Амерички ФДА одобрио је Тивицаи ПД (Дотелавир дисперзибилне таблете) за педијатријске пацијенте ≥ 4 недеље и ≥ 3 кг!

ВииВ Хеалтхцаре је компанија за истраживање и развој лекова против ХИВ / АИДС-а коју контролишу ГСК, Пфизер и Схионоги. Недавно је компанија објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила Тивицаи ПД (долутегравир, дисперзибилна таблета за оралну суспензију), која је једном дневно и погодна је за употребу у комбинацији са другим антиретровирусним лековима. У доби лечења ≥ 4 недеље, телесна тежина ≥ 3 кг, без претходног лечења наивног или терапијског, али нема третмана инхибиторима трансферазног интегрисаног ланца (ИНСТИ-наив) ХИВ-1 педијатријских инфекција. Поред тога, ФДА је одобрила проширење индикација Тивицаи 50мг филмом обложених таблета за ХИВ педијатријске инфекције тежине ≥20 кг. Тренутно, индикације о проширењу Тивицаи ПД и Тивицаи 50мг филмом обложених таблета су у прегледу од стране Европске агенције за лекове (ЕМА).

Вреди напоменути да је Тивицаи ПД прва формулација таблета за дисперзибилне долутегравир одобрене од ФДА. У исто време, долутегравир је такође први инхибитор интегразе који се може користити као дисперзибилна таблета за оралну суспензију за лечење деце узраста ≥4 недеље и тежине ≥3 кг.

У Сједињеним Државама је долутегравир претходно одобрен за децу узраста ≥6 година и тежине ≥30 кг. Ово одобрење ће проширити опсег долутегравира пружајући младима одговарајуће формуле и помоћи ће смањити јаз између могућности лечења ХИВ-а за одрасле и децу.

У Кини је долутегравир прибавио уверење о регистрацији 30. децембра 2015. Лек је погодан за: у комбинацији са другим антиретровирусним лековима, за лечење инфекције вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ) код одраслих и деце старијих од 12 година.

Педијатријски ХИВ остаје глобални проблем, а децу несразмерно погађа епидемија ХИВ-а. Најновија статистика показује да је 1,7 милиона деце заражено ХИВ-ом, а већина смртних случајева повезаних са АИДС-ом још увек се догоди у првих 5 година након рођења. За децу су и даље главне препреке, попут континуираног преноса са мајке на дете, доступности тестирања на ХИВ, спорог почетка лечења и слабе доступности оптималних педијатријских формулација антиретровирусних лекова.

Ефикасност и сигурност Тивицаи и ПД Тивицаи је подржана клиничким истраживањем спроведеним на 75 новорођенчади, деце и адолесцената са ХИВ-1 инфекцијом у доби од 4 недеље до 18 година. У овом испитивању, просечна старост пацијената је била 27 месеци, а и истраживачи и пацијенти су лечени. Ово суђење и још једно испитивање показало је да су Тивицаи и Тивицаи ПД у безбедности, ефикасности и фармакокинетике у педијатријских пацијената упоредиви са одраслим пацијентима који узимају долутегравир. У 24. недељу 62% педијатријских пацијената који су примали Тивицаи и Тивицаи ПД нису имали откривено вирусно оптерећење (нема вируса ХИВ-а у крви); у 48. недељи, 69% педијатријских пацијената није било откривено вирусно оптерећење. Свеукупно, педијатријски пацијенти имају виши ниво специфичних ћелија (ЦД4 ћелије) које помажу телу да се избори са инфекцијом.

Деборах Ватерхоусе, генерална директорица ВииВ Хеалтхцаре-а, рекла је: ГГ "Веома ми је драго што је наша иновативна научна метода дала одобрење ФДА за прву дисперзивну формулацију таблета долутегравир ГГ # 39, а сада олакшава малу децу да бисте то узели диспергирањем таблета у води Лекови. Развој и пружање формула прилагођених узрасту су од суштинског значаја да се обезбеди деца која лече ХИВ-ом из детињства и одрастања. Подршка наших партнера саставни је део овог регулаторног одобрења. Сада морамо да наставимо са напорима да осигурамо да је потреба за децом овог новог распршивача у свету у складу са нашом мисијом да спречимо људе који живе са ХИВ-ом да остану иза себе. ГГ куот;

Цхип Лионс, председавајући и извршни директор Фондације за децу против АИДС Елизабетх Гласс (ЕГПАФ) рекао је: „Деца се често заборављају у глобалној борби за окончање ХИВ / АИДС-а и суочавају се са јединственим низом изазова, посебно када је реч о лековима и лечењу против ХИВ-а. често је тешко прогутати или толерисати. Баријере попут ове узрокују да само половина од 1,7 милиона деце заражене ХИВ-ом добије лек за спашавање који им је потребан, а још мање деце за сузбијање вируса. Породице оболеле од ХИВ-а имаће користи од ВииВ Хеалтхцаре Девелопмент-а Формуле прилагођене деци која ће затворити јаз између могућности лечења доступних одраслима и деци. Овај третман за ХИВ педијатријске пацијенте помоћи ће у испуњавању хитних потреба ове рањиве групе. ГГ куот;