Имфинзи (Инфинеон) појединачни лек АстраЗенеца и комбиновани тремелимумаб у лечењу напредних пацијената са клиничким неуспехом фазе ИИИ!

АстраЗенеца је недавно објавила најновији напредак анти-ПД-Л1 терапије Имфинзи (уобичајени назив: дурвалумаб) у лечењу рака мокраћне бешике у испитивању ДАНУБЕ фазе ИИИ. У мају 2017. америчка ФДА убрзала је одобрење Имфинзи-ја за лечење пацијената са узнапредовалим карциномом мокраћне бешике, а ДАНУБЕ фаза ИИИ покренута је као обавеза након одобрења споразума са ФДА. До сада је Имфинзи одобрен у 15 земаља (укључујући Сједињене Државе) за пацијенте са локално узнапредовалим или метастатским карциномом бешике који су претходно примили хемотерапију која садржи платину.

ДАНУБЕ је рандомизовано, отворено, вишенаменско, глобално испитивање фазе ИИИ несесектабилног стадија ИВ (метастатски) уротелијални карцином (УЦ, карцином мокраћне бешике), који задовољава и не испуњава услове хемотерапије цисплатином, а најчешћи тип пацијената је процењен што се тиче ефикасности и сигурности монотерапије Имфинзи-ом, Имфинзи је комбинован са анти-ЦТЛА-4 терапијом тремелимумабом, и упоређен са цисплатином + гемцитабином, или карбоплатином + хемотерапијом гемцитабином. Главне крајње тачке студије биле су: опште преживљавање (ОС) монофин терапије Имфинзи-ом код пацијената са високом експресијом ПД-Л1 и ОС комбинације терапије Имфинзи + тремелимумабом код пацијената (без обзира на статус ПД-Л1) .

Резултати су показали да студија није успела да достигне примарну крајњу тачку: (1) Имфинзи у поређењу са хемотерапијом стандардне неге (СоЦ) код пацијената са високим нивоом (≥25%) ПД-Л1 израженог у туморским ћелијама и / или имунолошким ћелијама које инфилтрирају тумор. Монотерапија није побољшала општи опстанак (ОС); (2) У поређењу са хемотерапијом СоЦ, комбинација терапије Имфинзи + тремелимумабом такође није успела да побољша ОС, без обзира на ниво експресије ПД-Л1. У овој студији, сигурност и подношљивост Имфинзи монотерапије и комбинације Имфинзи + тремелимумаба у комбинацији су били у складу са претходним испитивањима.

Подаци истраживања биће објављени на предстојећој медицинској конференцији. Јосе Баселга, извршни потпредседник онколошког истраживања и развоја компаније АстраЗенеца, рекао је: ГГ „АстраЗенеца је и даље посвећена решавању незадовољних потреба рака карцинома мокраћне бешике и искориштавању потенцијала имунотерапије да побољша прогнозу ових пацијената. Резултати овог испитивања ће бити свеобухватни развојни пројекат карцинома мокраћне бешике ИИИ фазе. Радујемо се резултатима првог лечења метастатског карцинома мокраћног мехура ИИИ фазе испитивања НИЛЕ и наставиће да унапредјују клиничка испитивања за лечење пацијената са раном болешћу. ГГ куот;

Тренутно се проводи испитивање НИЛЕ фазе ИИИ код пацијената са несесектабилним, локално узнапредовалим или метастатским карциномом бешике да би се проценила Имфинзи комбинована хемотерапија, Имфинзи комбинована хемотерапија и тремелимумаб. Поред тога, Имфинзи се такође оцењује за лечење карцинома мокраћне бешике у раној фази. Фаза ИИИ испитивања НИАГАРА оцењује Имфинзи у комбинацији са хемотерапијом, а фаза ИИИ испитивање ПОТОМАЦ оцењује Имфинзи у комбинацији са стандардном него терапијом (СоЦ) БЦГ имунотерапијом.

У 2018. години око 550 000 људи је дијагностицирано рак мокраћног мјехура широм свијета, а 200 000 људи је умрло од те болести. Локално напредан и метастатски карцином мокраћног мјехура остаје подручје незадовољних медицинских потреба, а обично само један од седам пацијената преживи у року од пет година од дијагнозе. Уротелијски карцином (УЦ) је најчешћи тип рака мокраћне бешике. УЦ је десети најчешћи рак на свету и тринаести најчешћи узрок смрти од рака. ПД-Л1 се широко изражава у туморима и имунолошким ћелијама пацијената са карциномом бешике, помажући туморима да избегну откривање имуног система.

Имфинзи је хуманизовано ПД-Л1 моноклонско антитело које може блокирати везивање ПД-Л1 за ПД-1 и ЦД80, чиме блокира имунолошки излазак тумора и ослобађа потиснути имуни одговор. До сада је Имфинзи одобрен у 61 земљи (укључујући Сједињене Државе, Јапан, Кину и целокупну Европску унију) за нересебилне не-мале ћелије фазе ИИИ које нису напредовале након истодобне хемотерапије на бази платине и радиотерапије. за пацијенте са карциномом плућа (НСЦЛЦ). Поред тога, Имфинзи је такође одобрен у 15 земаља, укључујући Сједињене Државе, за пацијенте са узнапредовалим карциномом бешике који су претходно примили хемотерапију која садржи платину.

Недавно је Имфинзи у комбинацији са хемотерапијом стандардне неге (СоЦ) за прво лечење широког стадијума ситноћелијског карцинома плућа (ЕС-СЦЛЦ) добио прво регулаторно одобрење на свету у Сингапуру. Апликација за индикацију тренутно пролази кроз приоритетну ревизију од стране ФДА у САД-у, а циљни датум за методу накнаде лијекова на рецепт (ПДУФА) је прво тромјесечје 2020. године.

тремелимумаб је хумано моноклонско антитело које циља цитотоксични Т лимфоцитни антиген 4 (ЦТЛА-4), блокира активност ЦТЛА-4, подстиче активацију Т ћелија, покреће имунолошки одговор на тумор и потиче смрт ћелија рака. тремелимумаб и лек антитела Иервои (Ипилимумаб) који продају на тржишту Бристол-Миерс Скуибб ГГ циљају исту циљну ЦТЛА-4.

Као део новог пројекта развоја лекова, Имфинзи тренутно истражује смер не-ћелијског карцинома плућа, рака малих ћелија плућа, рака мокраћне бешике, рака главе и врата, рака јетре, грлића материце, рака жучних путева и других солидних тумора. један лек или у комбинацији са тремелимумабом и другим лековима. Изгледи за лечење.