АббВие инхибитор Ринвок (упатиниб) поднео је нову индикацију у САД и ЕУ!

АббВие је недавно објавио да је поднео регулаторну апликацију за Ринвок (упадацитиниб) Америчкој Управи за храну и лекове (ФДА) и Европској агенцији за лекове (ЕМА): 45 мг индукционе дозе, 15 мг и 30 мг дозе одржавања за лечење одраслих пацијената са умереним до тешким активним улцерозним колитисом (УЦ). Ринвок је орални, једном дневно, селективни и реверзибилни ЈАК инхибитор развијен за лечење различитих инфламаторних болести посредованих имунитетом.

У Европској унији, Ринвок 15мг је одобрен за 4 индикације: (1) за лечење одраслих пацијената са умереним до тешким реуматоидним артритисом (РА); (2) за лечење активног псоријатичног артритиса (ПсА) одраслих пацијената; (3) за лечење одраслих пацијената са активним анкилозирајућим спондилитисом (АС); (4) за лечење одраслих пацијената са умереним до тешким атопијским дерматитисом (АД) и адолесцената старијих од 12 година. У Европској унији, Ринвок 30 мг је одобрен за 1 индикацију: користи се за лечење одраслих са умереном до тешком АД испод 65 година старости.

У Сједињеним Државама, Ринвок 15мг је одобрен само за 1 индикацију: користи се за лечење одраслих са умереним до тешким реуматоидним артритисом (РА). Америчка ФДА тренутно разматра додатну апликацију Ринвок-а [ГГ] за лечење ПсА, АС и АД.

Ова апликација је подржана подацима из 2 студије индукције фазе 3 (У-АЦХИЕВЕ, У-АЦЦОМПЛИСХ) и 1 студије одржавања фазе 3 (У-АЦХИЕВЕ Маинтенанце). У индукционој студији (Ринвок 45 мг) недеља лечења и студији одржавања (Ринвок 15 мг и 30 мг) недеља 52, у поређењу са плацебо групом, проценат пацијената у групи на лечењу Ринвок-ом који су достигли примарни крајњи циљ (клиничку ремисију) и све секундарне крајње тачке Значајно више.

У овим студијама, безбедносни резултати Ринвок-а, укључујући дозу од 45 мг као индукциону терапију, генерално су у складу са познатим безбедносним карактеристикама Ринвок-а, и нису примећени нови важни ризици по безбедност.

Том Хадсон, главни научни директор компаније АббВие и виши потпредседник за истраживање и развој, рекао је: „Многи пацијенти се још увек боре са симптомима повезаним са улцерозним колитисом (УЦ), као што су умор, ургентност црева, крвава дијареја и бол у стомаку.упадацитинибима потенцијал То је важна нова опција лечења за пацијенте са УК који се надају да ће решити ове изазовне и деструктивне симптоме. Радујемо се сарадњи са регулаторним агенцијама и надамо се да ћемо применити упадацитиниб у лечењу пацијената са УЦ што је пре могуће. [ГГ] куот;

Ринвок клинички подаци

Улцерозни колитис (УЦ) је хронична, идиопатска, имунолошки посредована инфламаторна болест црева (ИБД) дебелог црева, која може изазвати упорну упалу слузокоже, која се протеже од ректума до најближег дебелог црева у различитим степенима. Карактеристични знаци и симптоми УЦ укључују ректално крварење, бол у стомаку, крваву дијареју, тенезму, хитност и фекалну инконтиненцију. Ток УЦ варира од пацијента до пацијента. То може бити статична болест или хронична, рефракторна болест. У неким случајевима, то може довести до операције или компликација, укључујући рак или смрт. Озбиљност симптома и непредвидљивост процеса болести могу донети огроман терет пацијентима са УЦ, а они су често инвалиди.

Активни фармацеутски састојак Ринвок-а јеупадацитиниб, који је орални селективни и реверзибилни инхибитор ЈАК1 који је открио и развио АббВие. Развија се за лечење неколико имунолошки посредованих инфламаторних болести. ЈАК1 је киназа која игра кључну улогу у патофизиологији многих инфламаторних болести. Тренутно, Ринвок лечи улцерозни колитис (УЦ), реуматоидни артритис (РА), псоријатични артритис (ПсА), атопијски дерматитис (АД), аксијални спондилоартритис (акСпА), Црохн Тхе Пхасе 3 клиничке студије Ен [ГГ] #39;с болести (ЦД) и артеритис џиновских ћелија (ГЦА) су у току.

Индустрија је веома оптимистична у погледу пословних перспектива Ринвок-а [ГГ] #39. Аналитичари УБС-а су раније предвидели да ће Ринвок и АббВие [ГГ] #39; други антиинфламаторни лек Скиризи са моноклонским антителом имати највећу продају од 11 милијарди америчких долара. Ова два нова производа ће моћи да надокнаде губитак продаје изазван утицајем биосимилара на АббВие [ГГ] #39;с водећи производ Хумира (Хумира, адалимумаб).

Хумира је први у свету [ГГ] #39;с одобрен лек против фактора некрозе тумора алфа (ТНФ-α) и светски најпродаванији антиинфламаторни лек [ГГ] #39. Његова глобална продаја у 2020. износи близу 20 милијарди америчких долара (19,832 милијарде америчких долара). У Европској унији на тржишту се налази велики број биосимилара адалимумаба. На америчком тржишту, Хумира ће бити погођена биосимиларима 2023. године.