Амерички ФДА одобрио је Довато, комплетан режим лекова ГлакоСмитхКлине, за вирусно потиснуте одрасле пацијенте!

ВииВ Хеалтхцаре је компанија за истраживање и развој лекова против ХИВ / АИДС-а под контролом ГлакоСмитхКлине (ГСК), Пфизер (Пфизер) и Схионоги (Схионоги). Недавно је компанија објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила Довато (долутегравир / ламивудин, ДТГ / 3ТЦ, 50мг / 300мг) да прошири своје индикације као комплетно решење за лечење виролошки потиснутих одраслих особа заражених ХИВ-ом. 1 (третман друге линије). Специфичне индикације су: као комплетан програм, користи се за примање стабилног антиретровирусног (АРВ) програма за постизање виролошке инхибиције (ХИВ-1 РНА ГГ лт; 50 копија / мл), нема анамнезе неуспеха у лечењу, Довато нема познато резистенцију на лекове код одраслих заражених ХИВ-1 за сваку компоненту лека, замењујући његов тренутни АРВ програм.

Довато је комплетан режим једноструке таблете, једном таблета, два лека (2ДР), који се састоји од фиксне дозе долутегравира (ДТГ, 50 мг) и ламивудина (3ТЦ, 300 мг), међу којима су: ДТГ је ХИВ Инхибитор преноса ланца интегрисаног ланца (ИНСТИ) блокира репликацију ХИВ-а спречавајући да се вирусна ДНК интегрише у генетски материјал хуманих имуних ћелија (Т ћелије). 3ТЦ је нуклеозидни инхибитор реверзне транскриптазе (НРТИ). Често се користи у комбинацији са другим антиретровирусним лековима за лечење ХИВ инфекције.

Довато је први пут одобрен од стране америчке ФДА у априлу 2019. године као комплетан режим за одрасле особе са ХИВ-1 инфекцијом (третман прве линије) који претходно нису примљени на лечење (иницијално лечење). Конкретно: ХИВ-1 одрасли који немају историју лечења АРВ-ом и немају познату резистенцију на лекове против ДТГ или 3ТЦ. У 2019. години, америчко Министарство здравља и људских услуга (ДХХС) ГГ „Смјернице за антиретровирусно лијечење за одрасле и адолесценте ГГ“; уврстио Довато у листу могућности првог лечења. Ово је први пут да ДХХС препоручује комплетан режим лека од 2 лека при третману прве линије.

У Европској унији и другим земљама Довато је одобрен: за почетно лечење (третман прве линије) и виролошку супресију (третман друге линије) ХИВ-1 инфекцију, тачније: ГГ гт; 12 година, тежина ≥ 40 кг, против интегразе Не постоје познати или сумњиви адолесценти отпорни на лекове и одрасле особе са ХИВ-1 инфекцијом са инхибиторима или 3ТЦ.

Због напретка у лечењу, заражени вирусом ХИВ-а сада могу очекивати да ће живети колико и обични људи, али се такви пацијенти и даље суочавају са доживотном антиретровирусном терапијом да би одржали виролошку супресију. Довато је први целовит, једанпут на дан, једно пилуле, одобрен режим два лека (2ДР), који може да смањи број изложености лековима АРВ-а од почетка лечења (третман прве линије), истовремено одржавајући традиционални стандардни три Учинковитост режима лечења и баријера велике отпорности.

Америчка ФДА одобрила проширене индикације. Довато ће одраслим особама са ХИВ-1 омогућити да смање број АРВ лекова које свакодневно узимају, истовремено одржавајући високу ефикасност и препреку високе отпорности. Може се комбиновати са тенофовиром који садржи најмање 3 лека. (Тенофовир) програм је упоредив. Лек ће одраслим особама зараженим ХИВ-ом омогућити да управљају вирусом без узимања трећег АРВ-а. Довато не садржи тенофовир фумарат (ТАФ), тенофовирдизопроксил фумарат (ТДФ) и абакавир (АБЦ).

Линн Бактер, шефица Одељења за северну Америку ВииВ Хеалтхцаре ГГ, рекла је: ГГ „Уз напредовање лечења и неге ХИВ-а, пацијентима зараженим ХИВ-ом требаће деценијама лечења лековима, што захтева одређена решења за решавање изазова који могу настати дуготрајном употребом АРВ терапије. Доказали смо да Довато може омогућити одраслима зараженим ХИВ-ом да смање број АРВ лекова које узимају сваког дана, а да не угрожавају баријеру ефикасности или отпорности. Овај упечатљив и иновативан приступ доводи у питање да су потребна три или више лекова за одржавање виролошке супресије, а данашње одобрење ФДА трансформише овај третман у вирусно потиснуте носиоце ХИВ-а. ГГ куот;

ФДА је одобрила Довато за виролошку супресију код одраслих са ХИВ-1 инфекцијом (третман друге линије), на основу резултата у трајању од 48 недеља из фазе ИИИ ТАНГО. Студија је спроведена у кориштењу комплетног режима који садржи ТАФ (најмање 3 лека) за лечење одраслих од ХИВ-1 који су одржавали виролошку супресију најмање 6 месеци. Подаци током 48 недеља показали су да су пацијенти који су прешли на Довато упоређени са онима који су и даље користили Довато. У поређењу са пацијентима у оригиналном режиму, успео је да одржи сличну стопу виролошке инхибиције (93,2% у групи са Доватоом [344/369], 93,0% у групи са ТАФ режимом [346/372]). Ниједан пацијент из групе Довато и 1 пацијент (ГГ <1%) у="" таф="" групи="" нису="" испунили="" критеријуме="" за="" виролошки="" неуспех,="" а="" мутације="" у="" случају="" отказивања="" лекова="" нису="" примећене.="" код="" пацијената="" који="" су="" прешли="" на="" довато,="" сигурносни="" резултати="" су="" били="" у="" складу="" са="" ознакама="" производа="" дтг="" и="">