Америчка ФДА одобрила нови лек против акни Твинео: Третиноин/бензоил пероксид сложена крема

Сол-Гел Тецхнологиес недавно је објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила свој први патентирани кремасти производ Твинео (третиноин/бензоил пероксид, 0,1%/3%) крему, која је свакодневна Једна локална апликација за лечење акни вулгарис (ацне вулгарис) код педијатријских пацијената и одраслих пацијената старијих од 9 година.

Твинео је локална крема која садржи 0,1% третиноина (ретиноична киселина) и 3% бензоил пероксида. Вреди напоменути да је Твинео први комбиновани производ који је одобрила америчка ФДА и који садржи фиксну дозу третиноина и бензоил пероксида. Третиноин и бензоил пероксид се широко користе у лечењу акни вулгарис; међутим, бензоил пероксид може изазвати разградњу молекула третиноина, па ако се користи истовремено или комбинује у истој формули, његова ефикасност може бити смањена.

Твинео користи заштићену технологију Сол-Гел за уградњу третиноина и бензоил пероксида у микрокапсуле на бази силицијума како би стабилизовао третиноин од разградње бензоил пероксидом и полако га отпуштао. Врста активних фармацеутских састојака, чиме се обезбеђује добра ефикасност и безбедност. Твинеова формула користи структуру језгра-љуске силицијум диоксида за микрокапсулирање кристала ретиноичне киселине и кристала бензоил пероксида, тако да су ова два активна састојка укључена у крему. Период заштите патената Твинеа [ГГ] #39 је до 2038. године.

Твинео активни фармацеутски састојци и Сол-Гел [ГГ] технологија испоруке лекова

Сол-Гел је у партнерству са Галдермом у комерцијализацији Твинеа у Сједињеним Државама. Као одговор на ово одобрење, Сол-Гел ће добити регулаторну исплату и задржати могућност да поврати америчка права на комерцијализацију пет година након прве комерцијализације у Сједињеним Државама.

Твинео [ГГ] Но 39 Апплицатион'с Друг Апплицатион (НДА) одобрила је америчка ФДА 26. јула 2021. НДА је подржана позитивним резултатима из две фазе 3 рандомизованих двоструко слепих мултицентричних студија контролисаних возилима (НЦТ03761784 и НЦТ03761810 ). Подаци показују да је Твинео показао ефикасност и добру толеранцију у лечењу вулгарних акни на лицу код људи старијих од 9 година.

Вулгарне акне су честа мултифакторијална кожна болест. Према Америчкој академији за дерматологију (ААС), болест погађа чак 50 милиона људи у Сједињеним Државама. Болест се најчешће јавља у детињству и адолесценцији (погађа 80% -85% адолесцената), али се може јавити и код одраслих. Пацијенти са вулгарним акнама имају лезије на лицу, грудима, врату и задњем делу тела које садрже много масних жлезда. Ове лезије могу бити запаљене (папуле, пустуле, чворови) или незапаљене (акне). Вулгарне акне могу имати дубок утицај на квалитет живота пацијената. Осим огромног ризика од трајних ожиљака на лицу, појава лезија може довести и до психолошке напетости, друштвеног повлачења и смањења самопоштовања.

Молекуларна структура Винлеви активног фармацеутског састојка класкотерона

Недавно су Сун Пхармацеутицалс и Цассиопеа СпА најавили да ће представити лек против акни Винлеви (класкотерон 1%, крема) на америчком тржишту у четвртом кварталу 2021. Винлеви је одобрила америчка ФДА у августу 2020. То је нови врста лека са јединственим механизмом деловања. Као локални лек, користи се за лечење вулгарних акни (ацне вулгарис) код пацијената од 12 година и старијих. Акне су најчешћа кожна болест у Сједињеним Државама, која погађа 50 милиона људи сваке године, али је ФДА последњи пут одобрила лек против акни са новим механизмом деловања (МОА) пре скоро 40 година.

Винлеви (класкотерон 1%, крема) је први лек против акни са новим механизмом деловања (МОА) који је одобрила америчка ФДА у последњих 40 година и дерматолозима и пацијентима ће обезбедити нову и ефикасну методу лечења. За разлику од оралних хормона који се користе за лечење акни, Винлеви се може користити и код мушкараца и код жена.

Активни фармацеутски састојак Винлевија је класкотерон, који је први у класи топикалних инхибитора андрогених рецептора дизајниран да реши андрогену компоненту мушких и женских акни. Улога инхибитора андрогених рецептора је да ограниче упалне ефекте ових хормона како би повећали лучење себума. Цласцотероне је лек са малим молекулима који може продрети у кожу да дође до андрогених рецептора у лојним жлездама и фоликулима косе. Овај лек је прва сигурна и ефикасна локална терапија инхибитором андрогена без системских нуспојава.

Винлеви користи локалне лекове два пута дневно да делује на андрогене рецепторе на месту примене лека како би инхибирао локални (кожни) ефекат дихидротестостерона (ДХТ). ДХТ је кључни покретач појаве лезија акни. Лабораторијске студије су показале да класкотерон може инхибирати производњу липида у ћелијама које производе уље (себцит) и смањити проупалне цитокине и медијаторе на које утичу андрогени. Због тога пут који промовише појаву лезија акни уништава класкотерон.

Подаци из два кључна клиничка испитивања фазе 3 показали су да је Винлеви показао високо статистички значајна побољшања у свим примарним клиничким исходима, показујући успешно лечење акни и смањење лезија од акни, а добро се толерисао када се користи два пута дневно. Најчешћа локална кожна реакција је благи еритем. Током испитивања нису забележени озбиљни нежељени догађаји везани за лечење; локалне кожне реакције (ако их има) биле су сличне помоћним супстанцама, углавном благе. Безбедност лека потврђена је у отвореној безбедносној студији, која је проширила површину лека на лице и труп. Продужено време локалне примене и покривеност нису повећали учесталост значајних нежељених ефеката.