорзиа је први производ развијен коришћењем Аиммуне-ове власничке платформе за оралну десензибилизацију имунотерапије (ЦОДИТ), која има за циљ да десензибилизира пацијенте јасним и прецизним бројем кључних алергена, чиме се спречава случајни унос хране. Имуни одговор изазван алергеном обезбеђује значајан ниво заштите.

Палфорзиа се састоји од кључних алергена екстрахованих из кикирикија. То је прашак са фиксним састојцима, упакован у капсуле означене бојама које се могу уклонити (за повећање дозе и дозирање) и кесице (300мг/кеса за третман одржавања)). Када узимате лек, извадите прашак из капсуле или кесице, помешајте га са малом количином получврсте хране (као што је сос од јабуке, јогурт или пудинг), а затим једите.

Алергија на кикирики је тржиште од 3 милијарде долара. Као први лек за лечење алергије на кикирики, индустрија је веома оптимистична у погледу комерцијалних изгледа Палфорзије [ГГ] #39. ЕвалуатеПхарма, организација за истраживање тржишта фармацеутских производа, раније је предвидела да ће продаја Палфорзие [ГГ] #39 у 2024. години достићи 1,75 милијарди америчких долара.