Тебипенем ХБр поднет на листу: Лечење сложене инфекције уринарног тракта (цУТИ)

Сперо Тхерапеутицс је посвећен развоју и комерцијализацији лекова за лечење бактеријских инфекција и ретких болести отпорних на више лекова (МДР). Недавно је компанија објавила да је америчкој Управи за храну и лекове (ФДА) поднела апликацију за нове лекове (НДА) за оралне антибиотике тебипенем ХБр таблете (раније познате као СПР994): за лечење сложених инфекција уринарног тракта изазваних осетљивим микроорганизми (ЦУТИ, укључујући пијелонефритис). Ако буде одобрен, тебипенем ХБр ће постати једини орални карбапенемски антибиотик који се може користити за лечење цУТИ, што ће променити клиничку праксу.

Поднесак НДА је заснован на позитивним подацима претходно саопштених испитивања Фазе 3 АДАПТ-ПО. Резултати су показали да је студија достигла примарни циљ: у лечењу цУТИ и акутног пијелонефритиса (АП), ефикасност оралног тебипенема ХБр статистички није била инфериорна у односу на интравенски (ИВ) ертапенем (ертапенем).

Хемијска структура Типпенем Пивокил-а (извор слике: медцхемекпресс.цом)

Тебипенем ХБр је нови орални препарат тебипенем пивоксила. Типпенем естар је β-лактам карбапенемски антибиотик. У Јапану га продаје Меији Пхармацеутицал Цо., Лтд. (Меији) од 2009. године (бренд Орапенем) за лечење ограничене пнеумоније, упале средњег уха, педијатријских инфекција синуситиса. Карбапенемски антибиотици су важна подкласа антибиотика јер су безбедни и ефикасни у лечењу резистентних грам-негативних бактеријских инфекција.

тебипенем ХБр је развијен за лечење цУТИ и акутног пијелонефритиса (АП). Претходно је америчка ФДА доделила тебипенем ХБр квалификовани производ заразне болести (КИДП) и брзу квалификацију (ФТД) за лечење цУТИ и АП. Ако буде одобрен, тебипенем ХБр ће постати први орални карбапенемски антибиотик који се продаје у Сједињеним Државама.

Анкит Махадевиа, МД, главни извршни директор Сперо Тхерапеутицс, рекао је: [ГГ] куот;Подношењем НДА, направили смо важан корак ка нашем циљу пружања оралних третмана за већину пацијената са цУТИ. Овај орални третман може заменити дуготрајну интравенску (ИВ) терапију. Ако се одобри, верујемо да тебипенем ХБр може значајно помоћи пацијентима и избећи смањење употребе медицинских ресурса које може бити узроковано ИВ ињекцијом. Радујемо се сарадњи са ФДА током процеса прегледа НДА и обезбедимо тебипенем ХБр 2022. Припреме за очекивану листу за шест месеци. [ГГ] куот;

Подаци клиничке студије АДАПТ-ПО

АДАПТ-ПО је рандомизовано плацебо контролисано клиничко испитивање фазе 3 спроведено на хоспитализованим одраслим пацијентима са цУТИ или АП да би се проценила ефикасност и безбедност тебипенема ХБр. У овом испитивању, пацијенти су насумично подељени у групе у односу 1:1. Једна група је примала тебипенем ХБр (600 мг орално, једном на 8 сати), а друга група је примала ертапенем (1 г, интравенска инфузија, једном на 24 сата). ), укупно 7-10 дана лечења. Пацијенти са бактеремијом примају до 14 дана лечења. Примарна крајња тачка студије је: укупна стопа одговора (ОРР) у време посете тесту излечења (ТОЦ) (дан 19±2) у микро-ИТТ популацији, дефинисана као клинички излечење + патогено микроорганизми искорењују.

Резултати су показали да је студија достигла примарни циљ: у ТОЦ посети микро-ИТТ популације, орални тебипенем ХБр није био инфериоран у односу на ИВ ертапенем у ОРР. Специфични подаци су: ОРР групе третмана тебипенем ХБр је 58,8% (264/449), а ОРР групе ертапенема је 61,6% (258/419) (разлика у третману: -3,3%; 95% ЦИ: - 9,7, 3,2; гранична вредност за не- Инфериорност [НИ] је -12,5%). ОРР је био конзистентан у свим кључним подгрупама (укључујући старост, почетну дијагнозу и присуство бактеријемије). За најчешће патогене уринарног тракта, одговор сваке групе третмана на сваки патогени микроорганизам био је уравнотежен.

Поред тога, студија је такође достигла кључне секундарне крајње тачке: стопа клиничког излечења током посета ТОЦ-у у обе групе је била већа ([ГГ] гт; 93%), 93,1% у групи која је узимала орални тебипенем ХБр и 93,6% у групи ИВ ертапенема . У овој студији, тебипенем ХБр се добро подносио и његов безбедносни профил је био сличан ИВ ертапенему.