Америчка ФДА одобрила је преглед приоритета Тивасо ДПИ (трепростинил, инхалатор са сувим прахом)

Унитед Тхерапеутицс недавно је објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) прихватила нову апликацију за лекове (НДА) за инхалатор са сувим прахом Тивасо ДПИ (инхалациони трепростинил) и одобрила приоритетни преглед. Овај производ се користи за лечење плућне артеријске хипертензије (ПАХ) и плућне артеријске хипертензије повезане са интерстицијалном плућном болешћу (ПХ-ИЛД), и побољшава вежбе пацијената [ГГ] #39;

Унитед Тхерапеутицс је доставио ваучер за преглед приоритета (ПРВ) за Тивасо ДПИ НДА ради убрзања циклуса прегледа ФДА. Компанија очекује да ће ФДА завршити преглед у октобру 2021. ФДА је такође изјавила да није пронашла потенцијална питања у вези са прегледом.

Тивасо ДПИ је следећа генерација сувог прашкасте формуле Тиваса (трепростинил, раствор за инхалацију), за коју се очекује да ће обезбедити погоднији начин примене од традиционалне атомизоване Тивасо терапије.

ФДА је први пут одобрила Тивасо инхалациони раствор у јулу 2009. за лечење пацијената са плућном хипертензијом (ПАХ, група 1 СЗО) и за побољшање способности за вежбање. У априлу ове године, ФДА је одобрила Тивасо [ГГ] #39 другу индикацију за лечење пацијената са плућном хипертензијом повезаном са интерстицијалном плућном болешћу (ПХ-ИЛД; Група 3 СЗО) ради побољшања перформанси вежбања.

Вреди напоменути да је Тивасо први и једини одобрени третман за ПХ-ИЛД у Сједињеним Државама, означавајући прекретницу у области ПХ-ИЛД. ПХ-ИЛД је озбиљна по живот опасна болест. У кључној студији ИНЦРЕАСЕ, лечење Тивасом значајно је побољшало вежбе пацијената [ГГ] #39;

Хемијска структура трепростинила

Трепростинил је синтетички имитатор простациклина, који углавном делује директним ширењем плућних и системских артеријских кревета и инхибира агрегацију тромбоцита.

Цомбинед Тхерапеутицс је лансирао различите облике дозирања за трепростинил, укључујући: Тивасо (раствор за инхалацију), Оренитрам (таблете са продуженим ослобађањем) и Ремодулин (ињекција). Тренутно, Унитед Тхерапеутицс такође развија суви прах, Тивасо ДПИ, који је следећа генерација сувог праха Тивасо [ГГ] #39.

Тивасо ДПИ [ГГ] нова апликација за лекове (НДА) укључује податке из студије БРЕЕЗЕ. Резултати објављени у јануару ове године показали су да је студија достигла примарну крајњу тачку. Подаци су доказали безбедност и подношљивост пацијената са ПАХ који су прелазили са инхалационог раствора Тивасо (трепростинил) на Тивасо ДПИ. Осим тога, фармакокинетичке (ПК) студије спроведене на здравим добровољцима показале су да су еквиваленти изложености трепростинилу између Тивасо ДПИ и Тивасо инхалационих раствора упоредиви.

Ако се одобри, очекује се да ће Тивасо ДПИ постићи значајан напредак у лечењу инхалационог трепростинила, што пружа предност погодне примене у односу на постојећи раствор за инхалацију Тивасо.