Нови лијек за хиперкалемију АкелЗенеца Локелма одобрио је Јапан, а у Кини је одобрен у јануару ове године!

АстраЗенеца је недавно објавила да је ново орално леко за снижавање калијума Локелма (уобичајени назив: натријум цирконијум циклосиликат) одобрило јапанско Министарство здравља, рада и добробити (МХЛВ) за лечење хиперкалемије у одраслих. Вриједно је споменути да је Локелма прво ново везиво за калијум које није од смоле одобрено од Јапана, док су традиционална калијумска везива на бази смоле често повезана са лошом толеранцијом.

Ово одобрење заснива се на независном истраживању спроведеном у Јапану и позитивним резултатима пројеката глобалног клиничког испитивања. Одобрење је поткријепљено и подацима из глобалног клиничког испитивања ДИАЛИЗЕ, које је спроведено код пацијената са хиперкалемијом који су добили стабилну дијализу за бубрежне болести крајњег стадија, а резултати су потврдили позитивну ефикасност Локелме у лечењу хиперкалемије код ове популације пацијената И сигурност.

Подаци глобалних пројеката клиничких испитивања показују да Локелма почиње да ступа на снагу 1 сат времена након узимања лека. Медијан времена за достизање нормалног нивоа калијума у ​​крви је 2. 2 сати, а 98% пацијената достигне нормалан ниво калијума у ​​крви у року од 48 сати. Скоро 90% пацијената одржавало је нормалне нивое калијума у ​​крви током 1 године лечења. Није било разлике између безбедности и плацеба, а лечење је добро подношљено 1 године. У испитивању ДИАЛИЗЕ, Локелма је значајно побољшала контролу хиперкалемије пре дијализе у поређењу са плацебом. Резултати јапанских пацијената углавном су у складу са резултатима глобалног пројекта.

Мене Пангалос, извршни потпредседник одељења за биофармацеутска истраживања и развој компаније АстраЗенеца ГГ, рекао је: ГГ куот; У Јапану, више од 300, 000 пацијената пати од хиперкалемије, обично услед нуспојава хроничних болести бубрега или затајења срца. Ово одобрење обезбеђује раширеност Популације пацијената могу имати користи од брзе и трајне контроле и толеранције калијума, укључујући болеснике са хиперкалемијом и хиперкалемију који примају стабилну хемодијализу. ГГ куот;

Хиперкалемија (обично класификована као ниво калијума у ​​серуму ГГ; 5. 0 ммол / Л) је озбиљна болест која се карактерише повишеним нивоом калијума у ​​крви, а чешћа је код пацијената са хроничном бубрежном болешћу (ЦКД) и / или затајење срца (ХФ) Међу пацијентима са хемодијализом или онима који користе конвенционалне лекове за болест срца (као што су инхибитори ренин-ангиотензин-алдостеронског система) ризик од хиперкалемије је већи. У глобалу, постоји 700 милион оболелих од КБ-а и 64 милиона оболелих од ХФ-а. У болесника са КББ-ом и / или ХФ-ом, инциденција хиперкалемије је између 23% и 47%.

Активни фармацеутски састојак Локелма ГГ 39 је натријум цирконијум силикат, везиво калијум јона које је нерастворљиво у води и не апсорбује, и погодно је за лечење хиперкалемије код одраслих. Иновативна технологија хватања јона која се користи у натријум цирконијум силикату има високу селективност за калијум јоне, и самим тим има брже време почетка и бољу толеранцију. Без обзира на основни узрок хиперкалемије, и без обзира на старост, пол, расу, коморбидности или комбиновану употребу РААСи, натријум цирконијум силикат може смањити пацијенту ГГ # 39 ниво калијума у ​​серуму и одржавати га у нормалним нивоима . У глобалним клиничким испитивањима хиперкалијемичних болесника и кинеским фармакодинамичким студијама његова ефикасност и сигурност увелико су потврђени.

До сада су Локелму одобриле Сједињене Државе, Европска унија, Канада, Русија, Кина и Јапан. У Кини је Локелма одобрена у јануару ове године за лечење хиперкалемије код одраслих. Поље лечења хиперкалемијом доживело је празно време скоро 60 година. Као први иновативни лек који се продаје у Кини, одобрење силикат натријум-цирконијум-силиката означава нову еру лечења хиперкалемије у Кини.