Нови лек за тип 2 Дијабетес! Дорзаглиатин

Хуа Медицине недавно је објавила позитивне резултате првог светског клиничког испитивања двоструког механизма глукокиназе активатора дорзаглиатина (ХМС 5552) ХММ 0112.

ХММ 0112 је испитивање фазе И у Сједињеним Државама спроведено код пацијената са дијабетесом типа 2 који су лечени инхибиторима метформина, ДПП-4 или СГЛТ - 2 појединачно или у комбинацији али није имао довољно гликемијске контроле. Главна сврха била је истражити фармакокинетичке (ПК) и фармакодинамичке (ПД) карактеристике дорзаглиатина и емпаглифлозина (СГЛТ - 2 инхибитор) као монотерапију или комбиновану терапију. Резултати ПК показали су да дорзаглиатин (75 мг БИД [2 пута дневно]) и емпаглифлозин (25 мг КД [1 време дневно]) немају утицаја на њихове одговарајуће карактеристике ПК-а када се примењују истовремено, подржавајући њихову комбиновану клиничку примену и резултати ПД-а, показују да ефикасност комбиноване терапије има очигледан синергистички ефекат.

У оралном тесту толеранције на глукозу (ОГТТ), хипогликемијски ефекат комбиноване групе за лечење (АУЕЦ: 279 х • мг / дЛ) био је значајно бољи од ефекта монотерапије са енглитазоном (АУЕЦ: 452 х •) мг / дЛ, п 0010010 лт; 0. 01) монотерапија Дорзаглиатином (АУЕЦ: 364 х • мг / дЛ, п 0010010 лт; 0. {{8} }). Поред тога, секреција Ц-пептида комбиноване терапије је такође значајно већа од оне код ентерапије енлитином. Ови резултати подржавају развој комбинованог лечења дорзаглиатина и енглитина, који ће пружити бољу ефикасност и боља решења за пацијенте са дијабетесом типа 2 .

Тренутно широм света постоји 435 милион људи са дијабетесом типа 2 . Дијабетес намеће огроман медицински терет глобалном медицинском систему. Постојеће терапије дијабетеса не могу ефикасно контролисати погоршање болести, што доводи до различитих компликација код пацијената са пост-дијабетесом, као што су губитак вида, периферна неуропатија, ослабљена функција бубрега и срчана васкуларна болест и мождани удар.

Дорзаглиатин је свет 0010010 # 39; први активатор глукокиназе двоструког деловања (ГКА) који има за циљ да контролише развој прогресивних дегенеративних болести дијабетеса тако што ће обновити хомеостазу глукозе код пацијената са типом {{3 }} дијабетес. Поправком оштећења функције сензора за глукозу глукокиназе дорзаглиатин има потенцијал да обнови оштећену хомеостазу глукозе у крви болесника са шећерном болешћу типа {3}} и може се користити као први третман за лечење болести или као комбинација са тренутно одобреним лековима против дијабетеса који се користе.

Др. Цхен Ли, извршни директор компаније Хуалинг Пхармацеутицал, рекао је: 0010010 "СГЛТ-2 инхибитори су релативно нова класа оралних лекова за лечење дијабетеса типа 2 ; поред контроле шећера у крви, откривено је да ови лекови имају крвни притисак и губитак телесне тежине. Глобална продаја у 2019 износи око 6 милијарди америчких долара. Позитиван резултат ХММ 0112 студије показује да додавање дорзаглиатина на основу СГЛТ-2 инхибитора може побољшати контролу шећера у крви код пацијената са дијабетесом типа 2 и на тај начин проширити примјењиву популацију пацијената. . Такође показује синергистички ефекат обнављања функције оточића. Овај успешан резултат ће унапредити нашу мисију да обезбедимо дорзаглиатин као монотерапију или у комбинацији са тренутно одобреним оралним хипогликемијским средствима. Тренутно смо доказали да се дорзаглиатин комбинује са Веста Ситаглиптин (ДПП-4 инхибитор, свет 0010010 # 39; најпродаванијим оралним хипогликемијским средством) и метформином (глобалним првим редом) орални хипогликемијски агенс) има сличне позитивне резултате. На овај начин, наш циљ је да буде тип 2 Пацијентима са дијабетесом пружити потпуно нови третман, монотерапијом дорзаглиатином или у комбинацији са тренутно доступном методом дијабетеса за спречавање или одлагање почетка дијабетеса и његових компликација. {{0} } куот;

