Заи Лаб-ова апликација за Рипретиниб у Кини прихваћена је за лечење стромалних тумора гастроинтестиналног система

20. јула, Заи Лаб и Деципхера Пхармацеутицалс заједнички су објавили да је кинеска национална управа за медицинске производе (НМПА) прихватила нову апликацију Рипретиниба за лечење 3 или више лекова који су примили иматиниб. Одрасли пацијенти са узнапредовалим стомачним тумором гастроинтестиналног тракта (ГИСТ) лечени инхибитором киназе. Рипретиниб је недавно одобрен за уврштење у Сједињене Државе, Канаду и Аустралију.

ГИСТ је врста гастроинтестиналног саркома покретаног генетским мутацијама и потиче од посебних нервних ћелија у зиду гастроинтестиналног тракта. Најчешћа мутација код пацијената је мутација протеин киназа КИТ, која отприлике чини 80% случајева. Око 6% ново дијагностицираних пацијената носи мутације ПДГФРα.

Рипретиниб је инхибитор контроле тирозин киназе који користи јединствени двоструки механизам деловања да регулише киназу и прекидач за активирање, чиме инхибира мутантне киназе КИТ и ПДГФРα. Рипретиниб инхибира почетне и секундарне КИТ мутације у ексонима 9, 11, 13, 14, 17 и 18 укљученима у ГИСТ, а мутацији 17 Д816В у главном егзону који је укључен у СМ. Рипретиниб такође инхибира велике ПДГФРα мутације у ексонима 12, 14 и 18, које се односе на подгрупу ГИСТ, укључујући мутацију Д842В у егзону 18. Рипретиниб (трговачки назив КИНЛОЦК) је одобрила америчка ФДА за лечење одраслих пацијената са напредним ГИСТ-ом који су лечене су са три или више инхибитора киназе (укључујући иматиниб).

Апликација за маркетинг коју је поднео Рипретиниб заснован је на рандомизованој, двоструко слепој, плацебо контролираној међународној мултицентричној клиничкој студији ИНВИЦТУС, која има за циљ да процени безбедност и подношљивост Рипретиниба у поређењу са плацебом код 129 пацијената са напредним ГИСТ-ом због секса и ефикасности , пацијенти су претходно примали третмане који укључују иматиниб, сунитиниб и регорафениб. Примарна крајња тачка је преживљавање без прогресије (ПФС) одређено независним радиолошким прегледом на основу критеријума за процену ефикасности солидних тумора (РЕЦИСТ). Према претходним извештајима, средњи опстанак преживљавања без прогресије био је 6,3 месеца, у поређењу са 1,0 месеци у групи са плацебом, а ризик од напредовања или смрти болести био је значајно смањен за 85% (однос опасности 0,15, п ГГ лт; 0,0001) . Секундарне крајње тачке идентификоване независним радиолошким прегледом коришћењем модификованих критеријума РЕЦИСТ укључују објективну стопу одговора (ОРР) и општи опстанак (ОС). Објективна стопа реакције репатиниба била је 9,4%, у поређењу са 0% у групи са плацебом (п=0,0504). Медијан укупног преживљавања рипретиниба био је 15,1 месеци у поређењу са 6,6 месеци у групи са плацебом, а ризик од смрти смањен је за 64% (однос опасности 0,36).

Др Ду Иинг, оснивач, председавајући и извршни директор компаније Заи Лаб, рекао је: „Пацијенти ГИСТ-а у Кини, посебно они који су развили отпор према претходним опцијама лечења, још увек имају значајне незадовољене потребе. На основу недавног америчког одобрења ФДА и одличних клиничких података истраживања ИНВИЦТУС, верујемо да се очекује да Рипретиниб промени тренутни статус лечења домаћих пацијената са ГИСТ-ом. Активно ћемо сарађивати са одељењем за преглед и одобравање ради пружања користи домаћим пацијентима са ГИСТ-а што је пре могуће. ГГ куот;

Стеве Хоертер, председник и извршни директор Деципхера, рекао је: „Недавно одобрење Рипретиниба ГГ # 39 у Сједињеним Државама и раније очекивано време за прихватање нових лекова у Кини указује на његов будући потенцијал. Сваке године у Кини постоји више од 30.000 ново дијагностицираних ГИСТ-ова. Пацијенти, постоје огромне незадовољене клиничке потребе. Радујемо се што ћемо наставити сарадњу са Заи Лаб-ом како бисмо Рипретиниб-у довели пацијенте који чекају нове третмане у најкраћем могућем року. ГГ куот;

Деципхера Пхармацеутицалс развија Рипретиниб за лечење КИТ и / или ПДГФРα-вођених карцинома, укључујући гастроинтестиналне стромалне туморе (ГИСТ), системску мастоцитозу (СМ) и друге карциноме. Заи Лаб потписао је ексклузивни лиценчни уговор са компанијом Деципхера, која има право да развија и комерцијализује Рипретиниб у Великој Кини (континентална Кина, Хонг Конг, Макао и Тајван).