Фардага против дијабетичара дроге АстраЗенеца одобрила је америчка ФДА: Први светски инхибитор СГЛТ 2 који лечи затајење срца!

Америчка управа за храну и лекове (ФДА) недавно је одобрила хипогликемијски лек АстраЗенеца ГГ 39; Фарксига (кинески трговачки назив: Андатанг, генеричко име: дапаглифлозин, дапаглифлозин) за нову индикацију за фракцију избацивања Смањена срчана инсуфицијенција (ХФрЕФ ) код одраслих пацијената (са или без типа 2 дијабетеса) ради смањења ризика од кардиоваскуларне (ЦВ) смрти и хоспитализације затајења срца. Индикација је одобрена путем ФДА-овог поступка прегледа приоритета.

Фаркига је први селективни инхибитор натријум-глукозе 2 (СГЛТ 2) који се даје орално једном дневно. Вриједно је напоменути да је Фаркига први инхибитор СГЛТ 2 одобрен за лечење срчане инсуфицијенције, тачније: одрасли пацијенти функционалне класе ИИ-ИВ срчане инсуфицијенције Њујорка (НИХА) са смањеном фракцијом избацивања. Подаци из фазе ИИИ испитивања ДАПА-ХФ фазе показали су да је код одраслих пацијената са ХФрЕФ-ом (са или без типа 2 дијабетеса), у комбинацији са стандардном негом, Фаркига побољшала стопу преживљавања и смањила потребу за значајним смањењем ризика од Смртност ЦВ и погоршање срчаног застоја (срчана хоспитализација, хитне посете срчаном попуштању) сложена је крајња тачка за 2 6%.

У септембру 2019, ФДА је доделио Фаркига Фаст Трацк Куалифицатион (ФТД) за одрасле пацијенте са затајењем срца (ХФпЕФ) са задржавањем ХФрЕФ или фракције избацивања, смањујући ризик од смрти од кардиоваскуларне смрти (ЦВ) или погоршања затајења срца. У августу 2019 ФД је такође доделио Фаркига-у још један ФТД за хроничну болест бубрега (ЦКД) са или без дијабетеса типа {2}}, одгађајући напредовање бубрежне инсуфицијенције и спречавајући ЦВ и бубрежну смрт.

У Сједињеним Државама Фаркига је раније одобрена као монотерапија и као део комбиноване терапије за одрасле који имају дијабетес типа 2 за побољшање контроле шећера у крви. У октобру 2019, ФДА је такође одобрила Фаркига за пацијенте са дијабетесом типа 2 , кардиоваскуларним болестима или вишеструким фактором ризика од ЦВ-а како би умањио ризик од хоспитализације затајења срца.

Норман Стоцкбридге, др. Мед., Директор Одељења за кардиологију и нефрологију ФДА Центра за процену и истраживање лекова, рекао је: ГГ "Срчана инсуфицијенција је озбиљно здравствено стање које изазива смрт једног од осам Американаца и погађа скоро {{0 }} 5 милион Американаца. Најновије одобрење пружиће додатну опцију за лечење пацијената са затајењем срца (ХФрЕФ) са смањеним удјелом избацивања, што може побољшати преживљавање и смањити потребу за хоспитализацијом. ГГ куот;

Ово одобрење је засновано на резултатима ДАПА-ХФ теста фазе ИИИ фазе. Резултати ове студије објављени су у септембру у Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине (НЕЈМ) 2019. Резултати су показали да је код пацијената са затајењем срца (ХФрЕФ) са смањеном фракцијом избацивања (са или без дијабетеса типа {2}}), у комбинацији са стандардном негом, Фаркига смањила учесталост смртности од ЦВ-а или погоршање ХФ-а композитних исхода у поређењу с плацебом.

ДАПА-ХФ је процена СГЛТ 2 инхибитора комбинованог са стандардним лековима за негу (укључујући инхибиторе ангиотензин претварајућег ензима [АЦЕ], блокаторе рецептора ангиотензина ИИ [АРБ], бета блокаторе, антагонисте рецептора за минеракортикоидни хормон [МРА] и инхибитори енкефалиназе) прво испитивање исхода срчаног затајења код одраслих са ХФрЕФ (са и без типа 2 дијабетеса). Ово је међународна, мултицентрична, паралелна група, рандомизована, двоструко слепа студија спроведена код пацијената са затајењем срца (ХФрЕФ) са смањеном фракцијом избацивања (ЛВЕФ≤ 40%), укључујући са и без типа 2 дијабетес пацијената. Студија је проценила ефикасност и безбедност Фаркига у комбинацији са стандардним третманом по нези уз дневну дозу 10 мг. Примарна крајња тачка студије било је време погоршања срчаних затајења (хоспитализација или еквивалентни догађаји, попут хитних посета срчаном попуштању) или кардиоваскуларне (ЦВ) смрти.

