Америчка ФДА одобрила је нову индикацију за Јардианце (емпаглифлозин), која је у прегледу у Кини!-1/2

Боехрингер Ингелхеим и Ели Лилли недавно су објавили да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила нову индикацију за инхибитор СГЛТ2 Јардианце (емпаглифлозин): за лечење смањене фракције избацивања Код одраслих пацијената са срчаном инсуфицијенцијом (ХФрЕФ, систолна срчана инсуфицијенција), смањите ризик од кардиоваскуларне смрти и хоспитализације због срчане инсуфицијенције, без обзира на то да ли имају дијабетес типа 2 (Т2Д). У јуну ове године Јардианце је одобрила Европска унија за лечење одраслих пацијената са ХФрЕФ -ом, без обзира на то да ли имају Т2Д. Тренутно, кинеска Национална управа за медицинске производе (НМПА) такође разматра нове индикације Јардианце [ГГ] #39 за лечење ХФрЕФ -а.

Срчана инсуфицијенција (ХФ) је хронична и исцрпљујућа болест метаболизма срца и бубрега, која погађа више од 60 милиона људи широм света. Последњих година преваленција ХФ -а наставља да расте, а нове могућности лечења су критичне, јер око половине пацијената са ХФ -ом умире у року од 5 година од постављања дијагнозе. ХФрЕФ чини више од половине ХФ случајева. ХФрЕФ се јавља када миокард не може ефикасно да се контрахује. У поређењу са нормалним срцем, тело испоручује мање крви.

Што се тиче лекова, Јардианце може започети лечење код одраслих пацијената са ХФрЕФ чија је процењена брзина гломеруларне филтрације (еГФР) чак 20 мЛ/мин/1,73 м2. Треба напоменути да Јардианце није погодан за пацијенте са дијабетесом типа 1 јер може повећати ризик од дијабетичке кетоацидозе код ових пацијената. За одрасле са дијабетесом типа 2 са процењеном брзином гломеруларне филтрације (еГФР) [ГГ] <30 мл/мин/1,73="" м2,="" јардианце="" не="" треба="" користити="" за="" побољшање="" контроле="" шећера="" у="" крви="" јер,="" на="" основу="" свог="" механизма="" деловања,="" лек="" може="" неће="" бити="" ефикасан="" у="" овој="">

У Кини је 29. октобра 2020. Боехрингер Ингелхеим-Ели Лилли објавила да је Националној управи за медицинске производе (НМПА) предала апликацију за лечење Јардианце одраслих пацијената са ХФрЕФ-ом са или без дијабетеса. Ово је други показатељ за који се Јардианце пријавио у Кини. Ова индикација је постигла истовремено подношење захтева за регистрацију са Сједињеним Државама и Европском унијом, а подношење је само 6 дана касније од Сједињених Држава, које такође предњаче у индустрији. Раније је Јардианце одобрен за продају у Кини у септембру 2017. године за лечење дијабетеса типа 2. Уз контролу исхране и вежбање, може се користити као једно средство, у комбинацији са метформином или у комбинацији са метформином и сулфонилурејама за побољшање контроле глукозе у крви код пацијената са дијабетесом типа 2. .

Вреди напоменути да је АстраЗенеца Форкига (кинески трговачки назив: Андатанг, уобичајени назив: дапаглифлозин, дапаглифлозин) први у свету [ГГ] #39; инхибитор СГЛТ2 за лечење срчане инсуфицијенције. У фебруару 2021, Форкига је званично одобрена у Кини за нову индикацију: користи се за лечење одраслих пацијената са затајењем срца са смањеном ејекционом фракцијом (ХФрЕФ, НИХА ИИ-ИВ) са или без дијабетеса типа 2, и за смањење кардиоваскуларног (ЦВ)) Ризик од смрти и хоспитализација због срчане инсуфицијенције (хХФ). Дапаглифлозин је први инхибитор СГЛТ2 који је званично одобрен за индикације срчане инсуфицијенције у Кини, што може значајно смањити појаву кардиоваскуларних смрти и догађаја погоршања срчане инсуфицијенције. Ово одобрење редефинисаће постојеће стандарде лечења хиљадама пацијената са срчаном инсуфицијенцијом у Кини доноси нову наду.

Срчана инсуфицијенција (ХФ) је разарајућа и исцрпљујућа кардиоваскуларна болест која не само да ограничава квалитет живота, већ је и прогресивна болест која захтева поновљене хоспитализације и праћена је падом бубрежне функције.

Јардианце је одобрен за нову индикацију за лечење ХФрЕФ-а, на основу резултата испитивања фазе 3 са смањењем ЕМПЕРОР-а (НЦТ03057977). Испитивање је спроведено на 3730 одраслих пацијената са ХФрЕФ (функционални степен ИИ, ИИИ, ИВ, фракција избацивања леве коморе ≤40%) са или без дијабетеса типа 2 (Т2Д), а подаци су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку: У комбинацији са стандардним третманом неге, у поређењу са плацебом, Јардианце 10 мг је значајно смањио ризик од кардиоваскуларне смрти или хоспитализације због срчане инсуфицијенције за 25% (апсолутно смањење ризика за 5,3%, ХР=0,75; 95% ЦИ: 0,65-0. {{16} }). Резултати примарне крајње тачке били су доследни у подгрупама пацијената са и без Т2Д. Анализа кључних секундарних крајњих тачака показала је да је у поређењу са плацебом, Јардианце смањио релативну анализу прве и реадмисије због срчане инсуфицијенције за 30% (388 догађаја у групи Јардианце и 553 догађаја у плацебо групи, ХР=0,70; 95%) ЦИ: 0,58 -0,85), и значајно успорио пад бубрежне функције. У овом испитивању, безбедност лека Јардианце била је слична познатој безбедности лека.