Пфизер/БиоНТецх објављује клиничке податке фазе 3 МРНА вакцине Цомирнати

Недавно су Пфизер и БиоНТецх заједнички објавили резултате фазе 3 рандомизованог контролисаног испитивања ЦОВИД-19 мРНА вакцине Цомирнати (БНТ162б2), која је проценила дозу од 30 μг Цомирнатија код више од 10.000 испитаника старијих од 16 година. Безбедносна ефикасност. У овом испитивању, субјекти који су претходно примили Цомирнати програм имунизације са 2 ињекције вакцинисани су додатном дозом Цомирнатија.

Вреди напоменути да је ово прва серија резултата ефикасности било ког рандомизованог, контролисаног испитивања појачане дозе вакцине против ЦОВИД-19. Подаци показују да када је Делта варијанта преовлађујућа, у поређењу са субјектима који нису примили бустер дозу, заштитни ефекат субјеката вакцинисаних бустер дозом против ЦОВИД-19 вратио се на виши ниво након другог нивоа ињекције, показујући релативно ефикасност вакцине од 95,6%.

У овом испитивању, сви субјекти су претходно завршили Цомирнати програм имунизације са 2 ињекције, а затим насумично примили дозу од 30 μг (исти интензитет дозе као серија са 2 ињекције) или плацебо у односу 1:1. Средње време између друге дозе и дозе или плацеба је око 11 месеци. Инциденца симптоматског ЦОВИД-19 се мери најмање 7 дана након допунске ињекције или плацеба, а просечно време праћења је 2,5 месеца. Током периода истраживања, било је 5 случајева ЦОВИД-19 у побољшаној групи и 109 случајева у групи која није побољшана. Уочена релативна ефикасност вакцине од 95,6% (95% ЦИ: 89,3, 98,6) одражава смањену инциденцу болести у појачаној групи у поређењу са групом која није појачана код људи без доказа о инфекцији САРС-ЦоВ-2.

Средња старост испитаника је била 53 године, 55,5% испитаника је било између 16-55 година, а 23,3% испитаника је било 65 година и више. Вишеструке анализе подгрупа показују да је ефикасност конзистентна без обзира на старост, пол, расу, расу или коморбидитет. Профил нежељених догађаја је у основи био конзистентан са другим клиничким подацима о безбедности вакцине и нису пронађени никакви безбедносни проблеми.

Пфизер и БиоНТецх планирају да доставе детаљне резултате испитивања за објављивање у рецензираним часописима. Две стране такође планирају да поделе ове податке са Америчком управом за храну и лекове (ФДА), Европском агенцијом за лекове (ЕМА) и другим регулаторним агенцијама широм света што је пре могуће.

Алберт Боурла, председник и извршни директор компаније Пфизер, рекао је: [ГГ] куот;Ови резултати додатно показују предности интензивираних ињекција јер је наш циљ да боље заштитимо људе од ове болести. Поред наших напора да повећамо вакцинацију невакцинисаних људи, верујемо да појачане ињекције играју кључну улогу у одговору на текућу претњу по јавно здравље ове епидемије. Радујемо се што ћемо ове податке поделити са регулаторним властима и заједно одлучити како да користимо ове податке да подржимо испоруку појачаних доза Цоирнати-ја широм света. [ГГ] куот;

Пфизер/БиоНТецх-ова вакцина против ЦОВИД-19 заснована је на БиоНТецх-овој власничкој мРНА технологији и заједнички су је развили БиоНТецх и Пфизер. БиоНТецх је носилац маркетиншке дозволе у ​​Сједињеним Државама, Европској унији и Уједињеном Краљевству, као и носилац дозволе за хитну употребу (ЕУА) или еквивалентних овлашћења у Сједињеним Државама (заједно са Пфизером), Канади и другим земљама . Две стране планирају да поднесу захтев за тражење регулаторног одобрења у земљи која је првобитно дала ЕУА или еквивалентно овлашћење.

Цомирнати је вакцина против ЦОВИД-19 коју је одобрила америчка ФДА као програм имунизације са 2 ињекције за имунизацију људи старијих од 16 година како би се спречио ЦОВИД-19.

Вакцини је такође додељена дозвола за употребу у хитним случајевима (ЕУА): (1) програм имунизације са 2 ињекције за имунизацију адолесцената узраста 12-15 година ради превенције ЦОВИД-19; (2) за оне који имају 12 година и више са ослабљеном имунолошком функцијом За становништво је предвиђена трећа доза имунизације.

У исто време, вакцина је такође добила ЕУА као једнодозни боостер: (1) за особе старије од 65 година; (2) 18-64 године са високим ризиком од тешког ЦОВИД-19; (3) 18-64 године Људи који су често изложени САРС-ЦоВ-2 у институцијама или на занимањима; (3) За особе које су завршиле примарну имунизацију другом вакцином против ЦОВИД-19.