Америчка ФДА одобрила је Новартис Ентресто (сацубитрил / валсартан): први лек за лечење срчане инсуфицијенције са очуваном ејекционом фракцијом (ХФпЕФ)!

Новартис је недавно објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила лек за отказивање срца Ентресто (сацубитрил / валсартан) како би проширио своје индикације: користи се за одрасле пацијенте са срчаном инсуфицијенцијом (ХФпЕФ) са очуваном фракцијом избацивања ради смањења кардиоваскуларне смрти и ризика хоспитализације због затајења срца. Највише профитирају пацијенти са нижом фракцијом избацивања леве коморе (ЛВЕФ). Ознака Ентресто такође истиче да је ЛВЕФ променљива мера која се може користити у клиничким пресудама да би се утврдило који пацијенти треба да се лече.

Ентресто је хит лек који је одобрен за лечење срчане инсуфицијенције са смањеном фракцијом избацивања (ХФрЕФ), обично се дефинише као избацивачка фракција ГГ лт; 40%. Вреди напоменути да је Ентресто, уз ово одобрење, прва и једина одобрена метода лечења за пацијенте са срчаном инсуфицијенцијом дефинисану смерницама за лечење, укључујући пацијенте са срчаном инсуфицијенцијом са смањеном фракцијом избацивања (ХФрЕФ) и избацивањем. Пацијенти са срчаном инсуфицијенцијом са смањеним скором (ХФпЕФ). Ово проширење индикација омогућиће више одраслих пацијената са срчаном инсуфицијенцијом чији је ЛВЕФ нижи од нормалног да се лече, а користи лечења у овој групи пацијената су најочигледније.

Ово проширивање етикете заснива се на доказима о ефикасности и сигурности уочених у студији ПАРАГОН-ХФ. Ово је до сада највећа и једина студија позитивне контроле фазе ИИИ за пацијенте са ХФпЕФ како су дефинисане смерницама до сада. Иако су примарни подаци о крајњим тачкама пропустили статистичку значајност, укупни докази из студије су показали да Ентресто има клинички важне користи за ХФпЕФ у одређеним подгрупама. Конкретно, највише имају користи пацијенти са ЛВЕФ нижим од нормалног.

У Сједињеним Државама око 6 милиона људи пати од хроничне срчане инсуфицијенције (ХФ), око 3 милиона људи пати од ХФрЕФ, а око 2 милиона од преосталих 3 милиона људи пати од ХФпЕФ-а са ЛВЕФ-ом нижим од нормалног. Како популација стари, преваленција ХФ се повећава. Пацијенти се често суочавају са погоршањем симптома, што доводи до честих хоспитализација због срчане инсуфицијенције. Сваки случај хоспитализације погоршаће дугорочну прогнозу. Отприлике четвртина пацијената је поново примљена у болницу због затајења срца, а 10% пацијената може умрети у року од 30 дана након отпуста. Укупна стопа смртности од срчане инсуфицијенције остаје висока, јер до половине пацијената умире у року од пет година након дијагнозе срчане инсуфицијенције.

Сцотт Соломон, др мед., Копредседавајући извршног одбора ПАРАГОН-ХФ и професор медицине на Харвард Медицал Сцхоол-у и Бригхам-у и женској болници, рекао је: „Ово одобрење је велики напредак за многа претходна смањења фракција избацивања која су већа него што иначе мислимо. Регионални пацијенти који не испуњавају услове за лечење су обезбедили лечење. До сада је лечење ових пацијената било у основи емпиријско. Сада можемо пружити третман за више пацијената чија је фракција избацивања леве коморе нижа од нормалне. ГГ куот;

Марие Франце Тсцхудин, председница компаније Новартис Пхармацеутицалс, рекла је: ГГ куот; Поносни смо на наш циљ да реимагининг медицину. Ова обавеза нам омогућава лечење милиона пацијената са срчаном инсуфицијенцијом у Сједињеним Државама, од којих многи још увек нису добили одобрени план лечења. Без огромне посвећености истраживача, пацијената са клиничким испитивањима и заговарачких група ово постигнуће не би било постигнуто и на томе смо дубоко захвални. ГГ куот;

