Боехрингер Ингелхеим Офев (нинтеданиб) значајно одлаже пад функције плућа!

Боехрингер Ингелхеим недавно је објавио нове анализе података из фазе ИИИ испитивања ИНБУИЛД. Испитивање је оцењивало Офев (нинтеданиб) у лечењу хроничне фибротичке интерстицијске болести плућа (ПФ-ИЛД) са прогресивним фенотипом. Резултати су показали да је током периода лечења од 52 недеље, проценат пацијената из групе Офев чија се функција плућа смањила за 10% или више био значајно нижи него у плацебо групи. Одвојена анализа података потврдила је константни ефекат Офева на смањење годишње стопе пада присилног виталног капацитета (ФВЦ) код пацијената са хроничним фиброзним ИЛД, без обзира на демографске карактеристике, функцију плућа или дијагнозу ИЛД. Ови резултати објављени су на мрежи на недавној виртуелној конференцији Америцан Тхорациц Социети (АТС).

Офев је мулти-циљни инхибитор тирозин киназе који може инхибирати кључне путеве који учествују у плућној фибрози у интерстицијској болести плућа (ИЛД). До сада је Офев одобрен за 3 индикације: (1) за лечење идиопатске плућне фиброзе (ИПФ); (2) за лечење интерстицијске болести плућа повезаних са системском склерозом (ССц-ИЛД); (3)) Користи се за лечење других хроничних фибротичких интерстицијских болести плућа (ПФ-ИЛД) са прогресивним фенотипом поред ИПФ-а.

Офев је једини лек који може да успори пад функције плућа код пацијената са ССц-ИЛД и једини је лек одобрен за лечење ПФ-ИЛД. У Кини је Офеву одобрено лечење ИПФ-а и ССц-ИЛД, а захтев за лечење ПФ-ИЛД-а прихватила је Државна управа за храну и лекове крајем прошле године.

Др Тхомас Леонард, извршни директор за клинички развој и медицинска питања компаније Боехрингер Ингелхеим Профессионал Нурсинг ИПФ / ИЛД, рекао је: „Охрабрују нас налази везани за смањену функцију плућа Офев ГГ # 39 код пацијената са прогресивним хроничним фиброзним ИЛД ( ПФ-ИЛД). Нови резултати помажу у подржавању растућих научних доказа о употреби Офева. ГГ куот;

У јулу ове године, Европска унија је одобрила Офев за лечење ПФ-ИЛД-а. Одобрење се заснива на резултатима студије фазе ИИИ ИНБУИЛД, која је прва клиничка студија која је постигла примарну крајњу тачку у популацији болесника са ИЛД. Студија је рандомизована, двоструко слепа, плацебо контролисана студија паралелне групе, спроведена у 153 клиничка центра у 15 земаља и процењена је ефикасност Офева (150 мг, два пута дневно) за 52 недеље ПФ-ИЛД пацијената , Сигурност и толеранција. У студији је процењено укупно 663 пацијента, од којих је 412 (62,1%) показало промене налик интерстицијској пнеумонији (УИП) на рачунарској томографији високе резолуције (ХРЦТ). Пацијенти су рандомизирани према обрасцу фиброзе који је откривен ХРЦТ, а функција плућа је одређена годишњом стопом пада присилног виталног капацитета (ФВЦ).

Резултати су показали да се након 52 недеље лечења ФВЦ пацијената у плацебо групи смањио за 188 мл, а ФВЦ пацијената у групи Офев смањен је за 81 мл. То значи да је Офев успорио пад функције плућа за 57% (107 мл годишње) у поређењу са плацебом. У овој студији, третман Офев ГГ-а за смањење пада функције плућа био је конзистентан код свих пацијената, без обзира на образац фиброзе на ХРЦТ-у, и био је у складу са резултатима лечења ИПФ-а и ССц-ИЛД од стране Офев ГГ-а. пацијенти. Конкретно, код пацијената са УИП сличном фиброзом на ХРЦТ, резултати су показали да је у поређењу са плацебом, лечење Офевом смањило пад функције плућа за 61% (128,2 мл годишње).

