Још један лијек Неуласта налик биолошком одобрењу за уврштење на листу

Дана 11.2020., Пфизер је објавио да је америчка ФДА одобрила Нивеприа (пегфилграстим-апгф). Специфичне индикације су: примање мијелосупресивних антиканцерогених лекова (као што је хемотерапија) који су повезани са клинички значајним стопама фебрилне неутропеније) Лијечени болесници са не-мијелоидним малигним туморима, смањују учесталост инфекције, која се манифестује као фебрилна неутропенија.

Нивеприа је биосличност марке Неуласта Амген ГГ # 39; Пфизер је рекао да планира да производ пласира на америчко тржиште касније ове године.

Одобрење ФДА компаније Нивеприа заснива се на прегледу свеобухватног пакета података и свих доказа да је Нивеприа врло сличан референтном производу Неуласта. Тренутно је Нивеприа такође под надзором Европске агенције за лекове (ЕМА).

У Сједињеним Државама Пфизер је одобрио 9 сличних лекова, од којих је 6 онколошких лекова, а преостала 3 су посебно одобрена за подржавајућу негу пацијената оболелих од рака.

У јулу 2018. године ФДА је такође одобрен Нивестим (филграстим-аафи) Пфизер ГГ-а, који је био сличан другом дроги Неупоген Амген ГГ # 39;

До сада, ФДА је одобрила 4 биосимилара Неуласта и 2 биосимилара Неуупогена. Неупоген је рекомбинантни фактор стимулисања колоније људског гранулоцита макрофага (Г-ЦСФ), који је ГГ "бељење ГГ"; лек који повећава број белих крвних зрнаца код пацијената. Неуласта је дуготрајна верзија Неупогена. Она се модификује пегилацијом (ПЕГ) како би продужила време метаболизма лека у телу.

Према извештају о учинку који је објавио Амген, глобална продаја Неуласте у 2019. години износила је 3,221 милијарду УСД (2,814 милијарди УСД на америчком тржишту), што је смањење за 28% у односу на претходну годину; Глобална продаја Неупогена у 2019. години била је 264 милиона америчких долара (САД (тржиште 178 милиона америчких долара), такође смањена за 28% у односу на претходну годину).