Новартис ЛАБА / ЛАМА / ИЦС производ Енерзаир Бреезхалер одобрен је од стране Европске уније, а његова ефикасност победила је Схулидие!

Новартис је недавно објавио да је Европска комисија (ЕЦ) одобрила Енерзаир Бреезхалер (КВМ149; индакатеролат ацетат / гликопиронијум-бромид / мометазон фуроат, ИНД / ГЛИ / МФ) као терапију одржавања за примање дугог дејства агонизма β2 рецептора (ЛАБА) и Комбинација режима кортикостероида са инхалацијом кортикостероида (ИЦС) није успела да у потпуности контролише болест и доживела је једно или више акутних погоршања астме (погоршање астме) у претходној години. Одобрење такође укључује прву дигиталну пратњу (сензори и апликације) која пружа потврду о инхалацији, подсетнике о лековима и приступ објективним подацима како би се боље подржале одлуке о лечењу. Одлука о одобрењу Европске комисије односи се на свих 27 држава чланица ЕУ, Уједињено Краљевство, Исланд, Норвешку и Лихтенштајн.

Енерзаир Бреезхалер састоји се од индакатерола ацетата (ИНД, ЛАБА), гликопиронијум-бромида (ГЛИ, антагониста мускаринских рецептора дугог дејства [ЛАМА]), мометазон фуроата (МФ, ИЦС у великим дозама), који се састоји од комбинације производа са фиксном дозом који тачно комбинује бронходилататорни ефекат ИНД са анти-мускаринским ефектом ГЛИ и противупалним дејством високих доза ИЦС. Енерзаир Бреезхалер користи уређај Бреезхалер са механизмом за потврђивање дозе за давање лека, који омогућава удисање једног инхалатора једном дневно за лечење.

Вриједно је напоменути да је Енерзаир Бреезхалер први ЛАБА / ЛАМА / ИЦС комбиновани производ са фиксном дозом који је одобрен у Европи. То је такође први дигитални партнер компатибилан са ЕУ (Пропеллер Хеалтх сенсор и апликација прилагођена Бреезхалер уређајима) Процедура лечења астме прописана заједно. Овај дигитални пратилац може пацијентима давати потврду о инхалацији, подсетнике о лековима и приступ објективним подацима о лечењу, који се могу делити са лекарима како би лекарима помогли да донесу боље одлуке о лечењу.

Ово одобрење заснива се на подацима о ефикасности и безбедности за више од 3.000 пацијената са астмом у фази ИИИ ИРИДИУМ студије. Студија је показала да је у поређењу са Атецтура Бреезхалер (КМФ149, ИНД / МФ, индакатеролат ацетат / мометазон фуроат), третман Енерзаир Бреезхалер постигао статистички значајно побољшање код пацијената ГГ # 39; функција плућа.

У овој студији, кључна секундарна крајња тачка била је упоређивање побољшања резултата Енерзаир Бреезхалер и Атецтура Бреезхалер ГГ # 39 у резултатима упитника за контролу астме (АЦК-7). Подаци су показали да су током 26 недеља лечења две могућности лечења имале клинички значајна побољшања од почетне вриједности, али нису достигле критичну секундарну крајњу тачку. Анализом других секундарних крајњих тачака, ИРИДИУМ студија истраживала је стопу акутне егзацербације астме, у поређењу са зрелим ЛАБА / ИЦС стандардом неге (салметерол / флутиказон пропионат [Адваир, Схулиди], 2 пута дневно), статистички лечење Енерзаир Бреезхалер значајно је смањио стопу акутне егзацербације умерене до тешке астме. Сигурносни резултати ове студије су у складу са познатим једнокомпонентним сигурносним профилима.

Тренутно је Енерзаир Бреезхалер (ИНД / ГЛИ / МФ) одобрен једном у Јапану и Канади. Једном на дан када је Атецтура Бреезхалер (ИНД / МФ) одобрена у Европској унији, Јапану, Канади, лек је ЛАБА / ИЦС комбинација са фиксном дозом, као терапија за лечење лечења ≥12 година, примајући инхалационе кортекс стероиди (ИЦС) и инхалирани агонисти бета рецептора кратког деловања (САБА) не контролирају адекватно астматичаре одраслих и адолесцената.

Новартис је посвећен довођењу Енерзаир Бреезхалер (ИНД / ГЛИ / МФ) и Атецтура Бреезхалер (ИНД / МФ) пацијентима широм света. Ова два производа су тренутно подвргнута регулаторној ревизији у многим земљама, укључујући Швајцарску. Будући да је Новартис континуирана посвећеност смањењу утицаја комбинације астме на животну средину, оба производа ће се примењивати путем уређаја Бреезхалер®, који не користи хидрофлуоро-угљеник / хлорофлуоро-угљеник (ХФА / ЦФЦ).

Род Воотен, шеф глобалног маркетинга за Новартис Пхармацеутицалс, рекао је: ГГ "Пацијенти са астмом са неконтролисаним стањима суочавају се са тешким изазовом у постизању ефикасне контроле симптома и акутне егзацербације. Одобрење Енерзаира Бреезхалера и Дигиталних партнера у ЕУ наша је обавеза да користимо податке, а дигитални производи чине контролу астме примером онога што пацијенти и лекари могу да постигну. ГГ куот;

Професор Давид Прице, директор Одељења за примарну негу и респираторну медицину на Универзитету у Абердеен-у у Великој Британији, рекао је: ГГ "Тренутно више од 45% пацијената са астмом у фази 4 и 5 ГИНА још увек не може да се контролише, што указује потреба за новим лековима, методама примене и подршком пацијента Да би се обезбедио исправан лек и постигли циљеви лечења. Једном дневно, Енерзаир Бреезхалер у комбинацији са дигиталним партнером може помоћи лекарима и астматичним пацијентима из ЕУ који не могу да контролишу болест упркос ЛАБА / ИЦС третману да боље сарађују у управљању болестима. . ГГ куот;