У овој студији, Офев је био повезан са бројчаним смањењем ризика од погоршања или смрти у поређењу са плацебом. Корист од лечења је такође праћена смањењем резултата пријављених од пацијента (као што су диспнеја и кашаљ). Безбедност примећена у овој студији у складу је са клиничким испитивањима ИПФ и ССц-ИЛД. Најчешћи нежељени догађај је била дијареја. Инциденција групе која је лечила Офев и плацебо групу била је 66,9%, односно 23,9%, респективно.

ИЛД (извор слике: пулмонарифибросисневс.цом)

Последња анализа објављена на састанку против АТС показала је да је у поређењу са плацебо групом, удео пацијената из групе Офев са 10% или више пада функције плућа. Анализа се заснива на променама предвиђене стопе пада ГВ ГГ гт; 5% и ГГ гт; 10% између почетног испитивања и 52 недеље. ФВЦ је препозната метода мерења плућне функције, а пад ФВЦ показатељ је напредовања болести.

У поређењу са плацебом, Офев је успорио пад функције плућа (проценат предвиђеног ФВЦ-а). У 52 недеље, Офев је смањио удео пацијената са апсолутним падом ФВЦ ГГ гт; 5% (43,4% према 55%) и удео пацијената са апсолутним падом ФВЦ ГГ гт; 10% (28,3% у односу на 36,6%) у поређењу са плацебом.

У одвојеној унапред одређеној анализи, стопа пада ФВЦ (мл / год.) У року од 52 недеље процењена је на основу следећих основних карактеристика, укључујући: пол, старост (ГГ лт; 65 година, ≥65 година), расу ( бела, азијска, црна / афроамеричка), ФВЦ (предвиђено ≤70%, ГГ гт; 70%), дијагноза ИЛД (алергијска пнеумонија, аутоимуни ИЛД, идиопатска неспецифична интерстицијска пнеумонија [иНСИП], недиференцирајућа идиопатска интерстицијска пнеумонија [ИИП] , друга ИЛД).

Анализа је показала да је, у поређењу са плацебом, Офев смањио годишњу стопу пада ФВЦ код пацијената са хроничном фибротичком ИЛД, без обзира на почетну демографију, функцију плућа или дијагнозу ИЛД.

Мартин Колб, др. Мед., Професор респираторне медицине на Медицинском факултету Универзитета МцМастер у Хамилтону, Онтарио, рекао је: „Ови резултати подржавају Офевово искуство код пацијената са хроничним фиброзним ИЛД са различитим демографским карактеристикама, функцијом плућа или клиничком дијагнозом и погоршањем напредовања болести. Терапеутски ефекат. ГГ куот;

Интерстицијска болест плућа (ИЛД) укључује више од 200 врста болести које могу изазвати плућну фиброзу. Плућна фиброза је неповратан ожиљак плућног ткива, што негативно утиче на рад плућа. Пацијенти с ИЛД могу развити прогресивни фенотип (ПФ-ИЛД), узрокујући плућну фиброзу, што резултира смањеном функцијом плућа, смањењем квалитета живота и најчешћом идиопатском интерстицијском пнеумонијом-идиопатском плућном фиброзом (ИПФ). Без обзира на основну болест, ток и симптоми су слични код ПФ-ИЛД. Процјењује се да чак 18-32% пацијената са не-ИПФ ИЛД ризикује због фенотипа прогресивне фибротске болести (ПФ-ИЛД).

Идиопатски типови недељивог ИЛД, аутоимуни ИЛД, хронична хиперсензитивна пнеумонија, саркоидоза, миозитис, Сјогренов синдром, пнеумокониоза угља, интерстицијска пнеумонија (као што је идиопатска неспецифична интерстицијска пнеумонија) је болест која се може развити у прогресивни ИЛ-фенотип хроничног фибуса (хронични фенотип хроничног фибротипа -ИЛД).