1 дуготрајна ињекција каботегравира поражена је на Трувади у фебруару, а ПрЕП је био 69% ефикаснији

ВииВ Хеалтхцаре је компанија за истраживање и развој лекова против ХИВ / АИДС-а под контролом ГСК, Пфизер и Схионоги. Недавно је компанија објавила средњерочне податке за 083 студију Пробне мреже за спречавање ХИВ-а (ХПТН). Ово је глобална студија о превенцији ХИВ-а. Резултати показују да су у превенцији инфекција стечених ХИВ-ом ињекције каботегравира дугог деловања (ЦАБ ЛА) које се примењују сваких 2 месеца ефикасније од тренутне профилакса пре-изложености (ПрЕП). Стандардни лек за негу - свакодневни орални лек Гилеад Трувада (кинеска робна марка: Схуфатаи, ФТЦ / ТДФ, емтрицитабин / тенофовир, 200 мг / 300 мг таблете) је ефикаснији, а ефикасност спречавања ХИВ-а је виши од 69 % (95% ЦИ: 41% -84%). Студија је постигла главни циљ не-инфериорности, а разлика је била близу супериорности, која је била корисна каботегравиру, и била је предмет коначне анализе.

ХПТН 083 (НЦТ 02720094) је двоструко слепа фаза ИИб / ИИИ студије, у коју се уписују отприлике 4600 мушкарци који имају секс са мушкарцима (МСМ) и трансродне жене које имају секс са мушкарцима. Ови су субјекти ХИВ негативни, али се сматра да су у ризику од инфекције ХИВ-ом, две трећине испитаника били су млађи од {5}} година, а 12% трансродних жена. Студија је имала за циљ да процени ефикасност и безбедност ињекције ЦАБ ЛА сваке 8 недеље у превенцији ХИВ-а у поређењу са дневним оралним таблетама ФТЦ / ТДФ (200 мг / 300 мг). Студија је отворена за упис у новембру 2016 и спроведена је у истраживачким центрима у Аргентини, Таргетингу, Перуу, Сједињеним Државама, Јужној Африци, Тајланду и Вијетнаму. Сваки је субјект примио до три године слепог лечења истраживачким лековима. У Сједињеним Државама половина испитаника сматра се црним или афроамеричким.

Вреди напоменути да је студија ХПТН 083 једно од првих клиничких испитивања која је директно упоређивала два ефикасна превентивна лека. 4, 600 уписани предмети дистрибуирани су у више од 4 0 истраживачких центара у Северној Америци, Јужној Америци, Азији и Африци. Током планираног средњорочног прегледа, Независни одбор за надгледање података и безбедности (ДСМБ) утврдио је да подаци истраживања јасно показују да је дуго делујући каботегравир (ЦАБ ЛА) био веома ефикасан у спречавању ХИВ инфекције у испитиваној популацији.

Од 50 особа са ХИВ инфекцијом, 12 су били из ЦАБ ЛА групе, а 38 су били из ФТЦ / ТДФ групе. Резултати су показали да је инциденција ХИВ инфекције у ЦАБ ЛА групи била 0. 38% (95% ЦИ: 0. 20% -0. 66%) , а ФТЦ / ТДФ група је била 1. 21% (95% ЦИ: 0. 86% -1. 66%).

Насумично узорковање подскупине показало је да је тенофовир (ТДФ, ГГ гт; 0. 31 нг / мл) откривен у 87% узорка приматеља, што указује да је орална сагласност ФТЦ / ТДФ веома висока. Упркос великом придржавању оралне терапије, ЦАБ ЛА је био 69% ефикаснији од ФТЦ / ТДФ-а у спречавању ХИВ инфекције (95% ЦИ: 41% -84%) у студијској популацији .

Сигурност двеју група је слична. Већина испитаника (80%) из ЦАБ ЛА групе пријавила је бол или нежност на месту убризгавања, у поређењу са само 31% у групи ФТЦ / ТДФ која је примала ињекције плацеба. Стопа повлачења услед реакције на месту убризгавања (ИСР) или нетолеранције убризгавања била је 2%, а ФТЦ / ТДФ група се није повукла због ИСР.

Након прегледа ових налаза, ДСМБ препоручује да се заустави двоструко слепи случајни део студије што је пре могуће и објави резултата. У исто време, ЦАБ ЛА ће се пружити субјектима у ФТЦ ​​/ ТДФ групи, док ће они из ЦАБ ЛА групе наставити да примају ЦАБ ЛА третман. За субјекте који не желе примити ЦАБ ЛА, ФТЦ / ТДФ ће се обезбедити до краја првобитно планиране двоструко слепе студије. Одлуку ДСМБ-а одобрио је спонзор студије, Национални институт за алергије и заразне болести (НИАИД).

