Uvođenje API-ja

API (aktivni farmaceutski sastojak) API je dobro definirana definicija u ICH Q7A: svaka tvar ili mješavina tvari namijenjenih upotrebi u proizvodnji lijekova i kad se koristi u lijekovima, postaje aktivni lijek. sastojak. Takve tvari mogu imati farmakološku aktivnost ili druge izravne efekte u dijagnozi, liječenju, ublažavanju simptoma, liječenju ili prevenciji bolesti ili mogu utjecati na funkciju ili strukturu tijela. Odnosi se na sirovine koje se koriste u proizvodnji različitih preparata, a koji su aktivni sastojci u pripravcima koji se proizvode kemijskom sintezom, biljnom ekstrakcijom ili biotehnologijom. Koriste se kao ljekoviti praškovi, kristali, ekstrakti itd., Ali pacijenti ih ne mogu uzimati direktno. Supstanca. Aktivni sastojak lijeka. Lijek sirovine može postati lijek za kliničku primjenu samo ako se preradi u farmaceutski pripravak. Prema izvoru, API-ji su podeljeni u dve glavne kategorije: hemijski sintetički lekovi i prirodni hemijski lekovi. Hemijsko sintetičke droge mogu se dalje podijeliti na anorganske sintetičke droge i organske sintetičke droge. Neorganski sintetički lijekovi su anorganska jedinjenja (vrlo malo elemenata), poput aluminij hidroksida i magnezijevog trisilikata za liječenje čir na želucu i dvanaestopalačnom crevu; organski sintetički lijekovi uglavnom se sastoje od osnovnih organskih hemijskih materijala, kroz niz organskih lijekova proizvedenih kemijskim reakcijama (kao što su aspirin, kloramfenikol, kofein itd.). Prirodni hemijski lijekovi se prema njihovim izvorima mogu podijeliti na biohemijske i fitohemijske. Antibiotici se uglavnom proizvode mikrobnom fermentacijom i spadaju u kategoriju biohemije. Raznovrsni polusintetički antibiotici koji su se pojavili posljednjih godina su proizvodi koji kombiniraju biosintezu i hemijsku sintezu. Među API-jevima najveći je udio organskih sintetičkih lijekova, količina proizvodnje i izlaza, što je glavni stup kemijske farmaceutske industrije. Kvaliteta sirovina određuje kvalitetu preparata. Stoga su standardi kvalitete vrlo strogi. Zemlje širom svijeta uspostavile su stroge nacionalne farmakopejske standarde i metode kontrole kvaliteta za svoje široko korištene API-je.