Срчана инсуфицијенција (ХФ) је прогресивна и озбиљна болест која погађа приближно 26 милиона људи широм света. Срце пацијената не може пумпати довољно крви у тело. Постоје две различите врсте болести: срчана инсуфицијенција са очуваном ејекционом фракцијом (ХФпЕФ) и срчана инсуфицијенција са смањеном фракцијом избацивања (ХФрЕФ). Када фракција избацивања падне испод 40%, срчана инсуфицијенција се обично класификује као ХФрЕФ. ХФпЕФ чини око половине свих случајева срчане инсуфицијенције и чешћи је код жена и старијих особа.

ХФпЕФ је јединствена врста срчане инсуфицијенције. Миокардиј се нормално контрахује, али коморе се неће опустити као што би се нормално правиле када су коморе напуњене (или када су коморе опуштене). ХФпЕФ је повезан са високим стопама хоспитализације, лошим квалитетом живота и повећаним морталитетом. Постепено постаје главна врста ХФ, а раније није одобрено лечење. ХФрЕФ значи да срце нема довољно контрактилне силе и пумпа мање крви. Постоји много одобрених терапијских лекова.

Кардиолози верују да је ХФпЕФ озбиљнији изазов за развој лекова јер је високо променљива болест која може бити резултат комбинације многих фактора, укључујући структурне промене у срцу, крвним судовима или бубрезима, па чак и ефикасност крв која носи кисеоник.

Неки аналитичари предвиђају да ће успех ХФпЕФ-а имати прилику да отвори глобални фонд пацијената од приближно 13 милиона за Ентресто. Ови пацијенти имају тенденцију да имају већу стопу хоспитализације, нижи квалитет живота и већи ризик од смрти.

Ентресто је двоструко делујући инхибитор ангиотензинског рецептора-енкефалиназе (АРНИ), са јединственим начином деловања, може да побољша заштитни неуроендокрини систем (НП систем, систем натриуретичког пептида) срца, истовремено инхибирајући штетни систем (РААС систем, ренин -ангиотензин-алдостеронски систем) верује се да смањује оптерећење отказалог срца. Ентресто комбинује Новартис ГГ-ов лек за хипертензију Диован (валсартан) и сакубитрил, потоњи је инхибитор енкефалиназе који блокира механизам деловања који угрожава два полипептида одговорна за снижавање крвног притиска, а валсартан је антагонисти рецептора за ангиотензин ИИ који могу побољшати вазодилатација и стимулишу тело да излучује натријум и воду.

Ентресто је одобрен за лечење ХФрЕФ од јула 2015. године, смањујући ризик од кардиоваскуларне смрти и хоспитализације срчане инсуфицијенције, и први је избор и основни третман за ХФрЕФ. Ентресто делује на неуроендокрини систем срца на много начина. Сматра се великим продором у лечењу срчане инсуфицијенције у последњих 20 година. Овај лек је такође први лек који је у клиничким студијама значајно премашио стандардни лек за лечење еналаприл. Може значајно смањити кардиоваскуларне смрти и хоспитализације због срчане инсуфицијенције и показао је већу сигурност. То је један од најважнијих догађаја на пољу кардиологије у последњих десет година.

На кинеском тржишту, Ентресто је у јулу 2017. године одобрен за употребу код одраслих пацијената са срчаном инсуфицијенцијом (ХФрЕФ) са смањеном фракцијом избацивања како би се смањио ризик од кардиоваскуларне смрти и хоспитализације због срчане инсуфицијенције.

У 2020. години глобална продаја компаније Ентресто ГГ достигла је 2,497 милијарди америчких долара, што је пораст од 44,7% у поређењу са 2019. Лек је постао важан производ који покреће раст продаје Новартиса. Очекивања компаније ГГ # 39 за Ентресто су највећа годишња продаја од 5 милијарди долара.