Астеллас ВЕСИцаре (Солинакин сукцинат) орална суспензија одобрена је од стране америчке ФДА!

Америчка Управа за храну и лекове (ФДА) недавно је одобрила оралну суспензију лека Астеллас (ВЕСИцаре (солифенацин сукцинат)), који је орални течни препарат за лечење деце старије од ≥ 2 на неурогене детрузора (НДО) дисфункција бешике која је повезана са оштећењем живаца.

ВЕСИцаре (солинацин сукцинат) таблете су првобитно одобрене у 2004 за лечење прекомерно активног мокраћног мехура (ОАБ) код одраслих ≥ 18 година.

Цхристине П. Нгуиен, вршилац дужности директора Канцеларије за ретке болести ГГ амп; Педијатрија ГГ амп; Урогенитална медицина и урологија ГГ амп; Одељење за акушерство и гинекологију ФДА-овог Центра за процену и истраживање лекова, рекло је: ГГ куот; Ово је прво лечење одобрено од ФДА за пацијенте са НДО, младим 2 Поред тога, пре данашњег одобрења, важећи тренутни стандард нега за многе од ових пацијената захтева дозирање до три пута дневно, а овај нови терапеутски лек треба давати само једном дневно. "

Неурогена прекомјерност детрузора (НДО) је дисфункција мокраћног мјехура узрокована болешћу или повредом нервног система. НДО може бити повезан са урођеним болестима (углавном наслеђеним од рођења или пре рођења), као што је спина бифида (спинални мождини краљежнице) или другим болестима, попут повреде кичмене мождине. Код НДО мишићи зидова бешике су преактивни, а мишићи зидова бешике обично се опуштају да би одложили урин. Прекомјерна активност мишића стијенке мокраћног мјехура узрокује пароксизмалне контракције мишића мокраћног мјехура, повећавајући притисак у мокраћном мјехуру и смањујући количину мокраће коју мјехур може задржати. Ако се НДО не лечи, повећани притисак у бешики доводи у опасност горњи мокраћовод, укључујући могуће трајно оштећење бубрега. Поред тога, спонтане контракције мишића мокраћног бешика могу проузроковати случајно и учестало цурење мокраће. Симптоми укључују хитност, учестало мокрење (учесталост је већа од нормалне) и инконтиненцију мокраће (губитак контроле мокраћног мјехура).

Ефикасност ВЕСИцаре ЛС у лечењу НДО потврђена је у 2 клиничким испитивањима. Укупно 95 деца са НДО у доби од 2-17 година укључена су у ова испитивања, а максимална запремина мокраће коју мокраћни мехур може да задржи након 24 недеље лечења (као примарна крајња тачка ефикасности) . У првој студији, 17 пацијенти, стари од 2 до 5 година, у просеку су имали 39 мл више урина него на почетку студије. У другој студији, 49 пацијенти стари 5-17 година садржали су у просеку 57 мл више урина него на почетку испитивања. Две студије су такође приметиле смањење спонтане контракције бешике, притиска у бешику и броја епизода уринарне инконтиненције.

У клиничким испитивањима, најчешћи нежељени ефекти ВЕСИцаре ЛС су затвор, сува уста и инфекције мокраћних путева. Пријављено је да солинацин сукцинат (активни састојак ВЕСИцаре ЛС) изазива поспаност. Старији пацијенти који могу возити или управљати тешким машинама не би требали возити или управљати тешким машинама док не схвате утицај ВЕСИцаре ЛС. Код пацијената који узимају снажне ЦИП 3 А 4 инхибиторе, препоручује се да здравствени радници не прекораче препоручену почетну дозу ВЕСИцаре ЛС. Код пацијената који су примали нови третман солин сукцинатом, пријављене су озбиљне алергијске реакције попут ангиоедема (отицање испод коже) и алергијске реакције које могу бити опасне по живот. Ако пацијент има отечен језик или грло или отежава дисање, одмах потражите лечење.