Америчка ФДА одобрила је први биоразградљиви имплантат Дуриста (биматопрост имплант)

Аллерган је водећа светска фармацеутска компанија са више од 70 година историје неге ока. Недавно је компанија објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила офталмички лек Дуриста (биматопрост имплантат, биматопрост имплантат) 10 мцг за предњу комору нове апликације лека (НДА). Овим одобрењем, Дуриста постаје прва и једина предња комора, биоразградиви имплантат са трајним ослобађањем за пацијенте са глаукомом отвореног угла (ОАГ) или очном хипертензијом (ОХТ) за смањење интраокуларног притиска (ИОП). У две студије фазе ИИИ, Дуриста је смањио ИОП пацијената са ОАГ или ОХТ за приближно 30% од почетне вриједности. Тренутно, Аллерган наставља с унапређивањем пет студија фазе ИИИ како би додатно подржао потенцијална побољшања и одобрења ФДА ознака у другим дијеловима свијета.

Давид Ницхолсон, главни истраживачки директор компаније Аллерган, рекао је: „Данашње одобрење ФДА означава преломну прекретницу за заједницу глаукома и пружа толико потребну новост пацијентима који још увек имају изазове лечења или им требају друге опције након примене актуелних капи за очи. Избор. Наша мисија је да пружимо смислене стратегије како бисмо помогли да се очува визија људи, истовремено осигуравајући да третман узима у обзир стварност управљања и поштовања правила. Као посвећеност сталном развоју ове иновативне терапије, Аиерјиан је 5 спровео Дуриста фазу ИИИ студије како би подржао ФДА да додатно побољша означавање и добије одобрење од других делова света. 0010010 куот;

Ово одобрење засновано је на резултатима двеју 20-месечних (укључујући и 8-месечно продужено праћење) фазе ИИИ АРТЕМИС. Ове 2 АРТЕМИС студије су обухватале 1, 122 субјекте и процењивале ефикасност и безбедност Дуриста у односу на топикални тимолол (тимолол) капљице за очи два пута дневно код пацијената са глаукомом отвореног или очног угла. хипертензија. Тимолол је контролисани лек који је ФДА прихватио за регистрована клиничка испитивања. Резултати су показали да је у две студије, током 1 двонедељног периода главне ефикасности, Дуриста смањио интраокуларни притисак (ИОП) за приближно 30% од полазне вредности, испуњавајући претходно дефинисани стандард не- инфериорност у односу на контролни лек. Поред тога, више од 80% пацијената није одржавало ИОП и није било додатног третмана ради одржавања ИОП контроле најмање годину дана након што су користили Дуриста за 3 третмане. У студији је већина пацијената добро подношила Дуриста.

Глауком и дуготрајна усаглашеност са лековима: Глауком је један од главних узрока неповратног губитка вида и слепила. У 2018 је скоро 130 милион људи широм света оболело од глаукома. До 2023 очекује се да ће тај број достићи 148 милион. Ову прогресивну болест карактерише повишен ИОП. Неконтролисано повишен ИОП може проузроковати оштећење видног живца и губитак вида. Смањење повишеног ИОП-а једина је проверена метода за успоравање напредовања глаукома и губитак вида.

Тренутно лечење које се користи за смањење ИОП укључује топикалне лекове (капи за очи), ласерску трабекулопластику, минимално инвазивну операцију глаукома и инцизијску хирургију. Капи за очи су стандардни третман глаукома првог реда, али врло је чест случај да пацијенти имају слабу усклађеност са овим лековима - до 80% пацијената не користи лекове за локалну употребу како је прописано. Пацијентима је често тешко придржавати се терапије за испуштање очију из дана у дан, из године у годину, јер понекад забораве да узимају лекове, не могу да приуште лекове, не разумеју своју болест и имају потешкоће са капи за очи или да се придржавају распореда. Лоша усклађеност са локалним лековима директно је повезана са напредовањем болести и губитком вида. Елиминирање проблема са усклађеношћу с очима је разматрање за одржавање вида. Офталмолози се често ослањају на ласерску трабекулопластику, минимално инвазивну операцију глаукома (МИГС) и више инвазивних операција инцизије, те чекају развој лекова са продуженим ослобађањем.

Биматопрост (биматопрост) је аналог простагландина који ефикасно може смањити ИОП. Дуриста (биматопрост имплантат) је офталмички систем за испоруку лекова за имплантацију биоразградивог имплантата који садржи 10 мцг биматопрост у предњој комори да би се дуго ослобађао биматопроста, како би се постигао циљ континуиране контроле ИОП-а. Очекује се да ће овај производ решити проблем дугорочне усаглашености лекова код пацијената са глаукомом.

Др Фелипе Медеирос, директор клиничког истраживања одељења за офталмологију на Универзитету Дуке, рекао је: 0010010 "Глауком је један од главних узрока губитка вида; међутим, потребне су нове могућности лечења како би се лекарима и пацијентима омогућило боље лечење ове болести. Истраживање АРТЕМИС потврдило је да је Дуриста смањио интраокуларни притисак пацијента за 0010010 # 39; за приближно 30% и показао трајну ефикасност током периода главне ефикасности у трајању од 12 недеља. Као први биоразградиви имплантат са продуженим ослобађањем одобрен од ФДА, Дуриста Могуће је значајно променити образац лечења глаукома. 0010010 куот;