АЛКС 3831 (оланзапин / самидорпхан) Фаза ИИИ клинички значајно побољшава симптоме и тежину болести!

Алкермес је потпуно интегрисана ирска биофармацеутска компанија посвећена развоју иновативних лекова за лечење болести и тумора централног нервног система (ЦНС). Недавно је компанија објавила да су резултати клиничког испитивања фазе ИИИ ЕНЛИГХТЕН-1 у коме се процењује антипсихотички лек АЛКС 3831 (оланзапин / самидорпхан) код пацијената са акутном егзацербацијом шизофреније објављени у часопису рецензираних од стране { 3}} `; Јоурнал оф Цлиницал Псицхиатри). Наслов чланка је: Учинковитост и сигурност комбинације оланзапина и самидорфана код одраслих пацијената са акутном егзацербацијом шизофреније: резултати из насумичне, фазе 3 ЕНЛИГХТЕН-1 Студије.

АЛКД 3831 је двослојна таблета направљена од новог новог молекулског ентитета самидорпхан (нови селективни антагонист µ-опиоидних рецептора) и на тржишту антипсихотичког лека оланзапина. Дебљање и клинички повезани метаболички проблеми су уобичајена нежељена дејства атипичних анти-шизофрених лекова. Оланзапин је ефикасан антипсихотик, али је клиничка употреба ограничена великом учесталошћу дебљања. АЛКД 3831 је осмишљен тако да оланзапину даје снажна антипсихотичка дејства, истовремено смањујући нежељене ефекте на телесну тежину и метаболизам, побољшавајући тако безбедност лечења.

АЛКС 3831 је нови орални атипични антипсихотик, једном дневно, развијен за лечење шизофреније и биполарног поремећаја типа И. Лијек је дизајниран да осигура ефикасност оланзапина уз смањење дебљања узрокованог оланзапином. Тренутно је АЛКС 3831 под надзором америчке Управе за храну и лекове (ФДА), а циљни датум Закона о накнадама за лекове на рецепт (ПДУФА) је новембар 15, 2020. Постоје 4 комбинације АЛКС са фиксном дозом 3831, које су формулисане са 10 мг дозе самидорфана и различитих доза оланзапина (5 мг, {{7} } мг, 15 мг, 20 мг).

Молекуларна структура самидорфана (Извор фотографија: ебиоцхемицалс.цом)

АЛКД 3831 НДА укључује податке из клиничких развојних пројеката ЕНЛИГХТЕН (укључујући 2 кључна испитивања ИИИ фазе ЕНЛИГХТЕН-1, ЕНЛИГХТЕН-2) код пацијената са схизофренијом и упоређује АЛКС 3831 са леком Зипрека који се продаје (оланзапин) Подаци из кинетичких (ПК) премошћивачких студија да подрже лечење индикација за шизофренију, као појединачно средство или као помоћну терапију за литијум или натријум валпроат у лечењу биполарног поремећаја типа биполарног поремећаја или мешовитог нападаја бифазних поремећаја типа И.

——ЕНЛИГХТЕН-1: Ово је 4 недељно рандомизовано двоструко слепо испитивање фазе ИИИ спроведено код пацијената са шизофренијом који су подвргнути акутној погоршању, упоређујући антипсихотичку ефикасност, безбедност и безбедност АЛКС 3831 у односу на толеранција на плацебо Резултати су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку: од почетне тачке до недеље 4, у поређењу са плацебом, лечење АЛКС 3831 значајно је побољшало укупни скор позитивних и негативних симптома (ПАНСС) (најмање квадрата [ЛС ] значи ± СЕ: -6. 4 ± {{8}}. 8; п 0010010 лт; 0. {{12}}) . Поред тога, студија је такође достигла кључну секундарну крајњу тачку: од почетне до недељне 4, лечење АЛКС 3831 значајно је побољшало клинички општи клинички степен озбиљности утиска (ЦГИ-С) (средња вредност ЛС ± СЕ: -0.3 8 ± 0. 12; п=0. 002).

Студија је такође обухватила групу за лечење оланзапином, али не и да упореди ефикасност или безбедност између АЛКС 3831 и оланзапина. Подаци студије показују да је од почетне до недеље 4 лечење оланзапином резултирало укупним ПАНСС-овим резултатом (средња вредност ЛС ± СЕ: - {{1 8}}. 3 ± {{4 }} {{{{1 8}}}; п=0. 004) и ЦГИ-С оцена (ЛС средња вредност у односу на плацебо) ± СЕ: -0. {{10 }} ± 0. 12; п 0010010 лт; 0. {{1 {{8}}}}) такоде је имао слицно побољсање. У студији, учесталост нежељених догађаја у групи АЛКС 3831 , оланзапинској групи и плацебо групи била је 54. {{1 8}}%, 54. 9%, и 4 4. 8%, респективно. Најчешће нежељене реакције (инциденција ≥ {{1 8}}%) у групи АЛКС 3831 и оланзапинској групи били су дебљање, поспаност, сува уста, анксиозност и главобоља.

——ЕНЛИГХТЕН-2: Ово је 6-месечна књига, двоструко слепа студија ИИИ фазе, спроведена на пацијентима са стабилном шизофренијом и процењена је утицај АЛКС-а 3831 и плацеба на телесну тежину. Резултати су показали да је студија достигла заједничку примарну крајњу тачку, што указује да је у поређењу са групом за лечење оланзапином, група за лечење АЛКС 3831 имала нижи просечни проценат повећања телесне тежине од почетне вредности на 6 месецу лечења, и на 6 месеци лечења Проценат пацијената са повећањем телесне тежине ≥ 10% је мањи.

Јелена Куновац, оснивачица и председница Алкермеса, рекла је: „Иако постоје многи третмани за шизофренију и биполарни поремећај типа И, потреба за новим и ефикасним антипсихотичким лековима и даље није задовољена. Ако буде одобрен, АЛКС 3831 може постати уврстан додатак овим областима лечења озбиљних и хроничних болести. 0010010 куот;