У новембру 2019, Хуалинг Пхармацеутицалс објавио је 24-недељне врхунске резултате дорзаглиатина 0010010 # 39, прву клиничку студију фазе ИИИ (ХММ 0301, НЦТ03173 {{ 4}} 1). Компанија ће објавити врхунске кључне резултате 52-недељног истраживања ХММ 0301 до трећег квартала ове године. Тренутно је још једно регистровано клиничко испитивање фазе ИИИ (ХММ 0302) у коме је оцењено комбиновано лечење дорзаглиатином и метформином за дијабетес типа 2 завршено 24 недеља праћења. Хуалинг Пхармацеутицал планира да објави кључне налазе студије током 24 недеље пре трећег квартала ове године, а кључни резултати у 52 седмице биће објављени пре краја године. У јануару ове године, Хуалинг Пхармацеутицал такође је објавио идеалне резултате клиничке студије фазе И (ХММ 0111) дорзаглиатина у комбинацији са ситаглиптином (ситаглиптин, инхибитор ДПП-4) за лечење типа 2 дијабетес, потврђујући да дорзаглиатин и Сиег Клиничке предности и потенцијалне синергије комбинације леутина. Поред тога, позитиван резултат другог клиничког испитивања фазе И (ХММ 0110) показује потенцијал дорзаглиатина код дијабетеса типа 2 са узнапредовалом хроничном болести бубрега.

ХММ 0301 студија укључила је пацијенте са дијабетесом типа 2 који никада нису примали лекове против дијабетеса. Прве 24 недеље студије биле су рандомизиране, двоструко слепе, плацебо-контролиране студије ефикасности и сигурности. Пацијенти су укључени у дорзаглиатин или плацебо у омјеру 2: 1 Група је примала дорзаглиатин 75 мг два пута дневно или плацебо. Истражитељ је пратио сваких 4 недеља. Последњих {5}} 8 недеља студије биле су отворене студије активне безбедности лекова. Сви пацијенти су примали дорзаглиатин 75 мг два пута дневно.

Подаци првих 24 недеља монотерапије показали су да је студија достигла главни крајњи учинак: након 24 недеље лечења, гликовани хемоглобин (ХбА 1 ц) у групи за лечење дорзаглиатином. је смањен за 1. 07% од основне линије {{{{1 0}}}}. 35% (најмање просека квадрата), и плацебо група од основне {{{{1 0}}}. 37% је смањен за 0. {{{1 0}}%. У поређењу са плацебо групом, пад ХбА 1 ц у групи за лечење дорзаглиатином био је статистички значајан (п 00 1 00 1 0 лт; 0.000 1).

Према резултатима анализе скупа података протокола, према Америчком удружењу за дијабетес 0010010 # {{{{{}}}}; с АДА стандардом усаглашености лечења АДА (пост-третман ХбА 1 ц је мање од 7%), {{5}}. 5% пацијената у групи за лечење дорзаглиатином испунило је стандард, а плацебо група 0010010 # {{ 1}}; стопа усаглашености је била 2 1. 5%. Значајан статистички значај (ППС, п 0010010 лт; 0.000 1); композитна крајња тачка стопе контроле хомеостазе глукозе, то јест, ХбА 1 ц третман је достигао стандард и истовремено се није догодио хипогликемијски догађај, достижући {{5}}% у групи дорзаглиатина, значајно већи него 2 1. 5% стопе усклађености у плацебо групи (П 0010010 лт; 0.000 1). Дорзаглиатин се добро подноси током 24 недеље монотерапије.