Америчка ФДА одобрила је нови неопиоидни аналгетик двоструког дејства Зинрелеф (бупивакаин / мелоксикам)!

Америчка биотехнолошка компанија Херон Тхерапеутицс недавно је објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила Зинрелеф (раније познат као ХТКС-011, бупивакаин / мелоксикам) решење за продужено ослобађање буња код одраслих пацијената. и укупна артропластика колена, инстилација меких ткива или око зглобова у оперативном подручју може произвести до 72 сата постоперативне аналгезије. Претходно је ФДА одобрила Зинрелеф брзу квалификацију и продорну квалификацију за лекове.

У прва 3 дана након операције, пацијенти обично имају најтежи постоперативни бол, а многим пацијентима су потребни опиоиди за контролу болова. Зинрелеф је први и једини одобрен од стране ФДА локално анестетик са двоструким дејством са продуженим ослобађањем (ДАЛА), за који је клинички доказано да даје боље резултате у року од 72 сата након операције у поређењу са раствором бупивакаина (тренутни стандард неге). Добра контрола и уклањање болова потребе за опиоидима.

У Европској унији, Зинрелеф је одобрен у септембру 2020. године за лечење постоперативног бола изазваног малим и средњим хируршким ранама код одраслих.

Зинрелеф нуди комбинацију фиксних доза локалног анестетика бупивакаина и ниских доза нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД) мелоксикама. У поређењу са раствором бупивакаина (тренутни стандард неге), синергијски ефекат бупивакаина и мелоксикама у производима Зинрелеф значајно смањује постоперативни бол (укључујући јак бол) без употребе опиоида (без опиоида) код пацијената који су се значајно повећали.

Барри Куарт, председник и извршни директор компаније Херон, рекао је: ГГ куот; Одобрење компаније Зинрелеф узбудљива је прекретница за пацијенте, пружаоце здравствених услуга и лечење болова. То није само зато што може смањити бол у року од 72 сата након операције. Такође зато што за многе пацијенте може да елиминише потребу за опиоидима након операције. ГГ куот;

Зинрелеф (ХТКС-011) је нови неопиоидни аналгетик. То је двоструко делујући двоструко делујући лек који се састоји од локалног анестетика бупивакаина и нестероидног антиинфламаторног лека мале дозе мелоксикама. Комбиновани производ са фиксном дозом дизајниран за једнократну примену на месту хирургије за лечење постоперативног бола и упале.

Лек је развијен коришћењем Херонове заштићене технологије испоруке лекова Биоцхрономер. Пружа изврсно ублажавање бола директним пружањем континуираних нивоа јаких анестетика и локалних противупалних лекова на место повреде ткива, истовремено смањујући потребу за системском (системском) администрацијом. Потражња за лековима против болова (као што су опиоиди), опиоиди имају штетне нежељене ефекте, ризике од злоупотребе и зависности.

Вреди напоменути да је Зинрелеф прва и једина постоперативна терапија за управљање болом која је строго тестирана у студији Фазе 3 и показала се знатно бољом од раствора бупивакаина. У поређењу са тренутним стандардом неге за контролу постоперативног бола, раствор локалног анестетика бупивакаин, Зинрелеф је показао боље и одрживо ублажавање болова након 72 сата и смањио потребу за опиоидима. Више пацијената не користи опиоиде. Клиничка студија Зинрелеф обухватила је више од 1.000 пацијената. Након пријема лекова Зинрелеф, најчешће нежељене реакције пацијената биле су затвор, повраћање и главобоља.

У Сједињеним Државама око 50 милиона људи се подвргне операцији сваке године, а до 67% пацијената прима опиоидну терапију. Недовољно управљање болом после операције повезано је са лошом прогнозом пацијента, што може наметнути значајан терет јавном здрављу и проузроковати кашњења у опоравку пацијента.

Одобрење Зинрелефа за стављање у промет је важна прекретница за хируршке пацијенте. Лек има нови двоструки механизам деловања и једну апликацију без игле. Клинички је доказано да је ефикаснији од стандардних лекова у прва 3 дана (72 сата) након операције. Бикаин је бољи за лечење јаког бола. Лансирање Зинрелефа ће додати ефикасну опцију лечења квалификованим пацијентима за лечење постоперативног бола.

Рои Г. Сото, анестезиолог из Беаумонт Хеалтх Систем-а у Мичигену, САД, рекао је: „Пацијенти ће у прва три дана након операције доживети најтеже постоперативне болове и највероватније ће добити опиоиде за контролу бола. Зинрелеф може значајно смањити бол. И смањите употребу опиоида. Одобрење овог лека даје нам важну нову опцију која многим пацијентима може помоћи у опоравку без опиоида. Прошле године се број смртних случајева повезаних са опиоидима нагло повећао, истичући праву. Постоји велика потреба за сигурним, ефикасним и неадиктивним опцијама лечења за контролу болова, смањење употребе опиоида и смањење потребе за рецептима за опиоиде након операције. ГГ куот;