Отсука Пхармацеутицал'с ХИФ-ПХ инхибитор вададустат се пријавио за листинг у ЕУ!

Јапанска фармацеутска компанија Отсука Пхарма недавно је објавила да је Европској агенцији за лекове (ЕМА) поднела захтев за одобрење за стављање у промет вададустата, инхибитора пролил хидроксилазе (ХИФ-ПХ) фактора изазваног оралним хипоксијом, који се користи код одраслих пацијената за лечење анемија повезана са хроничном болешћу бубрега (ЦКД). У Европи, вададустат је развијен у оквиру споразума о сарадњи и лиценцирању између Отсука Пхармацеутицал и Акебиа Тхерапеутицс. Поред Европе, две стране такође сарађују на развоју и комерцијализацији вададустата у Сједињеним Државама, Кини, Русији, Канади, Аустралији, Блиском истоку и неким другим регионима.

Анемија је најчешћа компликација код пацијената са ЦКД, а ако се не лечи, утицаће на квалитет живота пацијената. У јуну 2020, вададустат је одобрен у Јапану и продат под трговачким именом Вафсео за лечење анемије повезане са ЦКД код одраслих пацијената зависних од дијализе (ДД-ЦКД) и не-зависних од дијализе (НДД-ЦКД). У марту 2021., Акебиа је поднела пријаву за нове лекове (НДА) за исту индикацију америчкој Управи за храну и лекове (ФДА).

Вададустат хемијска структура

Анемија је када особа нема довољно здравих црвених крвних зрнаца да испоручи довољно кисеоника телесним ткивима. Обично се јавља код пацијената са ЦКД јер њихови бубрези не могу произвести довољно еритропоетина (ЕПО), хормона који помаже у регулисању производње црвених крвних зрнаца. Анемија узрокована ЦКД може имати дубок утицај на квалитет живота особе, јер може изазвати умор, вртоглавицу, кратак дах и когнитивна оштећења. Ако се не лечи, анемија може довести до погоршања здравља и повезана је са повећаним морбидитетом и морталитетом код пацијената са ЦКД.

Вададустат је инхибитор фактора пролил хидроксилазе (ХИФ-ПХ) изазван оралним хипоксијом, дизајниран да симулира физиолошке ефекте надморске висине на снабдевање кисеоником. На већим висинама, тело реагује на хипоксију стабилизацијом фактора изазваног хипоксијом (ХИФ), што доводи до повећане производње ендогеног ЕПО, стимулишући производњу црвених крвних зрнаца и побољшавајући испоруку кисеоника у ткива. вададустат је завршио глобални пројекат клиничког развоја фазе 3 за лечење анемије изазване ЦКД.

У августу ове године, ХИФ-ПХ инхибитор Еврензо (роксадустат) од Астеллас/Фабојин је одобрен у Европској унији за лечење ЦКД код одраслих пацијената Повезане анемије, укључујући пацијенте који нису зависни од дијализе (НДД-ЦКД) и пацијенте зависне од дијализе (ДД-ЦКД).

Вреди напоменути да је Еврензо први орални ХИФ-ПХ инхибитор одобрен у Европи за лечење анемије повезане са ЦКД, без обзира на статус дијализе [ГГ] #39;

Рокадустат је открио Фабојин, развијен у Јапану и Европској унији у сарадњи са Астелласом, а развијен у Сједињеним Државама, Кини и другим тржиштима у сарадњи са АстраЗенецом. У децембру 2018.роксадустатбио је први одобрен у Кини за лечење анемије код одраслих пацијената са хроничном болешћу бубрега зависном од дијализе (ДД-ЦКД). У августу 2019., лек је одобрен за нову индикацију у Кини за лечење анемије код одраслих пацијената са хроничном болешћу бубрега која није зависна од дијализе (НДД-ЦКД). Као први иновативни лек на свету [ГГ] #39, роксадустат је први у Кини који је реализовао пуну примену пацијената на дијализи и пацијената без дијализе са анемијом хроничне болести бубрега, доносећи нови напредак у лечењу хроничне болести бубрега у Кина.