Мирон С. Цохен, ХПТН-ов главни истраживач и угледни професор медицине, микробиологије, имунологије и епидемиологије на Универзитету Северна Каролина у Цхапел Хиллу, рекао је: "Сваке године се процењује 1. {{ 2}} милионима људи дијагностицирано ХИВ. Да бисмо смањили овај број, мислимо да су поред оралних таблета које су тренутно доступне за свакодневну употребу потребне још мере предострожности. Ако се одобри, нови препарат за убризгавање, попут убризгавања каботегравира који дуго делују једном у 2 месецу (ЦАБ ЛА), може играти важну улогу у смањењу преноса ХИВ-а и помоћи у окончању епидемије ХИВ-а. ГГ куот;

Кимберли Смитх, др. Мед., Директор за истраживање и развој у ВииВ Хеалтхцаре, рекао је: ГГ „Ови резултати показују да дуготрајне ињекције каботегравира (ЦАБ ЛА) убризгане свака 2 месеца могу успешно да смање ризик од инфекције ХИВ-ом код високих - ризични мушкарци и трансродне жене. Била сам узбуђена резултатима, не само због високе ефикасности каботегравира, већ и због тога што смо у целости представљали неке од најтеже погођених људи ХИВ-ом (црнци који имају секс са мушкарцима у Сједињеним Државама, младићи који имају секс са мушкарцима широм света

Трансродне жене) потврдиле су ефикасност каботегравира. ГГ куот;

Кимберли Смитх, др МД, такође је изјавио, ГГ, „Наставићемо да радимо на другој паралелној студији, ХПТН 084 (НЦТ 03164564), која ће нам пружити важне информације о ефикасности каботегравира у спречавању ХИВ инфекција код жена са високим ризиком од инфекције ХИВ-ом. У погледу превенције ХИВ-а, потребне су нове могућности за пружање ефикасних алтернатива свакодневним оралним препаратима. Ако буде одобрен, ова ињекција дугог деловања (ЦАБ ЛА) може изменити правила игре за превенцију ХИВ-а и смањити учесталост примене са 365 дана годишње у 6 пута. ГГ куот;

У марту ове године, дугорочно делујући ХИВ лек Цабенува (каботегравир / рилпивирин, ЦАБ / РПВ, каботевир / липивирин, суспензија ињекције са продуженим ослобађањем) развијен од стране ВииВ Хеалтхцаре одобрен је од стране Хеалтх Цанада. Један и једини месечни дугорочни, цео дугорочни план лечења ХИВ-1 одраслих инфицираних људи који су постигли виролошку супресију (ХИВ РНА ГГ лт; 50 копија / мл), замењујући свој претходни антиретровирусни вирус. (АРВ) програм. Поред тога, такође је одобрен Воцабриа (каботегравир, ЦАБ, Цаботевир оралне таблете), а лек ће се заједно са Цабенувом користити за краткотрајну употребу. Ова одобрења су прва регулаторна одобрења која су Цабенува и Воцабриа добили на глобалној разини.

Посебно треба истаћи да је Цабенува први светски ГГ програм 39; комплетан програм лечења ХИВ-а који дуго делује, а који се примењује једном месечно интрамускуларном ињекцијом (ИМ). Одобрење лека за обележавање тржишта представља велику прекретницу и револуционише лечење ХИВ-а, претварајући орално давање 365 дана у години у годину у ињекцију једном месечно која захтева само 12 дана ињекционе терапије током целе године.

Цабенува се састоји од кабегравира (ЦАБ, Цаботевир) компаније ВииВ Цомпани и рилпивирина (РПВ, Липивирин) Јохнсон ГГ амп; Јохнсон. Међу њима, рилпивирин је дуго делујући не-нуклеозидни инхибитор реверзне транскриптазе, каботегравир је дуго делујући инхибитор преноса ХИВ-1 интегразног ланца. Цабенува је развио ВииВ у сарадњи са Јохнсон ГГ амп; Јохнсон Пхармацеутицалс, подружница Јохнсон ГГ амп; Јохнсон.

ВииВ поседује Цабенува ГГ # 39 лиценцу за продају лекова у Канади. Тренутно је Цабенува такође под преиспитивањем Европске агенције за лекове (ЕМА), швајцарске и аустралијске регулаторне агенције. У Сједињеним Државама, ФДА је у децембру одбила Цабенува 2019 из разлога који се односе на производњу и контролу хемијских производа (ЦМЦ). ВииВ блиско сарађује с ФДА-ом како би одредио сљедеће кораке за нове примјене лијекова (НДА) у Сједињеним Државама.

Поред режима дозирања једном месечно, ВииВ и Јанссен Пхармацеутицал такође развијају режим дозирања сваких 2 месеца. Подаци објављени на 2020 конференцији о ретровирусима и новим приликама (ЦРИО) одржаној у Бостону овог месеца показали су да је глобална студија фазе ИИИ АТЛАС-2М била успешна: Кабенува распоред дозирања сваких {2}} месеца и месечно Режим лекова има исти ефекат. Анкете о преференцијама пацијената показују да пацијенти више воле план сваки 2 месеца у поређењу с планом једном месечно. Током периода испитивања задовољство пацијената у обе групе било је врло велико.