Америчка ФДА одобрила је Роцхе Ксофлуза за људе старије од 12 година: први лек за грипу у једној дози за превенцију након излагања!

Роцхе је недавно објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила лек против грипа Ксофлуза (балоксавир марбоксил) за употребу код људи старијих од 12 година који су били у контакту са пацијентима са грипом као превентивни третман против грипа (тј. Превенција грипа). третман након излагања). Вреди напоменути да је Ксофлуза први лек за грипу од једне дозе одобрен за превенцију након излагања.

Поред тога, Роцхе сарађује са америчком ФДА како би утврдио начин на који ће се Ксофлуза користити као лечење акутне једноставне грипе код друге здраве деце (1-12 година) и спречити грип исте старосне групе која је била изложена грипу . Тренутно Ксофлуза није одобрен за употребу у овој популацији (деца 1-12 година).

Ксофлуза је првокласни орални лек у једној дози са новим механизмом деловања против грипа. Лек је инхибитор ендонуклеазе дизајниран да инхибира структуру ЦАП поклопца код вируса грипа Зависна ендонуклеаза, која је од суштинског значаја за репликацију вируса грипа. Ксофлуза је дизајниран за борбу против вируса грипа А и Б, укључујући сојеве грипа отпорне на Тамифлу (оселтамивир, оселтамивир) и сојеве птичје грипе (Х7Н9, Х5Н1).

Ксофлузу је открио Иосхино Схионо, а заједно су га широм света развили Роцхе и Иосхино Схионо. Према споразуму, Роцхе ужива глобална права на дрогу у областима које нису Јапан и Тајван. До сада је Ксофлуза одобрен за лечење грипа А и Б у многим земљама. Одобрене индикације лека укључују: (1) за лечење акутне и некомпликоване грипе са симптомима који не прелазе 48 сати за здраве људе старије од 12 година; (2) за популације са високим ризиком са компликацијама повезаним са грипом, посебно: Групе пацијената који пате од астме, хроничне болести плућа, болести срца, морбидне гојазности или старијих људи старих ≥65 година.

Ксофлуза је први и једини орални лек са једном дозом одобрен за лечење грипа и први нови лек против грипа са новим механизмом деловања у последњих 20 година. Постоје снажни клинички докази да Ксофлуза има терапеутске користи за више популација (здрава популација грипа, популација са високим ризиком од компликација грипа, деца) и поставке лечења (симптоматска грипа, превенција након излагања). Тренутно се Ксофлуза процењује у пројекту клиничког развоја фазе ИИИ, укључујући децу млађу годину дана (НЦТ03653364), хоспитализоване пацијенте са тешком грипом (НЦТ03684044) и процењује могућност смањења ширења грипе са заражених на здраве људе ( НЦТ0396912).

Ово одобрење за пост-експозицијску профилаксу засновано је на резултатима фазе 3 БЛОЦКСТОНЕ студије, која је процењивала пост-експозицијску профилаксу једне дозе Ксофлузе. Резултати студије недавно су објављени у часопису Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине (НЕЈМ). БЛОЦКСТОНЕ је Ксофлузу и плацебо оценио као превентивни третман за чланове породице (одрасле и децу) који живе са пацијентима са грипом. Подаци показују да међу породичним контактима оболелих од грипа Ксофлуза као орална дрога у једној дози има значајан превентивни ефекат на грип у поређењу са плацебом. Међу испитаницима леченим Ксофлузом, 1% чланова породице старијих од 12 година имало је грип, а 13% плацебо групе. У овој студији, Ксофлуза се добро подносио и нису пронађени нови сигурносни сигнали.

Леви Гарраваи, др. Мед., Главни медицински директор компаније Роцхе и шеф глобалног развоја производа, рекао је: „Уз данашње одобрење, Ксофлуза је сада доступан као прва превентивна терапија грипа након излагања у једној дози. Надамо се да би смањење терета грипе могло помоћи у смањењу притиска на наш медицински систем током пандемије ЦОВИД-19. ГГ куот;

Сересе Маротта, главни оперативни директор породица за борбу против грипа, рекла је: „Грип је озбиљна болест која оптерећује породице широм Сједињених Држава и сваке године оболи милионе људи. Тренутна глобална пандемија ЦОВИД-19 Како сезона грипа ускоро улази у епидемију, поздрављамо Ксофлузу као лек за грипу у једној дози за превентивну употребу након излагања грипу. ГГ куот;

Студија БЛОЦКСТОНЕ је рандомизирана, плацебо контролисана студија превенције након излагања. Обухватао је здраве субјекте (одрасле и децу) за чије чланове породице је потврђено да су инфицирани грипом брзим дијагностичким тестовима грипа (тј. ГГ куот; показатељи случајева [индекс] пацијент] ГГ куот;). Ови испитаници су рандомизирани да примају једну дозу Ксофлузе (доза заснована на телесној тежини) или плацебо као меру за спречавање грипа. Примарна крајња тачка била је процена удела испитаника који су позитивно тестирали на вирус грипа, имали су повишену температуру и имали један или више респираторних симптома током периода посматрања од 1. до 10. дана.

Резултати су показали да је међу здравим испитаницима чији су чланови породице имали грип, једнократна орална примена Ксофлузе имала значајан ефекат на спречавање инфекције грипом и значајно смањила ризик од грипа за 86%. Специфични подаци су: У поређењу са плацебо групом, удео испитаника са инфекцијом грипом у групи Ксофлуза је значајно смањен (удео испитаника са инфекцијом вирусом грипа, грозницом и другим симптомима грипа током 10-дневног периода посматрања: 1,9% вс 13,6%, П ГГ лт; 0,0001). Без обзира на подтип грипа А, терапијска корист Ксофлузе је и даље статистички значајна у поређењу са плацебом (подтип Х1Н1: 1,1% наспрам 10,6%, п=0,0023; подтип Х3: 2,8% наспрам 17,5%, п ＜ 0,0001). Поред тога, ова ситуација је примећена и у контактима са домаћинством са већим ризиком од компликација повезаних са грипом (2,2% наспрам 15,4%, п=0,0435) и деце млађе од 12 година (4,2% наспрам 15,5%, п=0,0339). Ови пацијенти имају већу вероватноћу да оболе од грипа. Студија је такође показала да чак и са примењеним мање критеријума за грип (удео учесника са грипом, грозницом или једним или више респираторних симптома), Ксофлуза је значајно смањио ризик од грипа за чланове породице за 76% у поређењу са плацебом (3% у односу на 22,4% , п ГГ лт; 0,0001). У студији је безбедност Ксофузе била упоредива са сигурношћу плацеба, са стопом нежељених догађаја од 22,2% у групи Ксофуза и 20,5% у плацебо групи. Ксофуза нема пријављених озбиљних нежељених догађаја.