азз Пхарма нова рекомбинантна Ервиниа аспарагиназа ЈЗП-458 улази у критичну клиничку фазу ИИ / ИИИ

Јазз Пхарма, ирска биофармацеутска компанија, недавно је објавила да је критична клиничка студија фазе ИИ / ИИИ за процену јзп-458 ушла у прву групу пацијената. Лијек је рекомбинантна молекула Ервиниа аспарагиназе, која користи нову Псеудомонас флуоресцентну платформу за експресију. Студија је оценила јзп-458 као потенцијалну терапију за децу и одрасле особе са акутном лимфобластичном леукемијом (сви) или лимфобластичним лимфомом (ЛБЛ) који су алергични на аспарагиназу која добија Е.цоли. Процењује се да до 30% свих болесника и ЛБЛ-а лечених аспарагиназом добијеном Е.цоли има алергијске реакције.

Ова студија је једнокрака, отворена етикета, мултицентар, валидација дозе и валидациона студија коју је јазз урадио у сарадњи са педијатријском онколошком групом (ЦОГ) да би се проценила безбедност, подношљивост и ефикасност јзп-458 и проценила приближно 60 цог пацијената у Сједињеним Државама и Канади. Главна сврха ове студије је утврдити ефикасност јзп-458 дејством аспарагиназе.

Акутна лимфобластична леукемија (све) је рак крви и коштане сржи који брзо напредује ако се не лечи. Леукемија је најчешћи карцином код деце, од којих су три четвртине. Иако је један од најчешћих карцинома код деце, због напретка лечења у последњим годинама, сви су један од највероватнијих малигних тумора који се лече код деце. Све се такође може јавити код одраслих, са око 4 одрасле особе на сваких 10 потврђених случајева свих. Аспарагиназа је основна компонента свих програма хемотерапије са више лекова. Међутим, производи аспарагиназе из Е.цоли повезани су са могућом појавом преосјетљивости.

Тренутно јазз компанија продаје ервинасе / ервинасе (шпарогеназа Ервиниа цхрисантхеми).

Јзп-458 је рекомбинантна аспарагиназа Ервиниа, која користи нову флуоресцентну експресијску платформу Псеудомонас. Тренутно се лек развија као део више хемотерапијског режима за сву децу или одрасле особе са ЛБЛ-ом који су алергични на производе аспарагиназе који потичу од Е.цоли. У октобру 2019. године америчка ФДА је јзп-458 добила квалификацију за брзу вожњу за групно лечење таквих пацијената.

Др Роберт Ианноне, извршни потпредседник за истраживање и развој јазз компаније, рекао је: "приликом примања третмана аспарагиназом, за пацијенте је веома важно да добију све потребне дозе током процеса лечења, како би одржали ниво лечења, што није увек могуће за оне пацијенте који су алергични на аспарагиназу која потиче од Е.цоли-а. Радимо са зупчаником на кључној фази ИИ / ИИИ студије јзп-458, а ФДА је ФДА добила квалификацију за брзи канал у октобру 2019. године, што је врло важно , јер ће нам можда омогућити да брже испунимо ову потребу покретањем нове селекције аспарагиназе. Јазз је посвећен удовољивању незадовољених потреба пацијената са туморима у крви, а континуирано ширење наше франшизе аспарагиназе важан је део нашег развојног пројекта. " (са биоон.цом, саставио ввв.хсппхарма.цом)