Ново Нордиск Согроиа препоручује и одобрава ЕУ ЦХМП

Ново Нордиск је недавно објавио да је Комисија за лекове за хуману употребу (ЦХМП) Европске агенције за лекове (ЦХМП) издала позитивно мишљење о прегледу препоручујући одобравање недељног деривата хормона раста дуготрајног деловања Согроиа (сомапацитан-бецо). ), који се користи за лечење недостатка хормона раста код одраслих (АГХД). Сада ће ЦХМП-ова мишљења бити предата Европској комисији (ЕК) на увид, од које се очекује да коначну одлуку о преиспитивању донесе у року од 2 месеца.

Согроиа је одобрила америчка администрација за храну и лекове (ФДА) 28. августа 2020, а јапанско Министарство здравља, рада и социјалне заштите (МХЛВ) 22. јануара 2021. за лечење недостатка хормона раста одраслих (АГХД) ). Согроиа је погодна за замену ендогеног хормона раста код одраслих пацијената са АГХД.

Вреди напоменути да је Согроиа у лечењу одраслих ГХД прва терапија људским хормоном раста (хГХ) која захтева само поткожне ињекције једном недељно, док се други одобрени препарати хГХ морају убризгавати свакодневно.

Ефикасност и сигурност лека Согроиа у лечењу одраслих пацијената са АГХД потврђена је у студији РЕАЛ 1. Тренутно Ново Нордиск спроводи још једно клиничко испитивање фазе 3 РЕАЛ 4 како би проценио ефикасност и сигурност Согроиа ГГ 39 код деце са недостатком хормона раста.

Извршни потпредседник и главни научни директор Ново Нордиск-а Мадс Крогсгаард Тхомсен рекао је: ГГ; Драго нам је што је недељни хормон раста Согроиа дуготрајног деловања добио позитивне критике од ЦХМП-а јер смо посвећени континуираном развоју иновативних и ефикасних решења за пацијенте са недостатак хормона раста. Лек. Верујемо да ће Согроиа олакшати лечење ове озбиљне хроничне болести и помоћи у побољшању квалитета живота већем броју људи са недостатком хормона раста. ГГ куот;

ГХД је болест коју карактерише недовољно лучење хормона раста у предњој хипофизи, а то је мала жлезда која се налази на дну мозга и производи разне хормоне. Хормон раста је протеин који производи хипофиза и који регулише раст и метаболизам. Одрасли пацијенти са ГХД могу примати хормон раста као алтернативну терапију.

Активни фармацеутски састојак Согроиа ГГ је сомапацитан, који је дуго делујући аналог хуманог хормона раста (хГХ), користећи протеинску технологију која се користи за продужавање полуживота инсулина и ГЛП-1 скоро 20 година . Сомапацитан је модификован природним хГХ да би појачао његово везивање за албумин (албумин) за протеин у плазми, што га чини погодним за примену једном недељно. Тренутно се развија сомапацитан за лечење недостатка хормона раста (ГХД), укључујући одрасле и децу.

Тренутно доступни лекови за хормон раста морају се убризгавати субкутано сваки дан, што може представљати значајан терет лечења за пацијенте и њихове неговатеље. Много година умора од свакодневних ињекција може довести до негативног утицаја на придржавање лечења, што ће довести до лошијих ефеката лечења. Дуготрајна терапија једном недељно значи велико побољшање, а бољи резултати лечења могу се постићи побољшањем усаглашености са лечењем.

Согроиа је процењена у рандомизираној, двоструко слепој, плацебо контролисаној фази 3 студије РЕАЛ 1. У испитивање је укључено 300 пацијената са ГХД који никада нису примали терапију хормоном раста или су престали да користе друге препарате хормона раста најмање три месеца пре студије. У испитивању су пацијенти насумично распоређивани да примају недељну субкутану ињекцију Согроиа-е, недељно плацебо (неефикасан третман) или дневну ињекцију Нордитропина (соматропин, ФДА одобрени производ за хормон раста, Ново Нордиск производ). Ефикасност Согроие одређује се процентуалном променом масти у трупу, односно масти која се акумулира у трупу или централном делу тела. Регулише га хормон раста и може бити повезан са озбиљним медицинским проблемима.

Резултати су показали да су на крају 34-недељног периода лечења пацијенти у групи Согроиа у просеку примили 1,06% смањења масти у трупу, док су се они у плацебо групи повећали за 0,47%, а група једном дневно Нордитропин смањила се за 2,23%. Пацијенти у групи Согроиа једном недељно и Нордитропину једном дневно имали су слична побољшања у другим клиничким крајњим тачкама.

У испитивању су најчешћи нежељени ефекти Согроие обухватали: болове у леђима, болове у зглобовима, пробавне сметње, поремећај спавања, вртоглавицу, тонзилитис, отицање руку или потколеница, повраћање, надбубрежну инсуфицијенцију, висок крвни притисак, креатин фосфокиназу у крви (врста ензима), повећање телесне тежине и анемија.