БеиГенеов ПАРП1 / 2 инхибитор Памипариб нова пријава за попис лекова је укључена у преглед приоритета!

БеиГене је недавно објавила да је Центар за процену лекова (ЦДЕ) Националне управе за лекове (НМПА) одредио предност својој новој примени лека (НДА) за памипариб инхибитора ПАРП1 и ПАРП2 (Памипариб) који је у фази прегледа, а лек се користи за лечење пацијенти са узнапредовалим карциномом јајника, раком јајника или примарним карциномом перитонеја који су у прошлости примили најмање две линије хемотерапије и носе БРЦА узрокују болести или сумњу на патогене мутације. Вриједно је напоменути да је памипарибу НДА трајало само једну седмицу од прихватања до укључивања у преглед приоритета.

Преглед приоритета је поступак који је успостављен да би се ојачало управљање регистрацијом лекова и убрзао развој и стављање у промет иновативних лекова са очигледним клиничким предностима и хитним клиничким потребама. У складу са ГГ „Административне мере за регистрацију лекова ГГ“; (Наредба бр. 27 Опште управе) која ће се применити 1. јула 2020., регулаторно тело за лекове ће оптимизирати процедуре прегледа и прегледати ресурсе за производе који су укључени у преглед приоритета, а очекује се и рок за преглед Скраћиће се.

Памипариб је трећи самостално развијен иновативни лек БеиГене ГГ бр. 39, а такође је укључен у преглед приоритета следећи кораке Баизиан® и Баииуезе®. Баизеан® (тислелизумаб, убризгавање тислелизумаба) је хуманизовано лгГ4 антипрограмирано моноклонско антитело рецептора смрти (ПД-1), које је одобрило НМПА: користи се за лечење најмање пацијената другог реда са класичним Ходгкиновим пацијентима лимфом (цХЛ) који је подвргнут системској хемотерапији, коришћен за лечење неуспјеха хемотерапије која садржи ПД-Л1 са високом експресијом платине, укључујући неоадјувантну или адјувантну хемотерапију која је напредовала у року од 12 мјесеци, локално узнапредовале или метастатичне уротелијалне карциноме (УЦ). Поред тога, ЦДЕ је прихватио апликацију за стављање у промет три нове индикације за комбиновану хемотерапију Базаар®: једну за лечење пацијената са узнапредовалим плочаним недематолијским карциномом прве врсте (НСЦЛЦ) и једну за лечење пацијената. са напредним нес-сквамозним НСЦЛЦ прве линије 1. Једна ставка за лечење несесектабилних хепатоцелуларног карцинома (ХЦЦ) који су претходно били лечени.

Брукинса (генеричко име: занубрутиниб) је нова генерација БТК инхибитора коју је БеиГене самостално развио. Лек је НМПА одобрила у јуну ове године и постао је први БТК инхибитор који се производи у земљи, који се продаје у Кини за лечење 2 индикације: пацијенти са лимфомом ћелије одраслих који су примили бар једну терапију у прошлости и хронични одрасли. лимфоцитна леукемија (ЦЛЛ) / мали ћелијски лимфом (СЛЛ) који су примили бар једну терапију у прошлости. Вриједно је споменути да је у новембру 2019. године Брукинса® (Брукинса) од америчке ФДА примио убрзано одобрење за лијечење одраслих пацијената са МЦЛ-ом који су претходно примили барем једну терапију. Ово је означило покретање нових кинеских лекова против рака. Нулта пробојна ГГ куот ;.

Рак јајника заузима десето место у рангу уобичајених карцинома међу Кинезима. У 2018. години било је више од 50 000 нових случајева и више од 30 000 смрти. Више од 60% оболелих од рака јајника је већ у поодмаклој фази када им је дијагностикована. Стандардни третман рака јајника укључује операцију и постоперативну хемотерапију на бази платине. Међу пацијентима који болују од рака јајника, више од 90% пати од карцинома епитела. Међу њима, око 70% пацијената са епителијским карциномом јајника ће и даље имати рецидивирајућу болест након што су примили терапију прве линије и постигли потпуну ремисију.

Памипариб (БГБ-290) је инхибитор ПАРП1 и ПАРП2 у развоју. Предклинички модели показују да има фармаколошка својства као што је продирање кроз крвно-мождану баријеру и хватање ПАРП-ДНА комплекса. Независно развијен од стране научника БеиГене у Пекиншком Р ГГ амп; Д центру, памидариб је тренутно у глобалном клиничком развоју као монотерапија или у комбинацији са другим лековима за лечење различитих малигних солидних тумора. До сада је више од 1200 пацијената укључено у клиничка испитивања памипариба.

Хемијска структура памипариба (извор слике: медцхемекпресс.цом)

НДА памипариба за лечење рака јајника заснован је на резултатима 1/2 клиничког испитивања (НЦТ03333915) памипариба за лечење пацијената са узнапредовалим карциномом јајника, раком јајовода, примарним карциномом перитонеја или узнапредовалим троструко негативним дојкама рак. Критични део фазе 2 обухватио је 113 случајева рака епитела јајника високог степена (укључујући рак јајовода или примарни карцином перитонеје) или епитела јајника високог степена (укључујући рак јајовода или примарни карцином перитонеје) који су примили најмање две стандардне хемотерапије у прошлости и извеле су БРЦА1 / 2 мутације у Кини. Пацијенти са карциномом епителиоида ендометрија. Пацијент је примао памипариб орално два пута дневно, 60 мг сваки пут. Примарна крајња тачка испитивања је објективна стопа одговора (ОРР) заснована на РЕЦИСТ верзији 1.1 стандарда за процену ефикасности солидних тумора. Резултати испитивања биће објављени на будућој медицинској конференцији.

Тренутно БеиГене напредује у глобалном развојном пројекту памипариба, оцењујући његов потенцијал као појединачни лек или у комбинацији са другим лековима, укључујући анти-ПД-1 антитело Безеан® (тислелизумаб, ињекција тислелизумаб). Као лек за циљану терапију памипариб ће донети нову наду за лечење напредних пацијената оболелих од рака јајника у Кини. Компанија ће у наредних неколико месеци објавити клиничке податке који подржавају нову примену лека, као и друге клиничке резултате, укључујући податке фазе 3.