Синтилимаб постиже примарну крајњу тачку у првом третману НСЦЛЦ

13. јануара 2020. Цинда Биосциенцес и Ели Лилли Пхармацеутицалс заједно су објавили да је ПД-1 инхибитор дабосху (убризгавање Синтилимаб) у комбинацији са хемотерапијом коришћен у првом реду. Крајња тачка примарне студије достигнута је у клиничкој фази фазе 3 (ОРИЕНТ-11 , НЦТ03607539).

ОРИЕНТ-11 је рандомизирано, двоструко слепо, контролисано, фазно 3 клиничко истраживање за процену ефикасности Синтилимаба у комбинацији са ефикасношћу либита и безбедношћу пеметрекседијум-натријума за ињекције и платине код пацијената са узнапредовалим или рекурентним не-сквамозним не-ситним ћелијским плућима. карцином (нскНСЦЛЦ) без ЕГФР осетљивих мутација или АЛК гена преуређења. Основна крајња тачка студије био је преживљавање без прогресије (ПФС) који је процијенио Независни одбор за радиолошки преглед (ИРРЦ) према стандарду РЕЦИСТ в1.1. Крајње тачке секундарног испитивања укључивале су општи опстанак (ОС), сигурност итд.

Укупно 397 испитаника било је укључено у ову студију. Насумично су им додељени у односу 2: 1. Лечени су синтилимабом 200 мг или плацебом у комбинацији са пеметрекседом динатријумом и платином. Друго, након што завршите 4 циклуса лечења, уђите у фазу одржавања синтилимаба или плацеба у комбинацији са пеметрекседом динатријумом за ињекције док болест не напредује, токсичност је неподношљива или треба прекинути друга стања. Контролна група може условно прећи на монотерапију синтилимабом након напредовања болести.

Резултати показују да је на основу привремене анализе коју је урадио ИДМЦ, синтилимаб у комбинацији са динатријум-пеметрекседом и платином за ињекцију насупрот пеметрекседи-динатријуму и платина за плацебо у комбинацији значајно повећао ПФС Постигнут је унапред постављени стандард супериорности, а безбедносне карактеристике биле су у складу са претходно извештавали о резултатима Ксиндилимаба, без нових безбедносних сигнала. Релевантни резултати истраживања биће објављени на недавној академској конференцији.

Рак плућа је најчешћи малигни тумор у Кини у погледу морбидитета и смртности. НСЦЛЦ чини око 80% -85% свих пацијената са карциномом плућа, а око 70% пацијената са НСЦЛЦ локално су узнапредовали или метастатски тумори који у време дијагнозе нису погодни за радикалну операцију. Истовремено, значајан удео пацијената у НСЦЛЦ у раној фази који су подвргнути операцији имаће рецидив или удаљене метастазе, а касније ће умрети услед напредовања болести. Око 70% пацијената са НСЦЛЦ у Кини су не-сквамозни НСЦЛЦ, а скоро 50% НСЦЛЦ пацијената нема ЕГФР осетљиве мутације или АЛК гена преуређења. Овај део пацијената са узнапредовалим карциномом плућа није погодан за циљано лечење. Методе лечења су ограничене и постоје огромне медицинске потребе.

Цинда Био је рекла да ће на основу резултата овог истраживања компанија ускоро започети разговор с Ели Лилли о подношењу захтева за регистрацију Државној управи за лекове. (од Биоон.цом, Цомпиле хсппхарма.цом)