Ринвок се пријављује за нову индикацију: Лечење радиолошки негативног аксијалног спондилоартритиса (нр-акСпА)!

АббВие (АббВие) је недавно објавио да је поднео нову индикацију за орални инхибитор ЈАК1 Ринвок (упадацитиниб) Америчкој Управи за храну и лекове (ФДА) и Европској агенцији за лекове (ЕМА): за лечење не-стероидних антиинфламаторних лекова Одрасли пацијенти са активним радиолошки негативним аксијалним спондилоартритисом (бр{ {2}}акСпА) са неадекватним одговором на НСАИЛ, објективним знацима упале.

Нова апликација за индикације заснована је на подацима из клиничког испитивања фазе 3 СЕЛЕЦТ-АКСИС 2 (Студија 2). Испитивање је проценило ефикасност и безбедност лека Ринвок код одраслих пацијената са нр-акСпА. Резултати су показали да је Ринвок испунио примарну крајњу тачку и најважнију секундарну крајњу тачку. У поређењу са плацебом, Ринвок 15 мг једном дневно смањио је знаке и симптоме нр-акСпА, укључујући бол у леђима и упалу, док је такође побољшао физичку функцију и активност болести код пацијената.

Поред тога, на основу резултата фазе 3 СЕЛЕЦТ-АКСИС 2 клиничког испитивања (Студија 1) и двогодишњих резултата фазе 2/3 СЕЛЕЦТ-АКСИС 1 клиничко испитивање, АббВие је затражио проширење ознаке Европске уније (ЕУ) за Ринвок: укључивање активног анкилозирајућег спондилитиса (АС) код одраслих са неадекватним одговором на антиреуматске лекове који модификују биолошке болести (бДМАРД). АббВие је такође доставио податке америчкој ФДА као подршку ФДА-иној текућој ревизији додатне апликације за нове лекове (сНДА) за Ринвок у АС.

У горе описаним клиничким испитивањима, подаци о безбедности примећени за Ринвок код пацијената са АС и нр-акСпА су генерално били у складу са познатим Ринвок профилом безбедности. Нису идентификовани нови безбедносни ризици.

"Аксијални спондилоартритис (акСпА) је хронична инфламаторна болест која утиче на кичму и која може да пати од ослабљујућег бола и значајно смањује квалитет њиховог живота. АббВие је посвећен сарадњи са ФДА и ЕМА како би Ринвок постао опција лечења за пацијенте са овим стањима. "

Активни фармацеутски састојак Ринвок-а јеупадацитиниб, орални селективни и реверзибилни инхибитор ЈАК1 који је открио и развио АббВие, а који се развија за лечење неколико имунолошки{1}}посредованих инфламаторних болести. ЈАК1 је киназа која игра кључну улогу у патофизиологији разних инфламаторних болести.

До сада је у ЕУ Ринвок 15мг одобрен за 4 индикације: (1) за лечење одраслих пацијената са умереним до тешким реуматоидним артритисом (РА); (2) за лечење одраслих пацијената са активним псоријатичним артритисом (ПсА); (3) за лечење активног анкилозирајућег спондилитиса (АС) код одраслих; (4) за лечење умереног до тешког атопијског дерматитиса (АД) код одраслих и адолесцената од 12 година и старијих. У Европској унији, Ринвок 30мг је одобрен за 1 индикацију: за лечење одраслих пацијената са умереном до тешком АД.

У Сједињеним Државама, Ринвок 15мг је одобрен за 2 индикације: за лечење одраслих са умереним до тешким РА и одраслих са активним ПсА.

Тренутно, Ринвок лечи реуматоидни артритис (РА), атопијски дерматитис (АД), псоријатични артритис (ПсА), аксијални спондилоартритис (акСпА), Кронову болест (ЦД), улцеративне фазе 3 клиничка испитивања за колитис (УЦ), артеритис гигантских ћелија (ГЦА). ), и Такаиасу артеритис су у току.