Амерички ФДА одобрио интравенску ињекцију артесуната: једини лек против тешке маларије!

Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) недавно је одобрила Амивас ГГ # 39; артесунат за ињекције за лечење тешке маларије код одраслих и деце. Лек је одобрен кроз поступак приоритета прегледа и претходно му је додељен статус сирочета.

Вреди напоменути да је препарат артесуната ИВ једини лек који је одобрила америчка ФДА за лечење тешке маларије. Треба напоменути да када се користи интравенски (ИВ) артесунат за лечење тешке маларије, праћење увек треба да добије потпун орални антималаријски третман.

Пре овог одобрења, препарати од артесуната ИВ могли су се давати пацијентима само кроз програм проширеног приступа ФДА, који је дозволио америчким центрима за контролу и превенцију болести (ЦДЦ) да пруже америчким пацијентима тешку маларију. Нови програм лекова (ИНД) омогућава оралну употребу препарати једноставних болесника од маларије са препаратима артесуната ИВ. Пошто је произвођач престао да продаје кинидин у марту 2019, у Сједињеним Државама није било лекова који су одобрени од ФДА.

Јохн Фарлеи, др. Мед., Вршилац дужности директора Канцеларије за заразне болести, ФДА Центар за процену и истраживање лекова, рекао је: ГГ "Ово одобрење ће сада пацијентима омогућити већи приступ лековима који спашавају живот. Поред тога, ризик од развоја тешке маларије наглашава узимање током путовања у ендемична подручја маларије. Важност лекова за спречавање маларије и примену средстава одбијања комараца. ГГ куот;

Према подацима ЦДЦ-а, у Сједињеним Државама се сваке године дијагностикује око 2 око 000 случајева маларије, од којих 300 заражене особе пате од озбиљних болести. У Сједињеним Државама већина људи којима је дијагностикована маларија заражена је маларијом током путовања у земље са маларијом. Маларија је паразитска болест коју преносе убоди комараца. Пацијенти са маларијом обично развијају грозницу, пецкање и грипа. Без одговарајућег лечења могу да доживе озбиљне компликације као што су затајење бубрега, нападаји, конфузија, кома и смрт.

У рандомизованом контролисаном испитивању (суђење 1) спроведеном у Азији и пратећем рандомизованом контролисаном испитивању (суђење 2) спроведеном у Африци, првобитно је процењена безбедност и ефикасност препарата артесуната ИВ за тешку маларију.

На пробу 1 уписани су 1, 461 пацијенти који су добијали препарат артеуната ИВ или кинин, укључујући 202 децу ГГ 15 година. Пробна верзија 2 укључује 5425 рандомизиране педијатријске болеснике ГГ 15 година са озбиљном маларијом која је третирана артесунатом или кинином. У ова два испитивања, број пацијената који су лечили артесунатом умро је у болници био је знатно мањи него у контролној групи која је лечена кинином.

У испитивању 1, међу болесницима са маларијом који су лечени артесунатом ИВ, најчешће нежељене реакције биле су акутно затајење бубрега која захтева дијализу, хемоглобинурију и жутицу. Сигурност теста 2 је у основи слична безбедности теста 1.

Треба напоменути да се артесунат не може користити код пацијената за које се зна да су озбиљно алергични на артесунат.