Лек Тагриссо (осимертиниб) који је циљано АстраЗенеца одобрио у Кини

АстраЗенеца је недавно објавила да је Кинеска национална управа за медицинске производе (НМПА) одобрила циљани лек против рака Тагриссо (осимертиниб): као помоћну (постоперативну) терапију, а лекар одлучује да ли ће користити помоћну хемотерапију. Користи се за рано лечење (стадијум) ИБ / ИИ / ИИИА) мутација рецептора за епидермални фактор раста (ЕГФРм), немалоћелијски карцином плућа (НСЦЛЦ) одрасли пацијенти који су подвргнути потпуној ресекцији тумора у сврху излечења.

Тагриссо је погодан за ЕГФРм НСЦЛЦ пацијенте са ЕГФР ексон 19 делецијом или егзон 21 (Л858Р) супституционом мутацијом у тумору. Индикација је одобрена кроз поступак преиспитивања приоритета, а ГГ "без преседана ГГ"; резултати испитивања фазе 3 АДАУРА показали су да је помоћна терапија Тагриссо смањила ризик од поновног настанка болести или смрти за 80%.

Вреди напоменути да је Тагриссо једини циљани лек који је показао ефикасност у лечењу карцинома плућа у раној фази у глобалном испитивању, а такође је и први такав лек одобрен у Кини. Одобрење НМПА засновано је на позитивним резултатима глобалне клиничке студије АДАУРА, регистроване за фазу ИИИ. Подаци показују да је Тагриссо у главној студијској популацији пацијената са стадијумом ИИ и ИИИА ЕГФРм са НСЦЛЦ, као и код пацијената стадијума ИБ-ИИИА са секундарним индикаторима крајњих тачака, показао статистички различито и клинички значајно преживљавање без болести (ДФС). ) Бенефит.

Специфични подаци су: (1) Код пацијената са стадијумима ИИ и ИИИА, резултати ДФС-а показали су да је Тагриссо смањио ризик од поновне појаве болести или смрти за 83% (ХР=0,17; 99,06% ЦИ: 0,11-0,26; п ГГ лт; 0,001 ); (2) У укупној студијској популацији пацијената са ИБ-ИИИА, резултати ДФС-а показали су да је Тагриссо смањио ризик од поновног настанка болести или смрти за 80% (ХР=0,20; 99,12% ЦИ: 0,14-0,30; п ГГ лт; 0,001). У свим унапред одређеним подскупинама, укључујући азијске и неазијске пацијенте, примећене су конзистентне користи од ДФС-а без обзира на претходну адјувантну хемотерапију. Сигурност и подношљивост Тагрисса у овој студији су у складу са претходним студијама о метастатском НСЦЛЦ. Сродни резултати истраживања објављени су у ГГ куот; Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине ГГ куот; (НЕЈМ).

Рак плућа је разарајућа болест. Иако се до 30% пацијената са НСЦЛЦ може дијагнозирати довољно рано да би се подвргли радикалној операцији, рецидив болести је и даље чест у раним болестима. Према претходним подацима, скоро половина пацијената са дијагнозом у стадијуму ИБ и више од три четвртине пацијената са дијагнозом у стадијуму ИИИА рецидиваће у року од 5 година. Више од трећине оболелих од рака плућа у свету је у Кини. Међу пацијентима са НСЦЛЦ, око 40% пацијената има туморе са ЕГФР мутацијама.

Даве Фредрицксон, извршни потпредседник и шеф онколошког одељења компаније АстраЗенеца, рекао је: „Брзо одобравање Тагрисса у Кини као део куративног плана лечења раног ЕГФР-мутираног карцинома плућа наглашава значајне незадовољене медицинске потребе у овој области. Кина Једна је од земаља са највећом стопом мутације ЕГФР. Ово одобрење такође одражава нашу посвећеност побољшању прогнозе кинеских пацијената. Ово одобрење још једном наглашава важност ЕГФР тестирања за све пацијенте са раком плућа пре доношења одлука о лечењу како би се осигурало да што већи број пацијената може имати користи од циљаних терапија као што је Тагриссо, омогућавајући пацијентима да продуже време преживљавања без карцинома. ГГ куот;

Тагриссо је орални мали молекулски трећи представник инхибитора ЕГФР-ТКИ, који су одобриле многе земље широм света (укључујући Сједињене Државе, Јапан, Кину и Европску унију): (1) Прва линија лечења за пацијенте са локалним напредни или метастатски ЕГФРм НСЦЛЦ; (2) Лечење друге линије за локално узнапредовале или метастатске НСЦЛЦ пацијенте са позитивном ЕГФР Т790М мутацијом. Поред тога, Тагриссо је одобрен за лечење рака плућа у раној фази у више од десет земаља, укључујући Сједињене Државе.

Ово најновије одобрење је трећи показатељ да је Тагриссо одобрен за другу линију лечења ЕГФР Т790М мутант НСЦЛЦ и прву линију третмана ЕГФРм НСЦЛЦ у Кини. Прве две индикације су укључене у национални каталог здравственог осигурања.

Тагриссо је неповратни ЕГФР-ТКИ треће генерације са клиничком активношћу против метастаза у централном нервном систему. Глобално, Тагриссо је лечио приближно 250 000 пацијената.

Тренутно АстраЗенеца развија Тагриссо за лечење ЕГФРм НСЦЛЦ пацијената са више стадијума болести, укључујући: лечење локално узнапредовалне нересектабилне болести ИИИ стадијума (студија ЛАУРА), неоадјувантну ресектабилну болест (НеоАДАУРА) и комбиновану хемотерапију за лечење метастатске болести ( ФЛАУРА2), у комбинацији са потенцијалним новим лековима за решавање отпорности на ЕГФР ТКИ (студија САВАННАХ, студија ОРЦХАРД).