Америчка ФДА одобрава Такеда Еккивити: први орални третман за рак плућа са мутацијом уметања ЕГФР ексона 20!--1/2

Такеда Пхармацеутицалс (Такеда) је недавно објавила да је Америчка управа за храну и лекове (ФДА) одобрила свој иновативни лек за рак плућа Еккивити (мобоцертиниб, ТАК-788) за лечење прогресије болести током или након претходне хемотерапије која садржи платину, одобрену од стране ФДА. Метода детекције је потврђена као одрасли пацијент са локално узнапредовалим или метастатским карциномом не-малих ћелија плућа (мНСЦЛЦ) који носи епидермални рецептор фактора раста (ЕГФР) ексон 20 инсерциона мутација (ЕГФРек20инс). Одобрење се заснива на укупној стопи одговора (ОРР) и трајању одговора (ДОР). Накнадно потпуно одобрење за ову индикацију зависиће од верификације и описа клиничких користи у потврдним клиничким испитивањима.

ФДА је такође одобрила Тхермо Фисхер Сциентифиц [ГГ] #39;с Онцомине Дк Таргет Тест као НГС пратећу дијагностику за идентификацију пацијената са НСЦЛЦ са мутацијама уметања ЕГФР ексона 20 (ЕГФРек20инс). НГС тестирање је веома важно за ове пацијенте, јер у поређењу са тестирањем ланчане реакције полимеразом (ПЦР), НГС тестирањем може да се постигне тачнија дијагноза, а стопа детекције мутација ЕГФРек20инс ПЦР-ом је више од 50% нижа.

Вреди напоменути да је Еккивити прва и једина орална терапија одобрена да специфично и селективно циља мутације ЕГФРек20инс. Еккивити је одобрен кроз Орбис програм (Пројекат Орбис) и претходно је добио приоритетну ревизију, ознаку продорне терапије (БТД), брзу ознаку (ФТД) и означавање лека сирочади (ОДД). Орбис план има за циљ да обезбеди оквир за заједничко подношење и одобравање онколошких производа за америчку ФДА и њене регулаторне агенције за међународну сарадњу, убрза процес прегледа и постигне истовремено одобравање апликација за лекове против рака у различитим земљама.

Активни фармацеутски састојак Еккивити-а јемобоцертиниб, који је нови и моћни инхибитор тирозин киназе малих молекула (ТКИ) дизајниран да циља ЕГФР и рецептор хуманог епидермалног фактора раста 2 (ХЕР2) изван бр. 20 са високом селективношћу инсерционих мутација. У Сједињеним Државама и Кини, мобоцертиниб је добио ознаку продорне терапије (БТД) за лечење пацијената са НСЦЛЦ са мутацијама ЕГФРек20инс.

У Кини, јула ове године,мобоцертинибје формално прихваћен од стране Центра за процену лекова (ЦДЕ) Националне администрације за медицинске производе (НМПА), и одобрен је да буде укључен у процедуру приоритетног прегледа и одобрења. Намењен је да се користи за лечење одраслих пацијената са НСЦЛЦ са ЕГФРек20инс. Мутација уметања ЕГФР ексона 20 (ЕГФРек20инс) је ретка мутација у НСЦЛЦ. У Кини, учесталост мутација ЕГФРек20инс чини приближно 2,3% свих НСЦЛЦ. Тренутно не постоје одобрени циљани лекови за мутације ЕГФРек20инс.

мобоцертинибхемијска структура