Оземпиц (семаглутид) висока доза 2,0 мг ускоро ће бити одобрена у ЕУ: за интензиван третман!

Ново Нордиск је недавно објавио да је Комитет Европске агенције за лекове (ЕМА) за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) издао позитивну рецензију у којој се сугерише одобрење хипогликемијског лека Оземпиц (семаглутид, субкутани препарати, недељно Једнократно) Постојећа дозвола за лек за продужење етикете: увођење нове дозе од 2,0 мг. Тренутно је Оземпиц одобрен у Европској унији за лечење одраслих пацијената са дијабетесом типа 2, са дозама од 0,5 мг и 1,0 мг.

Сада ће ЦХМП-ова мишљења бити достављена Европској комисији (ЕК) на разматрање, која обично доноси коначну одлуку о ревизији у року од 2 месеца. Тренутно, апликација за проширење етикете Оземпиц 2,0 мг је такође под ревизијом америчке ФДА. Ако буде одобрен, Оземпиц 2,0 мг ће пружити важну опцију лечења за пацијенте са дијабетесом типа 2 којима је потребан интензиван третман како би се постигли индивидуални циљеви глукозе у крви.

Позитивна мишљења ЦХМП-а заснована су на резултатима испитивања фазе 3б СУСТАИН ФОРТЕ. Подаци показују да у поређењу са одобреном дозом од 1,0 мг Оземпица, доза од 2,0 мг Оземпица показује статистички значајан и бољи ефекат снижавања шећера у крви (ХбА1Ц). Обе дозе имају добру сигурност и подношљивост, а најчешћи нежељени догађаји су гастроинтестинални догађаји.

Оземпиц је аналог пептида 1 (ГЛП-1) који се даје једном недељно. Лек је препарат за субкутану ињекцију. Тренутно одобрене дозе су 0,5 мг и 1,0 мг. Погодан је за: (1) као помоћно средство за прилагођавање исхране и вежбе за побољшање контроле шећера у крви одраслих пацијената са дијабетесом типа 2; (2) За одрасле пацијенте са дијабетесом типа 2 са кардиоваскуларним обољењем (КВБ), смањити појаву великих нежељених кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ, укључујући ризик од кардиоваскуларне смрти, нефатални срчани удар, нефатални мождани удар).

СУСТАИН ФОРТЕ је 40-недељно испитивање ефикасности и безбедности фазе 3б. Укључен је 961 одрасли пацијент са дијабетесом типа 2 којима је потребно интензивно лечење (додатно снижавање шећера у крви). Процењивао је недељне поткожне ињекцијесемаглутид2,0 мг и семаглутид 1,0 мг као додатак метформину и/или сулфонилуреама. Примарна крајња тачка је смањење нивоа глукозе у крви (ХбА1ц) у 40. недељи лечења. У анализи података која је објављена на састанку коришћена је статистичка метода заснована на процени пробног производа, односно да се сви пацијенти придржавају терапије испитиваним леком и не користи се ефекат лечења других хипогликемијских лекова.

Резултати су показали да је испитивање достигло примарну крајњу тачку: након 40 недеља лечења, група са дозом од 2,0 мг имала је статистички боље смањење нивоа глукозе у крви (ХбА1ц) од групе са дозом од 1,0 мг (смањење ХбА1Ц у односу на почетну вредност: 2,2% наспрам 1,9). %). Поред тога, група са дозом од 2,0 мг је такође показала супериорност у губитку тежине (6,9 кг према 6,0 кг). Даља пост-хоц анализа основне подгрупе БМИ показала је да је доза од 2,0 мг показала веће смањење телесне тежине у поређењу са дозом од 1,0 мг. У главној анализи, инциденција нежељених догађаја (АЕ) при две дозе била је слична у свим основним ХбА1Ц и БМИ подгрупама. Најчешћи нежељени догађаји су били гастроинтестинални догађаји (мучнина, дијареја и повраћање), који су били у складу са нежељеним догађајима у категорији агониста ГЛП-1 рецептора.

Резултати теста СУСТАИН ФОРТЕ

Семаглутид је аналог хуманог пептида сличног глукагону-1 (ГЛП-1), који промовише лучење инсулина и инхибира лучење глукагона кроз механизам који зависи од концентрације глукозе, што може изазвати дијабетес мелитус типа 2. Пацијент [ГГ] #39;с ниво шећера у крви се значајно побољшао, а ризик од хипогликемије је мањи. Додатно,семаглутидтакође може изазвати губитак тежине смањењем апетита и смањењем уноса хране. Поред тога, семаглутид такође може значајно смањити ризик од великих кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ) код пацијената са дијабетесом типа 2.

У Кини је Оземпиц (1,0 мг, 0,5 мг) одобрен у априлу 2021. за лечење пацијената са дијабетесом типа 2 (Т2Д) и побољшање контроле шећера у крви. Новотел® је нови аналог пептида-1 (ГЛП-1) сличног глукагону дугог дејства са полуживотом до 7 дана, погодан за недељне ињекције и стабилну концентрацију у крви. Снажан, дуготрајан и мулти-ефикасан Новотел® не само да ће ефикасно помоћи пацијентима да постигну стабилне стандарде глукозе у крви, већ ће такође помоћи пацијентима да постигну дугорочну заштиту уз свеобухватне кардиоваскуларне метаболичке предности, значајно побољшати усаглашеност пацијената са лековима и побољшати преживљавање пацијената. Квалитет помаже пацијентима да се у миру врате у живот.

У Кини број пацијената са дијабетесом премашује 129,8 милиона, од којих је само 15,8% постигло стандарде контроле глукозе у крви. Дијабетес је склон да изазива макроваскуларне болести, микроваскуларне болести и друге компликације, што озбиљно утиче на квалитет живота пацијената и повећава терет болести. Међу њима, кардиоваскуларне болести су главни узрок смрти пацијената са дијабетесом типа 2. У Кини 1 од 3 дијабетичара пати од кардиоваскуларних болести. Подстандардна контрола глукозе у крви и лоше управљање кардиоваскуларним и метаболичким индикаторима као што су крвни притисак, липиди у крви и тежина су главни разлози за високу учесталост компликација код кинеских пацијената са дијабетесом. Стога, лечење дијабетеса треба да се фокусира на свеукупне користи за пацијенте, да узме у обзир контролу глукозе у крви и кардиоваскуларне исходе и свеобухватно управља вишеструким факторима ризика.

Као популарни ГЛП-1 производ који се примењује једном недељно, Новотел® користи револуционарну технологију да продужи полуживот на 7 дана, постигне дозирање једном недељно, снажно контролише шећер, тачно испуњава стандарде и користи од свеобухватног кардиоваскуларног метаболизма, Да обезбеди ефикасније, једноставније и безбедније опције лечења кинеским пацијентима са дијабетесом типа 2. Одобрење Новотел® ће даље промовисати трансформацију кинеских [ГГ] #39 метода лечења дијабетеса и концепата лечења, помоћи у свеобухватном управљању болестима, побољшати дугорочне резултате лечења и помоћи пацијентима да се врате мирном животу.