Аксомеов нови орални лек са више механизама АКСС-07 улази у рецензију у Сједињеним Државама--2/2

АКСС-07 може брзо да ублажи мигрену. У свакој временској тачки мереној на 15 минута, удео пацијената са олакшањем мигрене на АКСС-07 је бројчано већи од оног кодризатриптангрупа, а статистички је значајно већа на 60 минута. У групи која је примала ризатриптан (п=0,04). Проценат пацијената са олакшањем бола 1,5 сата након примене био је 60,5% за АКСС-07, 52,5% заризатриптани 48,3% за плацебо (у поређењу са АКСС-07, п=0,019, п=0,004, респективно). АКСС-07 је био знатно бољи одризатриптану неколико других секундарних крајњих тачака (укључујући укупан утисак пацијента [ГГ] #39; промене [ПГИ-Ц], п=0,022) и повратак нормалне функције у року од 24 сата (п=0,027).

У овој студији, АКСС-07 је био безбедан и добро се подносио. Најчешће нежељене реакције АКСС-07 су мучнина, вртоглавица и поспаност. Инциденца ових нежељених реакција није већа од плацеба или 3%. Озбиљан нежељени догађај догодио се у групи која је била третирана АКСС-07, за коју је истраживач сматрао да није повезан са испитиваним леком.

ПРЕСРЕЋИ резултате истраживања

ИНТЕРЦЕПТ је рандомизована, двоструко слепа, једнодозна, плацебом контролисана студија фазе ИИИ која процењује ефикасност и безбедност АКСС-07 и плацеба у раном лечењу мигрене. У овој студији, 302 одрасла пацијента су насумично распоређена у односу 1:1. Када су се појавили најранији симптоми мигрене, а интензитет бола и даље био благ, одмах им је дата једна доза АКСС-07 или плацеба. Две уобичајене примарне крајње тачке студије биле су проценат пацијената који нису имали главобоље (елиминација главобоље) у року од 2 сата након примене, и проценат пацијената који више нису имали најнеугодније симптоме повезане са мигреном (мучнина, фотофобија и фобија звука) у року од 2 сата након примене. .

Резултати су показали да је студија достигла две уобичајене примарне крајње тачке: ублажавање бола у групи која је примала АКСС-07 (32,6% наспрам 16,3%, п=0,002) и најиритантније симптоме (43,9% наспрам 26,7%, п =0,003). удео пацијената је био статистички значајно већи него у плацебо групи. Поред тога, у поређењу са плацебо групом, група која је примала АКСС-07 је била 2-24 сата након примене (22,7% према 12,6%, п=0,030) и 2-48 сати након примене (20,5% наспрам 9,6%, п= 0,013 ) Проценат пацијената који су постигли трајно олакшање бола био је значајно већи него у плацебо групи. У студији, једна доза АКСС-07 брзо је елиминисала симптоме мигрене. У погледу елиминације бола мигрене и елиминације најнеугоднијих симптома, нумеричко одвајање од плацеба почело је најраније 30 минута након примене, а након 90 минута (п= 0,003) и свака временска тачка након тога достигла је статистички значајну разлику.

Поред тога, једна доза АКСС-07 значајно је спречила да мигрена напредује до више него благе, а истовремено је значајно смањила употребу лекова за спасавање. 73,5% пацијената у групи која је примала АКСС-07 и 47,4% у плацебо групи није имала прогресију бола у року од 2-24 сата након примене (п [ГГ] лт;0,001). Позитиван ефекат на прогресију бола преведен је у значајно смањење употребе хитних лекова. Само 15,3% пацијената у групи која је примала АКСС-07 била је потребна хитна помоћ у року од 24 сата након примене, у поређењу са 42,2% у плацебо групи (п [ГГ] лт;0,001).

АКСС-07 је такође значајно смањио функционалну онеспособљеност и показао побољшање укупне болести. 73,5% пацијената у групи која је примала АКСС-07 била је у стању да обавља нормалне активности у року од 24 сата, у поређењу са 47,4% у плацебо групи (п [ГГ] лт;0,001). Што се тиче скале промене укупног утиска пацијената (ПГИ-Ц), 52,4% пацијената у групи која је примала АКСС-07 и 27,7% у групи која је примала плацебо имало је значајно побољшање или знатно побољшање. .

У студији, АКСС-07 је генерално био безбедан и добро се подносио. Најчешће нежељене реакције АКСС-07 су поспаност, вртоглавица и парестезије. Инциденца свих ових нежељених реакција је мања од 5%. У тесту није било озбиљних нежељених реакција.