Америчка агенција ФДА одобрила је Роцхе-ов режим терапије са три лека Тецентрик за лечење болесника са позитивним БРАФ-ом В600!

Роцхе је недавно објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила анти-ПД-Л1 терапију Тецентрик (атезолизумаб) у комбинацији са циљаним лековима против рака Цотеллиц (кобиметиниб) и Зелбораф (вемурафениб) за лечење позитивне мутације БРАФ В600 Пацијената са узнапредовалим меланомом. Безбедност комбинација лекова Тецентрик у складу је са познатом безбедношћу сваког лека.

Пријава за режим комбинације Тецентрик одобрена је путем поступка прегледа приоритета и пилот програма ФДА Орбис. Пројект Орибис иницијатива је коју је у септембру 2019. покренуо Онколошки центар изврсности ФДА и пружа оквир за заједничко подношење и преглед онколошких лекова за ФДА и његове међународне регулаторне агенције.

Леви Гарраваи, др. Мед., Роцхеов главни медицински директор и шеф глобалног развоја производа, рекао је: „Када примају имунотерапију против рака у комбинацији са циљаним терапијама, пацијенти са напредним меланомом који су позитивни на мутације БРАФ В600 могу преживети 15 месеци без погоршања. Изнад. Данашње одобрење ФДА за ову комбинацију Тецентрик-а је главни напредак за многе пацијенте са узнапредовалим меланомом. ГГ куот;

Ово одобрење заснива се на резултатима студије фазе ИИИ ИМспире150. Ово је двоструко слепа, плацебо контролирана студија код БРАФ В600 позитивних мутацијских болесника са напредним меланомом, који раније нису били примљени (наивно) да би се проценила ефикасност и безбедност Тецентрик-а у комбинацији са Цотеллиц-ом и Зелбораф-ом.

Резултати су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку: У поређењу са плацебом + Цотеллиц + режимском групом Зелбораф, преживљавањем без прогресије (ПФС) Тецентрик + Цотеллиц {{4 }} Група режима зелборафа значајно је продужена (средња ПФС: 15,1 месеци у поређењу са 10,6 месеци) Ризик од напредовања или смрти болести значајно је смањен за 22% (ХР=0,78, 95% ЦИ: 0,63-0,97; п=0,025).

У овој студији, примећена безбедност комбинације је у складу са познатом безбедношћу сваког лека. Код пацијената лечених Тецентрик + Цотеллиц + режимом Зелбораф, најчешће нежељене реакције (инциденција ≥20%) су кожни осип (75%), мишићи скелетне боли (62%), умор (51%) ), токсичност јетре (50%). %), грозница (49%), мучнина (30%), свраб (26%), едеми (26%), стоматитис (23%), хипотиреоза (22%) и фотосензибилност (21%).

Тецентрик је имунотерапија против ПД-Л1 тумора. Његов активни фармацеутски састојак је атезолизумаб, који је моноклонско антитело које циља ПД-Л1 протеин, дизајнирано да везује ПД-Л1 на површини ћелија тумора и имунолошких ћелија који инфилтрирају тумор, блокирајући његово везивање за ПД-1 и Б7.1 рецепторе. Инхибирајући ПД-Л1, Тецентрик може реактивирати Т ћелије.

Цотеллиц је орални инхибитор малих молекула МЕК1 / 2, који је открио Екеликис и заједнички развили Роцхе и Екеликис. Зелбораф је моћан инхибитор БРАФ који може инхибирати одређене врсте БРАФ мутација. То је први лек одобрен у овој категорији. Према лиценци и споразуму о сарадњи из 2006. између компаније Роцхе и компаније Даиицхи Санкио за Плеккикон заједнички развој.

МЕК и БРАФ су кључне протеинске киназе у сигналном путу МАПК (РАС-РАФ-МЕК-ЕРК). Студије су показале да овај пут регулише различите кључне ћелијске активности укључујући ћелијску пролиферацију, диференцијацију, преживљавање и ангиогенезу. Код многих карцинома, као што су меланом, рак дебелог црева и рак штитне жлезде, доказано је да су протеини на овом сигналном путу ненормално активирани.

Тренутно је Цотеллиц + комбинирана терапија Зелбораф одобрена у многим земљама света за лечење пацијената са меланомом који су се тумори проширили на друге делове тела или их није могуће хируршки уклонити и који носе мутације БРАФ В600 .

Роцхе је развио опсежни план развоја клиничког испитивања за Тецентрик и тренутно спроводи бројне студије, укључујући студије фазе ИИИ рака плућа, урогениталног карцинома, рака коже, рака дојке, гастроинтестиналног карцинома, гинеколошког карцинома и рака главе и врата. Ове студије оцењују Тецентрик као монотерапију и у комбинацији са другим лековима.