Боехрингер Ингелхеим БИ456906 започиње фазу 2 клиничког испитивања: лечење гојазности ГГ безалкохолним стеатохепатитисом (НАСХ)!

Боехрингер Ингелхеим (Боехрингер Ингелхеим) и Зеаланд Пхармацеутицалс недавно су најавили покретање два клиничка испитивања фазе 2 за процену ГЛП-1 / глукагона (ГЦГ) двоструког агониста БИ456906 за лечење одраслих са прекомерном тежином или гојазношћу и за лечење безалкохолног стеатохепатитиса ( НАСХ) одрасли.

Гојазност и НАСХ су подручја са значајним незадовољеним медицинским потребама, а тренутно одобрени третмани су ограничени. Ове болести су повезане са нижим квалитетом живота и већим морталитетом. Комбиновањем ГЛП-1 и механизама активације ГЦГ, БИ456906, као двоструки агонист, има потенцијал да постигне већи губитак тежине побољшањем метаболизма пацијента ГГ # 39, а такође има потенцијал да смањи НАСХ смањењем стеатозе узводно.

У поређењу са тренутно доступним појединачним третманима једињења агониста ГЛП-1, недељни третман БИ456906 може пружити додатне користи у погледу дуготрајне контроле тежине, побољшања НАСХ-а и спречавања прогресије цирозе јетре. БИ456906 је део растућег портфеља компаније Боехрингер Ингелхеим ГГ за гојазност и НАСХ.

ГЛП-1 / ГЦГ двоструки агонистички ефекат (слика из документа ДОИ: 10.1111 / јоим.12837)

БИ456906 је лиценциран са Зеланда 2011. У складу са условима уговора о лиценци БИ456906, Боехрингер Ингелхеим финансира све активности истраживања, развоја и комерцијализације. Зеланд испуњава услове за неизмирена плаћања у износу до 345 милиона евра. Покретање друге фазе студије не укључује исплате прекретница. Ако је наведен, Зеланд такође испуњава услове за наплату високих једноцифрених до ниских двоцифрених хонорара на основу глобалне продаје.

Два овог пута покренута клиничка испитивања гојазности и НАСХ фазе 2 део су дугорочне сарадње између компаније Боехрингер Ингелхеим и Зеланда. Претходно је 2020. започета студија фазе 2 БИ456906 за лечење дијабетеса типа 2.

Рандомизирано двоструко слепо плацебо контролисано испитивање дозе фазе 2 (НЦТ04667377) процениће ефикасност и сигурност БИ456906 код гојазних пацијената или пацијената са прекомерном тежином са индексом телесне масе ≥27 кг / м2 и без дијабетеса. Током испитивања, пацијенти су примали субкутане ињекције БИ456906 или плацеба једном недељно. Примарна крајња тачка испитивања је проценат промене телесне тежине у поређењу са плацебом у 46. недељи.

Друго рандомизирано двоструко слепо, с плацебом контролисано испитивање дозе испитивања дозе (НЦТ04771273) процениће ефикасност и безбедност БИ456906 код пацијената са НАСХ и фиброзом јетре (Ф2 / Ф3) са и без дијабетеса. Примарна крајња тачка испитивања је хистолошко побољшање стеатохепатитиса и не погоршање фиброзе након 48 недеља лечења. Током испитивања, пацијенти су примали различите дозе БИ456906 или плацебо субкутано једном недељно.

Др Вахеед Јамал, шеф кардиоваскуларне, метаболичке и респираторне медицине у компанији Боехрингер Ингелхеим, рекао је: „Наше кардиометаболичко истраживање и развој раде на откривању нових начина за лечење гојазности и безалкохолног стеатохепатитиса (НАСХ) за испуњавање. Постоји велики број незадовољене медицинске потребе у овим популацијама. Истражујемо неке јединствене методе са великим потенцијалом за помоћ пацијентима са гојазношћу или НАСХ. Верујемо да су дуални агонисти следећа генерација кандидати за лекове за мршављење и побољшање НАСХ / цирозу. Има већу ефикасност у превенцији. ГГ куот;