Резултати су показали да је студија достигла примарну композитну крајњу тачку: у поређењу са плацебом, Фаркига је значајно смањила ризик од кардиоваскуларне (ЦВ) смрти или погоршања композитне крајње тачке срчане инсуфицијенције за 26% (п ГГ лт; 0. {{{{{{{{{}} 6}} 4}}}}), и показао да је свака састављена крајња тачка Ризик сваке појединачне компоненте је смањен. Специфични подаци су: ризик од првог погоршања срчане инсуфицијенције смањен је за 30% (п ГГ 0; {{{{{{2 6}} 4}}}}) , а ризик од кардиоваскуларне смрти смањује се за {{{{{{{{{{2 6}} 4}} 1}}}}% (п=0. {{{{{{{{{{ 28}} 6}} 4}} 0}}}}). Учинак Фаркига ГГ 39; на примарну композитну крајњу тачку био је приближно исти у испитиваним кључним подскупинама. Поред тога, резултати су такође показали да су пацијенти пријављени у Упитнику за кардиомиопатију Кансас Цити-а (КЦЦК) пријавили значајно побољшање, номинално значајно смањење смртности од свих узрока за 17% ({{1 {{{{{{ {28}} 6}} 4}}}} 9 вс {14}}. {{1 {{1 {{{{{{2 6}} 4}} 0} }}}}} пацијената на {{1 {{{{{{{{{2 6}} 4}} 1}}}} пацијентских година). Добро за Фаркига. У овој студији, сигурност Фаркиге је у складу са утврђеном сигурношћу лека. Проценат пацијената са недовољним капацитетом ({{1 {{{{{2 6}} 4}}}}. {{1 {{{{{{{2 6}} 4}} 0 }}}}% вс 6. {{{{{{{{2 6}} 4}} 0}}%) и бубрежни нежељени догађаји ({{{{{{{{{}}} 6}} 4}} 1}}. {{1 {{{{{{{{2 6}} 4}} 0}}}%% {{1 {{{{2 6 }} 4}}}}. {{{{2 6}} 4}}%) упоредив је са плацебом, што је догађај који се често односи при лечењу затајења срца. Главни догађаји хипогликемије (0. {{{{{2 6}} 4}}% у односу на 0. {{{{{{2 6}} 4}}%) у обе групе лечења били су ретки.

Затајење срца (ХФ) је опасна по живот болест код које срце не може да пумпа довољно крви у тело. Затајење срца погађа отприлике 64 милион људи широм света (од којих је барем половина смањена фракција избацивања). Ово је хронична, дегенеративна болест, а половина пацијената ће умрети у року од {2}} године од дијагнозе. Затајење срца остаје једнако смртоносно као и најчешћи карцином код мушкараца (рак простате и мокраћног мјехура) и жена (карцином дојке). Затајење срца је главни разлог хоспитализације пацијената старијих од {3}} година и представља значајно клиничко и економско оптерећење.

Активни фармацеутски састојак Фаркиге је дапаглифлозин (дагглифлозин), који је пионирски, орални, селективни инхибитор преноса натријум-глукозе једном дневно (СГЛТ 2) који је одобрен за дијабетес типа 2 Пацијенти одраслих побољшавају контролу шећера у крви. Лек делује независно од инсулина и селективно инхибира СГЛТ 2 у бубрегу, што може помоћи пацијентима да излуче вишак глукозе из урина. Поред снижавања шећера у крви, лек има и додатне предности губитка килограма и снижавања крвног притиска.

АстраЗенеца напредује огроман пројекат клиничког развоја дапаглифлозина који укључује више од 35 завршених или текућих клиничких студија фазе ИИб / ИИИ, при чему је регистровало више од 35, 000 пацијената и имало више од 2 5 милион пацијената година клиничког искуства.

Вриједно је споменути да су у марту 2019, Европска унија и Јапан одобрили Форкига (европски трговачки назив дапаглифлозин) као нову индикацију: као оралну адјувантну терапију инзулина, за лечење одраслих пацијената са тип {{1}} дијабетес (Т 1 Д). Лијек је први СГЛТ 2 инхибитор одобрен за лечење Т 1 Д у Европи и први лек Т 1 Д са регулаторним одобрењем од АстраЗенеца. Специфичне индикације за овај лек су: Као орална адјувантна терапија инсулина користи се за одрасле пацијенте који примају инсулинску терапију, али са лоше контролисаним нивоима глукозе у крви и индексом телесне масе (БМИ) ≥ 27 кг / м {{ 3}} (прекомерна тежина или гојазни) тип {{{1}} дијабетес (Т 1 Д) ради побољшања контроле шећера у крви. Међутим, у Сједињеним Државама је ФДА у јулу {0}} одбио лек због лечења Т 1 Д због ризика од дијабетичке кетоацидозе (ДКА).

У Кини је дапаглифлозин (кинеска робна марка: Анда Танг) одобрен у марту 2017 као монотерапија за побољшање контроле глукозе у крви код одраслих са дијабетесом типа 2 . Овим одобрењем даје дапаглифлозин први инхибитор СГЛТ 2 одобрен на кинеском тржишту. Овај лек је орална таблета, свака таблета садржи 5 мг или 10 мг дапаглифлозина, препоручена почетна доза је 5 мг сваки пут, узима се једном дневно ујутру.