Аксомеов нови орални лек са више механизама АКСС-07 улази у рецензију у Сједињеним Државама--1/2

Аксоме Тхерапеутицс је биофармацеутска компанија посвећена развоју иновативних терапија за лечење болести централног нервног система (ЦНС). Недавно је компанија објавила да је Америчка управа за храну и лекове (ФДА) прихватила нову апликацију за лек (НДА) за нови орални лек са више механизама АКСС-07 (МоСЕИЦмелоксикам/ризатриптан20мг/10мг) за акутни третман мигрене. НДА-ов [ГГ] куот;Закон о накнадама за лекове који се издају на рецепт [ГГ] куот; (ПДУФА) циљни датум је 30. април 2022. Клинички подаци показују да третман АКСС-07 може брзо, ефикасно и трајно ублажити мигрену и повезане симптоме, те да има добру сигурност и подношљивост.

АКСС-07 (МоСЕИЦ мелоксикам/ризатриптан, 20мг/10мг) је нова врста оралног лека са јединственим двоструким механизмом деловања. Тренутно је у клиничком развоју за акутни третман мигрене. АКСС-07 се састоји од МоСЕИЦ мелоксикама и ризатриптана. Мелоксикам је нови молекуларни ентитет који користи Аксоме [ГГ] #39;с МоСЕИЦ (Молецулар Солубилити Енханцемент Инцлусион Цомплек) технологију за постизање лечења мигрене. Ова технологија омогућава брзу апсорпцију мелоксикама уз одржавање дугог полуживота у плазми.мелоксикамје ЦОКС-2 пристрасан нестероидни антиинфламаторни лек, иризатриптанје 5-ХТ1Б/1Д агонист. АКСС-07 је дизајниран да обезбеди брзо, побољшано и трајно олакшање мигрене и смањи понављање симптома.

АКСС-07 НДА је заснован на резултатима 2 фазе 3 рандомизираних, двоструко слепих, контролисаних испитивања (МОМЕНТУМ, ИНТЕРЦЕПТ) за акутни третман мигрене. У студију МОМЕНТУМ, укључени су пацијенти са историјом неадекватног одговора на лечење, а лечење је дато чим се појави умерени или тешки напад мигрене; за разлику од ИНТЕРЦЕПТ студије, АКСС- је даван када су се појавили најранији симптоми мигрене. 07 третман. Ова два испитивања су потврдила да третман АКСС-07 статистички значајно елиминише болове мигрене и најиритантније симптоме у поређењу са плацебом и лековима позитивне контроле.

Резултати истраживања МОМЕНТУМ су детаљно описани у: МОМЕНТУМ Фаза 3 Триал Топлине Резултати. Резултати ИНТЕРЦЕПТ студије су детаљно описани у: ИНТЕРЦЕПТ Фаза 3 Триал Топлине Резултати.

Херриот Табутеау, МД, извршни директор компаније Аксоме, рекао је: [ГГ] куот;Прихватање НДА [ГГ] #39 од стране ФДА за АКСС-07 је важна прекретница за Аксоме јер нас приближава пружању овог третмана са више механизама за пацијенте са мигреном којима је потребна. Радујемо се што ћемо га прегледати. Наставите да сарађујете са ФДА у том процесу. [ГГ] куот;

МоСЕИЦ технологија

МОМЕНТУМ је рандомизовано, двоструко слепо, плацебо контролисано и позитивно контролисано испитивање фазе ИИИ, спроведено у оквиру ФДА Специал Програм Евалуатион (СПА), да би се проценила ефикасност и ефективност АКСС-07 у акутном лечењу умерених до тешка сигурност мигрене. Студија је користила упитник за оптимизацију лечења мигрене [мТОК-4] за процену и укључивала је само пацијенте са историјом недовољног одговора на претходни третман акутне мигрене. У студији, укупно 1594 пацијената је насумично распоређено у односу 2:2:2:1 да примају АКСС-07 (20мг МоСЕИЦ мелоксикама/10мг ризатриптана), ризатриптан (10мг), МоСЕИЦмелоксикам(20мг), плацебо третман. Две примарне крајње тачке студије биле су пропорција пацијената чији је бол од главобоље елиминисан 2 сата након примене АКСС-07, и проценат пацијената чији су најиритантнији симптоми повезани са мигреном (мучнина, фотофобија или фобија звука) елиминисани. у року од 2 сата након примене АКСС-07.ризатриптанје лек позитивне контроле у ​​студији и сматра се једним од најефикаснијих лекова за мигрену.

Резултати су показали да је студија достигла две уобичајене примарне крајње тачке, а подаци су високо статистички значајни: 2 сата након примене, у поређењу са плацебо групом, већи проценат пацијената у групи која је примала АКСС-07 постигао је олакшање бола (19,9% у односу на 6,7%, п [ГГ] лт;0,001) и без најнеугоднијих симптома (36,9% наспрам 24,4%, п=0,002). Поред тога, АКСС-07 такође постиже супериорност наведену у СПА надризатриптан, МоСЕИЦмелоксиками плацебо: већи проценат пацијената постиже трајни бол 2-24 сата након примене Елиминација (респективно: 16,1%, 11,2%, 8,8%, 5,3%; п=0,038, п=0,001, п [ГГ] лт;0,001) . Позитивни резултати заједничког примарне крајње тачке и доказа доприноса компоненти подржавају регулаторно подношење АКСС-07 за апликацију за нове лекове (НДА) за акутни третман мигрене.

МОМЕНТУМ Студи Примари Ендпоинт [ГГ] амп; Кључни резултати секундарне крајње тачке

Поред тога, у поређењу са плацебом иризатриптан, АКСС-07 пружа већи степен и дуготрајније олакшање мигрене, а употреба лекова за спасавање мигрене је значајно смањена. Проценат пацијената са трајним ублажавањем бола 2-24 сата након примене био је 53,3% у АКСС-07 групи, 33,5% у плацебо групи и 43,9% у групи која је прималаризатриптангрупа (у поређењу са АКСС-07, респективно, п [ГГ] лт; 0,001, п=0,006). Проценат пацијената са трајним ублажавањем бола у року од 2-48 сати такође је био значајно већи, 46,5% у групи АКСС-07, 31,1% у плацебо групи и 36,5% у групи која је примала ризатриптан (у поређењу са групом АКСС-07, Односно п [ГГ] лт;0,001, п=0,003). Проценат пацијената који су користили лекове за спасавање био је 23,0% у групи АКСС-07, 43,5% у плацебо групи и 34,7% у групи која је примала ризатриптан (у поређењу са АКСС-07, оба п [ГГ] лт;0,001).